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Valutazione dell'efficacia della ventilazione non invasiva sull'edema polmonare da riperfusione post angioplastica dell'arteria polmonare nell'ipertensione polmonare post embolica (OPR_VNI)

12 ottobre 2017 aggiornato da: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Lo scopo di questo studio è determinare se la ventilazione non invasiva sia efficace nella prevenzione dell'edema polmonare da riperfusione dopo angioplastica dell'arteria polmonare. La nostra ipotesi è che la somministrazione di ventilazione non invasiva durante la procedura e sistematicamente nel periodo post procedura sia un fattore protettivo contro lo sviluppo e la gravità dell'edema polmonare da riperfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Plessis Robinson, Francia, 92350
        • Reclutamento
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Primo e/o secondo intervento di angioplastica dell'arteria polmonare
  • Pressione arteriosa polmonare media ≥ 40 mmHg e/o resistenza vascolare polmonare ≥ 8 WU (unità di legno)
  • Paziente che ha firmato il consenso informato
  • Pazienti affiliati a un programma di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • grave malattia neurologica: Coma Glasgow Scale < 8, grave declino cognitivo, instabilità posturale, perdita di autonomia.
  • malattia psichiatrica (malattia)
  • sepsi, sepsi grave e shock settico, secondo le definizioni e i criteri diagnostici per la sepsi della 'Surviving Sepsis Campaign 2012'
  • grave insufficienza respiratoria definita da una capacità polmonare totale (TLC) < 50% del valore previsto e/o volume espiratorio in 1 secondo (FEV) < 30% del valore previsto
  • sindrome da apnea ostruttiva del sonno con trattamento continuo delle vie aeree positive
  • sindrome emorragica preesistente o carenza di fattori della coagulazione
  • grave insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min
  • grave insufficienza epatica con encefalopatia epatica, disturbi emodinamici, cirrosi scompensata, disturbi metabolici (acidosi metabolica, ipoglicemia) sindrome epatorenale, disturbi della coagulazione (fattore V < 50%, coagulazione intravascolare disseminata)
  • rifiuto del paziente di partecipare al programma di studio
  • soggetti non iscritti al regime previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ventilazione preventiva non invasiva
I pazienti riceveranno la ventilazione non invasiva (NIV) sistematicamente durante l'intera procedura di angioplastica polmonare, e poi sistematicamente nel periodo post procedurale, 1 ora ogni 4 ore, durante l'intero ricovero in unità di cura post anestesia (PACU).
Altro: Prelievi di sangue per il dosaggio dei marcatori infiammatori plasmatici (citochine InterLeukin-6, InterLeukin-8, InterLeukin-10)

La stessa quantità di campione di sangue viene prelevata da entrambi i bracci dello studio contemporaneamente alla procedura.

In ogni paziente, nel periodo per procedura, un totale di 50 millilitri di sangue viene prelevato dalla circolazione polmonare a valle e a monte della lesione ostruttiva, dal tronco dell'arteria polmonare, dalla vena cava superiore e dalla linea arteriosa femorale prima dell'angioplastica e al termine della procedura; nell'unità di cura post interventistica verranno prelevati giornalmente 10 millilitri di campione di sangue dalla linea del catetere della vena cava superiore e dalla linea arteriosa femorale.

Procedura: Ventilazione non invasiva
Procedura: sistema di monitoraggio Pulse-Induced Contour Contour Cardiac Output (Picco)
Procedura: Tomografia computerizzata (TC)
Altro: Ventilazione non invasiva su richiesta
I pazienti non riceveranno la NIV durante la procedura di angioplastica polmonare; in caso di scompenso respiratorio nel periodo post-operatorio riceveranno NIV durante l'intero ricovero in PACU secondo i seguenti criteri: respiro paradosso, frequenza respiratoria superiore a 25/minuti, rapporto tra pressione arteriosa dell'ossigeno e frazione dei valori di ossigeno inspirato (PaO2/ FiO2) inferiore a 200.
Altro: Prelievi di sangue per il dosaggio dei marcatori infiammatori plasmatici (citochine InterLeukin-6, InterLeukin-8, InterLeukin-10)

La stessa quantità di campione di sangue viene prelevata da entrambi i bracci dello studio contemporaneamente alla procedura.

In ogni paziente, nel periodo per procedura, un totale di 50 millilitri di sangue viene prelevato dalla circolazione polmonare a valle e a monte della lesione ostruttiva, dal tronco dell'arteria polmonare, dalla vena cava superiore e dalla linea arteriosa femorale prima dell'angioplastica e al termine della procedura; nell'unità di cura post interventistica verranno prelevati giornalmente 10 millilitri di campione di sangue dalla linea del catetere della vena cava superiore e dalla linea arteriosa femorale.

Procedura: Ventilazione non invasiva
Procedura: sistema di monitoraggio Pulse-Induced Contour Contour Cardiac Output (Picco)
Procedura: Tomografia computerizzata (TC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di lesioni polmonari.
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il ricovero in PACU dal giorno 1 al giorno 7.
Ogni giorno durante il ricovero in PACU dal giorno 1 al giorno 7.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saggi di marcatori infiammatori plasmatici (InterLeukin-6 , IInterLeukin-8, InterLeukin-10).
Lasso di tempo: 2 anni
La concentrazione sarà data in pg/mL
2 anni
Misurazioni dell'acqua extravascolare polmonare (EVLW).
Lasso di tempo: 2 anni
L'EVLW viene misurato mediante tecnica di termodiluizione utilizzando un sistema di gittata cardiaca a contorno indotto dall'impulso (PICCO). L'unità di EVLW è mL/Kg
2 anni
Punteggio della tomografia computerizzata (CT).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Pulsatilità Doppler della vena porta e suo rapporto di pulsatilità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Misure dell'indice vascolare polmonare (PVI).
Lasso di tempo: 2 anni
Il PVI viene misurato mediante tecnica di termodiluizione utilizzando un sistema Pulse-Induced Contour Cardiac Output system (PICCO
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-A00399-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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