- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04052542
METEOR Pensa al pilota NIV
16 settembre 2021 aggiornato da: Timothy Girard, MD, MSCI, University of Pittsburgh
Massimizzare i risultati dell'estubazione attraverso la ricerca educativa e organizzativa: Think NIV Pilot Study
Questo studio testerà tre strategie progettate per accelerare l'implementazione della ventilazione non invasiva post-estubazione preventiva (NIV): una strategia di controllo (tradizionale formazione medica continua online) e due nuove strategie (educazione interprofessionale e formazione just-in-time).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante un periodo di intervento di un mese, i ricercatori testeranno le strategie educative in tre unità di terapia intensiva UPMC partecipanti.
Prima di ricevere l'istruzione, i partecipanti saranno invitati a completare un breve sondaggio online.
I partecipanti al gruppo di controllo saranno invitati a completare un modulo di formazione continua online di 30 minuti, che si concluderà con un sondaggio.
I partecipanti al gruppo di formazione interprofessionale saranno invitati a partecipare a una sessione di formazione interprofessionale di 90 minuti, di persona, che si svolgerà all'interno o nelle vicinanze dell'ICU partecipante.
Un fornitore di pratica avanzata addestrato fornirà ai partecipanti al gruppo di formazione just-in-time 5-10 minuti di formazione in terapia intensiva quando il team di terapia intensiva si sta avvicinando a un paziente identificato come ad alto rischio di fallimento dell'estubazione.
L'educazione just-in-time può avvenire più di una volta al giorno, a seconda del numero di pazienti ad alto rischio identificati.
Tutte le strategie educative includeranno contenuti sui vantaggi della NIV preventiva post-estubazione, le indicazioni e le controindicazioni per la NIV preventiva post-estubazione e il valore di lavorare insieme come team interprofessionale di terapia intensiva nell'implementazione della NIV preventiva post-estubazione.
Ogni intervento educativo includerà un sondaggio volto a determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare delle strategie educative.
Gli investigatori osserveranno anche direttamente i casi di istruzione interprofessionale e just-in-time e condurranno interviste di persona per valutare questi fattori in modo qualitativo.
Infine, durante il periodo di intervento e i 6 mesi prima e dopo il periodo di intervento, gli investigatori raccoglieranno dati dalla cartella clinica elettronica e analizzeranno i cambiamenti nella percentuale di pazienti ad alto rischio che ricevono NIV post-estubazione preventiva, tasso di reintubazione, durata di ventilazione meccanica, polmonite associata a ventilazione meccanica e mortalità intraospedaliera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1328
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Saranno incluse due popolazioni di studio.
Gli studenti (popolazione 1) includeranno:
- fornitori di assistenza in prima linea, inclusi medici, fornitori di pratiche avanzate, infermieri e terapisti respiratori
- lavorare in una terapia intensiva partecipante.
I fornitori di assistenza in prima linea saranno esclusi se:
- non hanno lavorato nella loro attuale terapia intensiva UPMC per più di un mese prima dello studio in corso
- non si è preso cura direttamente di un paziente ventilato meccanicamente in un'unità di terapia intensiva UPMC durante i tre mesi precedenti lo studio in corso.
I pazienti (popolazione 2) includeranno:
- pazienti ventilati meccanicamente
- trattati nelle TI partecipanti
- sopravvivere all'estubazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Formazione continua online tradizionale
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Video formativo online interattivo di 30 minuti che descrive i vantaggi della NIV preventiva post-estubazione, le indicazioni e le controindicazioni della NIV preventiva post-estubazione e il valore della collaborazione come team interprofessionale di terapia intensiva nell'implementazione della NIV preventiva post-estubazione
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Comparatore attivo: Educazione interprofessionale
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Laboratorio educativo interprofessionale una tantum, di 90-120 minuti, in presenza, composto da una sessione didattica di 30 minuti e una sessione in piccoli gruppi di 60-90 minuti
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Comparatore attivo: Educazione just-in-time
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"Just-in-time", istruzione presso il punto di cura fornita da fornitori di pratica avanzata qualificati che saranno presenti nell'unità di terapia intensiva dello studio, dove forniranno l'istruzione al capezzale durante i turni quando un paziente soddisfa i criteri per il post preventivo -estubazione NIV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di membri del team di terapia intensiva (studenti) che hanno ricevuto un'istruzione
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
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Questo risultato dell'implementazione che misura la portata si applica solo ai partecipanti in formazione.
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Fino a 1 mese
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Atteggiamenti degli studenti nei confronti dell'istruzione (punteggi medi su domande pertinenti del sondaggio)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Utilizzando una scala Likert a 5 punti (1=molto in disaccordo; 5=molto d'accordo), gli studenti hanno riportato il loro livello di accordo con l'affermazione "Mi è piaciuto il modo in cui sono state presentate le informazioni".
Questo risultato si applica solo ai partecipanti studenti.
