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HM15136 Trattamento per 8 settimane in soggetti di età ≥2 anni con iperinsulinismo congenito (CHI)

16 aprile 2024 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio di fase 2, a dose crescente multipla, in aperto, proof-of-concept per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia del trattamento con HM15136 per 8 settimane in soggetti di età ≥2 anni con iperinsulinismo congenito (CHI)

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia di HM15136 quando utilizzato come terapia aggiuntiva in soggetti con CHI con ipoglicemia persistente durante il trattamento standard di cura (SoC). L'HM15136 verrà somministrato una volta alla settimana in dosi multiple a soggetti di età diverse, compresi i bambini, per trovare dati di esposizione-risposta appropriati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Magdeburg, Germania
        • Reclutamento
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
        • Investigatore principale:
          • Klaus Mohnike
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center (HMC)
        • Investigatore principale:
          • David Zangen
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital (GOSH) for Children NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Antonia Dastamani
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Manchester Children's Hospital - Centre for Paediatrics and Child Health
        • Investigatore principale:
          • Indi Banerjee
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Erin Okawa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Terminato
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigatore principale:
          • Diva De Leon-Crutchlow
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥2 anni con CHI con ipoglicemia persistente nonostante l'attuale trattamento SoC secondo la valutazione o la documentazione dello sperimentatore
  • Terapia stabile con farmaci SoC con o senza integrazione nutrizionale
  • Precedentemente sottoposto a pancreatectomia quasi totale o trattato con un approccio non chirurgico, essendo stato valutato come non idoneo per la chirurgia pancreatica
  • HbA1c <7%

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Altre ragioni per l'ipoglicemia, incluse ma non limitate all'ipoglicemia iperinsulinemica indotta da farmaci, ecc
  • Trattamento di CHI con glucosio endovenoso continuo o infusione di glucagone entro 3 mesi prima dello screening
  • - Soggetti con uso corrente di qualsiasi farmaco noto per interferire con il farmaco in studio, il metabolismo del glucosio o le procedure dello studio (ad esempio, uso di glucocorticoidi sistemici [esclusi l'applicazione topica, intra-articolare o oftalmica, spray nasale o forme inalate] o insulina )
  • Avere condizioni che potrebbero influenzare i livelli di glucosio come feocromocitoma, insulinoma e glucagonoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HM15136 attivo
Coorte 1/Coorte 2
Droga: HM15136
Bassa dose di HM15136/Alta dose di HM15136, iniezione SC, settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di incidenza di eventi avversi, TEAE, SAE come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: dopo dosi multiple sottocutanee (SC) di 8 settimane
dopo dosi multiple sottocutanee (SC) di 8 settimane
Numero di incidenza di anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: dopo dosi multiple sottocutanee (SC) di 8 settimane
dopo dosi multiple sottocutanee (SC) di 8 settimane
Concentrazione Sierica Massima [Cmax]
Lasso di tempo: dopo dosi multiple sottocutanee (SC) di 8 settimane
dopo dosi multiple sottocutanee (SC) di 8 settimane
Tempo per raggiungere Cmax
Lasso di tempo: dopo dosi multiple sottocutanee (SC) di 8 settimane
dopo dosi multiple sottocutanee (SC) di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-GCG-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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