Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulle soglie del dolore nei pazienti con lombalgia cronica

Progetto di ricerca

Verrà utilizzato un disegno di ricerca pre e post test per esaminare gli effetti di riporto immediati e di una settimana di una singola sessione di intervento rTMS su individui con CLBP. Le misure di esito primario, tra cui PPT, soglia del dolore da freddo (CPT), soglia del dolore da calore (HPT) e sommatoria temporale generata dal calore (TS), saranno raccolte tre volte: prima dell'intervento rTMS, immediatamente dopo l'intervento e uno settimana dopo l'intervento.

Partecipanti

I partecipanti idonei sono adulti di età pari o superiore a 18 anni e che hanno avuto LBP per più di 6 mesi. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, il dolore cronico è definito come il dolore dura più di 3 mesi o oltre il tempo della normale guarigione dei tessuti. Al fine di garantire lo sviluppo della sensibilizzazione centrale nei partecipanti dello sperimentatore, solo le persone con LBP da più di 6 mesi saranno arruolate in questo studio.

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se hanno un precedente intervento chirurgico alla schiena, malattia articolare sistemica (ad es. artrite reumatoide), evidenza di segnali d'allarme (ad es. frattura, infezione, tumore, sindrome della cauda equina), cancro, disturbi neurologici, neuropatia, malattia di Raynaud o gravidanza e incapacità di mantenere le posizioni di test e trattamento (ad es. seduto, sdraiato supino e prono) per 15 minuti alla volta. Ulteriori criteri di esclusione per l'intervento rTMS includono: 1) anamnesi di trauma cranico significativo, 2) impianto elettrico, magnetico o meccanico (ad es. pacemaker cardiaci o clip vascolare intracerebrale), 3) impianto di metallo nelle aree della testa e del collo, 4) anamnesi di convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile, 5) parente stretto con epilessia, 6) uso di medicinali per abbassare la soglia convulsiva, 7) attuale abuso di alcol o droghe e 8) storia di malattia psichiatrica che richiede controlli farmacologici.

Procedura

Dopo che il partecipante è stato iscritto allo studio, al partecipante verrà chiesto di compilare un modulo di assunzione, raccogliendo i propri dati demografici (età, sesso, altezza, peso, occupazione, predominio della mano), storia medica passata e domande relative alla lombalgia (insorgenza, meccanismo di lesione se presente, posizione, durata, tipo e natura). Inoltre, verranno raccolti 4 questionari auto-riportati da tutti i partecipanti prima del trattamento rTMS, inclusa l'intensità del dolore determinata utilizzando l'NPRS, la disabilità determinata utilizzando il questionario Oswestry Low Back Pain Disability modificato, la qualità della vita determinata dai risultati riportati dal paziente Measurement Information System® - forma abbreviata (PROMIS-29) e gravità della sensibilizzazione centrale determinata dal Central Sensitization Inventory (CSI). Questi questionari sono comunemente usati negli studi di ricerca sul dolore cronico o CLBP.

1. Test della soglia del dolore:

   Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una batteria di test per determinare le loro soglie sensoriali, comprese le soglie del dolore di pressione, freddo e caldo e la sommatoria temporale generata dal calore (TS). Le soglie del dolore e il TS saranno misurati da tre siti: il punto più doloroso della parte bassa della schiena, nonché lo spazio web (WS) e il tibiale anteriore (TA) del lato dolorante. Coloro che non riferiscono alcuna differenza di dolore tra la parte bassa della schiena destra e sinistra, le soglie del dolore saranno misurate dal lato destro. Il sito del test TA sarà nel ventre muscolare del TA, a circa 2,5 cm lateralmente e 5 cm sotto al tubercolo tibiale. I siti WS e TA sono stati scelti perché sono i siti più comunemente selezionati negli studi di ricerca per il dolore cronico. Inoltre, il primo indice interosseo (FDI) si trova nel WS, dove si trova il sito target per la valutazione e l'intervento di TMS.

   Test della soglia del dolore da pressione (PPT): per misurare i PPT verrà utilizzato un algometro di pressione computerizzato portatile (Medoc ltd., Ramat Yishai, Israele). L'algometro è costituito da una punta tonda di 1 metro quadrato che verrà premuta verticalmente sulla posizione target del muscolo. Per provocare il dolore o il disagio del paziente, la pressione verrà aumentata a una velocità di 40 kPa/sec fino a quando il partecipante avverte dolore come indicato premendo un'unità di sicurezza del paziente. Il limite della soglia di pressione sarà fissato a 800 kPa, il che significa che una pressione superiore a 800 kPa verrà interrotta per ridurre al minimo il danno tissutale. Se il partecipante non preme il pulsante a 800 kPa, un valore di 800 viene utilizzato come valore di soglia. Tre prove di test PPT verranno somministrate a ciascun sito di test e la media delle tre prove verrà utilizzata per l'analisi dei dati.