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Fino a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti ad alto rischio senza controindicazioni che hanno ricevuto ventilazione non invasiva post-estubazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro ricovero in ospedale, stimato in 1-2 settimane
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Questo risultato di implementazione si applica solo ai pazienti partecipanti.
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro ricovero in ospedale, stimato in 1-2 settimane
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Chiarezza del ruolo dello studente (punteggi medi su domande pertinenti del sondaggio)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Utilizzando una scala Likert a 5 punti (1=molto in disaccordo; 5=molto d'accordo), gli studenti hanno riportato il loro livello di accordo con l'affermazione "Nel valutare i pazienti ventilati meccanicamente per una potenziale estubazione, so quali sono le mie responsabilità".
Questo risultato si applica solo ai partecipanti studenti.
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Fino a 10 settimane
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Specializzazione dello studente (punteggi medi su domande pertinenti del sondaggio)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Utilizzando una scala Likert a 5 punti (1=fortemente in disaccordo; 5=fortemente d'accordo), gli studenti hanno riportato il loro livello di accordo con l'affermazione "Nel valutare i pazienti ventilati meccanicamente per la potenziale estubazione, ho una conoscenza che nessun altro membro del team ha".
Questo risultato si applica solo ai partecipanti studenti.
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Fino a 10 settimane
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Credibilità dello studente (punteggi medi su domande pertinenti del sondaggio)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Utilizzando una scala Likert a 5 punti (1=fortemente in disaccordo; 5=fortemente d'accordo), gli studenti hanno riportato il loro livello di accordo con l'affermazione "Nel prendere decisioni sull'estubazione, mi sento a mio agio nell'accettare suggerimenti procedurali da altri membri del team".
Questo risultato si applica solo ai partecipanti studenti.
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Fino a 10 settimane
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Coordinamento degli studenti (punteggi medi su domande pertinenti del sondaggio)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Utilizzando una scala Likert a 5 punti (1=fortemente in disaccordo; 5=fortemente d'accordo), gli studenti hanno riportato il loro livello di accordo con l'affermazione "Nel fornire assistenza ai pazienti con insufficienza respiratoria, il nostro team di terapia intensiva lavora insieme in modo ben coordinato. "
Questo risultato si applica solo ai partecipanti studenti.
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Fino a 10 settimane
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Sicurezza psicologica dello studente (punteggi medi su domande pertinenti del sondaggio)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Utilizzando una scala Likert a 5 punti (1=fortemente in disaccordo; 5=fortemente d'accordo), gli studenti hanno riportato il loro livello di accordo con l'affermazione "Sono fiducioso che quando fornisco suggerimenti, gli altri membri del team di assistenza ascolteranno".
Questo risultato si applica solo ai partecipanti studenti.
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Fino a 10 settimane
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Prospettive degli studenti sull'inclusività dei leader (punteggi medi su domande pertinenti del sondaggio)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Utilizzando una scala Likert a 5 punti (1=molto in disaccordo; 5=molto d'accordo), gli studenti hanno riportato il loro livello di accordo con l'affermazione "D'ora in poi, è probabile che i medici di questa terapia intensiva trovino un giusto equilibrio tra autorità e apertura ai suggerimenti ."
Questo risultato si applica solo ai partecipanti studenti.
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Fino a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy D Girard, MD, MSCI, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ouellette DR, Patel S, Girard TD, Morris PE, Schmidt GA, Truwit JD, Alhazzani W, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, Hough CL, Mehta S, Nanchal R, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Kress JP. Liberation From Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults: An Official American College of Chest Physicians/American Thoracic Society Clinical Practice Guideline: Inspiratory Pressure Augmentation During Spontaneous Breathing Trials, Protocols Minimizing Sedation, and Noninvasive Ventilation Immediately After Extubation. Chest. 2017 Jan;151(1):166-180. doi: 10.1016/j.chest.2016.10.036. Epub 2016 Nov 3.
- Rochwerg B, Brochard L, Elliott MW, Hess D, Hill NS, Nava S, Navalesi P Members Of The Steering Committee, Antonelli M, Brozek J, Conti G, Ferrer M, Guntupalli K, Jaber S, Keenan S, Mancebo J, Mehta S, Raoof S Members Of The Task Force. Official ERS/ATS clinical practice guidelines: noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1602426. doi: 10.1183/13993003.02426-2016. Print 2017 Aug.
- Thille AW, Harrois A, Schortgen F, Brun-Buisson C, Brochard L. Outcomes of extubation failure in medical intensive care unit patients. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2612-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182282a5a.
- Ferrer M, Sellares J, Valencia M, Carrillo A, Gonzalez G, Badia JR, Nicolas JM, Torres A. Non-invasive ventilation after extubation in hypercapnic patients with chronic respiratory disorders: randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 26;374(9695):1082-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61038-2. Epub 2009 Aug 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19050064
- U01HL143507 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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