- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04110860
Valutazione clinica di Voriconazole Self Nano Emulsifying Drug Delivery System Intermediate Gel
30 settembre 2019 aggiornato da: Sara Botros
Valutazione clinica di una nanoemulsione formulata per applicazione topica
Lo studio clinico per il gel intermedio del sistema di rilascio del farmaco auto-nano-emulsionante sviluppato da voriconazolo è stato condotto su 30 pazienti con infezione da tinea versicolor.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lavoro clinico è stato svolto in conformità con il codice etico dell'Associazione medica mondiale per gli esperimenti che coinvolgono gli esseri umani.
Lo studio è stato condotto su 30 pazienti (dai 10 ai 60 anni) affetti da tinea versicolor frequentanti l'ambulatorio del reparto di dermatologia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Minia.
Per questo studio è stata ottenuta l'approvazione del comitato di revisione istituzionale locale (il numero di approvazione etica è 24/18).
Donne in gravidanza o in allattamento e pazienti immunocompromessi.
I pazienti sono stati poi divisi in 3 gruppi, gruppo placebo, gruppo A e gruppo B, composti da 10 pazienti ciascuno.
Il gruppo placebo ha ricevuto la formulazione non medicata, il gruppo A ha ricevuto la formulazione medicata una volta al giorno e il gruppo B è stato trattato due volte al giorno.
È stato ottenuto un consenso informato da tutti i pazienti arruolati nello studio per la fotografia e il trattamento.
L'anamnesi e l'esame locale generale sono stati eseguiti per tutti i pazienti. I pazienti sono stati esaminati clinicamente sotto luce normale e utilizzando la lampada di Wood e il test del nastro per violoncello è stato eseguito per confermare l'infezione dopo aver determinato il tipo di infezione e in alcuni casi sono stati prelevati graffi per rilevare l'infezione in casi clinicamente indefiniti e colorati con idrossido di potassio al 20%, quindi esaminati per la presenza di elementi fungini.
Il trattamento è stato eseguito applicando il gel una o due volte al giorno fino al raggiungimento del completo recupero con follow-up una volta alla settimana per rivalutare la condizione.
Sono stati valutati il miglioramento clinico dei pazienti, la soddisfazione del paziente e la durata del trattamento.
È stato valutato sia dal paziente che dal medico come eccellente, buono, discreto o scarso secondo i seguenti criteri.
Eccellente: sia il paziente che il medico hanno convenuto che il risultato è stato soddisfacente.
Buono: il risultato, sebbene accettabile, non è stato all'altezza delle aspettative, ma i medici sono rimasti soddisfatti del risultato.
Discreto: il miglioramento è stato valutato sia dal paziente che dal medico come inferiore alle attese ma comunque con qualche miglioramento.
Scarso: risultati insoddisfacenti per il paziente e/o il medico.
Tutti gli effetti avversi sono stati controllati durante lo studio. Sono state scattate fotografie digitali ad alta risoluzione per le lesioni di tutti i pazienti utilizzando la stessa impostazione della cartella della fotocamera prima di iniziare il trattamento, ad ogni visita di follow-up e dopo il completo recupero.
Il miglioramento clinico è stato valutato dai medici.
I criteri per le valutazioni utilizzando una scala di valutazione quartile erano: 0=nessun miglioramento.
1=lieve (miglioramento percentuale, inferiore al 25%), 2=moderato (miglioramento percentuale 25-49%), 3=buono (miglioramento percentuale 50-74%), 4=eccellente (miglioramento percentuale pari o superiore al 75% ).
Inoltre, è stato valutato un punteggio di soddisfazione del paziente utilizzando la seguente scala, A. soddisfatto, B.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egitto, 61519
- Minia university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da Tinea Versicolor
Criteri di esclusione:
- trattamento concomitante con altri farmaci per la stessa condizione studiata, TVC.
- gravidanza
- allattamento
- pazienti immunocompromessi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: applicazione una volta al giorno
il gel viene applicato sulle aree interessate una volta al giorno per una settimana seguita da una visita di controllo per rivalutare il caso.
se si ottiene la polimerizzazione completa, interrompere l'applicazione.
in caso contrario, ripetere per un'altra settimana e poi rivalutare.
|
Il voriconazolo è incorporato in uno stato gel intermedio di nanoemulsione, quindi applicato sulle aree interessate una volta al giorno
|
Sperimentale: applicazione due volte al giorno
il gel viene applicato sulle aree interessate due volte al giorno per una settimana seguita da una visita di controllo per rivalutare il caso.
se si ottiene la polimerizzazione completa, interrompere l'applicazione.
in caso contrario, ripetere per un'altra settimana e poi rivalutare.
|
Il voriconazolo è incorporato in uno stato gel intermedio di nanoemulsione, quindi applicato sulle aree interessate due volte al giorno
|
Comparatore placebo: placebo
il gel viene applicato sulle aree interessate due volte al giorno per una settimana seguita da una visita di controllo per rivalutare il caso.
se si ottiene la polimerizzazione completa, interrompere l'applicazione.
in caso contrario, ripetere per un'altra settimana e poi rivalutare.
|
la stessa procedura di prima viene utilizzata per preparare il gel intermedio di nanoemulsione ma il principio attivo, voriconazolo, non viene aggiunto quindi applicato due volte al giorno nello stesso modo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
guarigione completa
Lasso di tempo: 1-4 settimane
|
1-4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, infettive
- Micosi
- Dermatomicosi
- Tinea Versicolor
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Voriconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCZSaraSNEDDS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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