   Test della soglia del dolore da freddo e caldo: un analizzatore neurosensoriale Medoc TSA II (Medoc ltd., Ramat Yishai, Israele) verrà utilizzato per misurare le soglie del dolore da caldo e freddo. Tutti i test della soglia del dolore termico saranno ottenuti con stimoli a rampa (0°5 C/s) che possono essere terminati quando il partecipante preme un pulsante di sicurezza. Le temperature limite saranno impostate a 0 e 52°C e la temperatura di riferimento sarà impostata a 32°C (ovvero, temperatura cutanea media). L'area di contatto del thermode è 23mmx30mm. Tutti i test della soglia del dolore termico saranno dimostrati prima in un'area diversa dai tre siti di test. Verranno somministrate tre prove di test della soglia del dolore termico per sito di test e la media delle tre prove verrà utilizzata per l'analisi statistica.

   Test di sommatoria temporale (TS) generato dal calore: lo strumento utilizzato per misurare le soglie del dolore da freddo e caldo sarà utilizzato per il test TS generato dal calore. Durante il test TS, verranno erogati 10 impulsi di calore consecutivi della durata di 0,5 secondi a un intervallo inter-stimolo di 2,5 secondi. La temperatura degli stimoli termici aumenterà da 40°C come temperatura di base e temperatura inter-stimolo, a 48°C a una velocità di 8°C/sec. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore di ciascun impulso di calore sull'NPRS di 0-100 (0 indica nessun dolore, 100 indica dolore insopportabile). Il punteggio TS sarà calcolato facendo la media della valutazione del dolore per il 10° stimolo e il 5° stimolo meno la 1a valutazione del dolore, con un punteggio più alto che indica una maggiore ipersensibilità al dolore.

2. Valutazione dell'eccitabilità corticale

   Una serie di singoli impulsi generati da una macchina TMS (Rapid2, Magstim Co., UK) verrà utilizzata per determinare l'eccitabilità corticospinale. Poiché l'intervento rTMS mirerà all'area M1, in particolare nell'area corrispondente al muscolo FDI, i potenziali evocati motori (MEP), vale a dire l'attività elettromiografica (EMG), saranno registrati dal muscolo FDI per determinare il "punto caldo" per il Intervento rTMS. Un punto caldo è definito come il sito in cui si ottiene la massima ampiezza MEP alla più bassa intensità di stimolazione TMS.

   Innanzitutto, un paio di elettrodi EMG di superficie verranno posizionati sul muscolo FDI quando il partecipante è seduto su una sedia reclinabile e indossa un paio di tappi per le orecchie per ridurre la consapevolezza del rumore proveniente dall'apparecchiatura rTMS. Simile al test della soglia del dolore nella parte bassa della schiena, l'attività EMG sarà misurata dal muscolo FDI sullo stesso lato del paziente del LBP. Per coloro che non riportano differenze di LBP tra i lati, i dati EMG verranno registrati dall'FDI della mano destra. La macchina EMG Mega 600 (Mega Electronics Ltd., Finlandia) verrà utilizzata per raccogliere dati EMG a una frequenza di campionamento di 2.000 Hz e filtrata passa-banda a 15-500 Hz. Durante la valutazione dell'eccitabilità corticale, ogni partecipante indosserà una cuffia da nuoto in Lycra con una griglia pre-segnata. L'intensità della TMS inizierà al 40% dell'uscita massima dello stimolatore e quindi verrà aumentata gradualmente per produrre un MEP dall'IDE fino a quando non si osserverà un "punto caldo". Successivamente, verrà definita la soglia motoria a riposo (RMT). RMT è l'intensità di stimolazione che produce un'ampiezza picco-picco di MEP maggiore di 50 μV in 5 prove consecutive su 10. Una volta determinato l'RMT, l'intensità della stimolazione verrà impostata al 120% dell'RMT e verranno erogate 10 stimolazioni all'hot-spot. Verrà calcolata la media delle 10 ampiezze MEP sopra-soglia registrate dall'FDI e la media verrà utilizzata per la rappresentazione dell'eccitabilità corticospinale.

3. Intervento rTMS

Dopo la valutazione dell'eccitabilità corticospinale, i partecipanti riceveranno 10Hz rTMS erogato al punto caldo controlaterale al lato dolorante sotto forma di venti treni di impulsi di 10 secondi (per un totale di 2.000 impulsi) con un intervallo tra i treni di 50 secondi. L'rTMS verrà erogato tramite una bobina riempita d'aria (vedere la figura a destra). L'intensità di stimolazione sarà fissata al 90% di RMT. Dopo l'intervento rTMS, l'eccitabilità corticospinale del partecipante verrà rivalutata utilizzando il metodo TMS a impulso singolo come descritto in precedenza.