- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04110860
Klinische Bewertung von Voriconazole Self Nano Emulgating Drug Delivery System Intermediate Gel
30. September 2019 aktualisiert von: Sara Botros
Klinische Bewertung einer formulierten Nanoemulsion zur topischen Anwendung
An 30 Patienten mit Tinea versicolor-Infektion wurde eine klinische Studie für das entwickelte Zwischengel für das selbstnanoemulgierende Arzneimittelverabreichungssystem Voriconazol durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Arbeit wurde in Übereinstimmung mit dem Ethikkodex des Weltärztebundes für Experimente mit Menschen durchgeführt.
Die Studie wurde an 30 Patienten (im Alter von 10 bis 60 Jahren) mit Tinea versicolor durchgeführt, die die Ambulanz der dermatologischen Abteilung des Minia-Universitätskrankenhauses besuchten.
Für diese Studie wurde die Genehmigung des örtlichen institutionellen Prüfungsausschusses eingeholt (ethische Genehmigungsnummer ist 24/18).
Schwangere oder stillende Frauen und Patienten mit geschwächtem Immunsystem.
Die Patienten wurden dann in 3 Gruppen eingeteilt, Placebogruppe, Gruppe A und Gruppe B, bestehend aus jeweils 10 Patienten.
Die Placebo-Gruppe erhielt eine nicht-medikamentöse Formulierung, Gruppe A erhielt die wirkstoffhaltige Formulierung einmal täglich und Gruppe B wurde zweimal täglich behandelt.
Von allen Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, wurde eine Einverständniserklärung zur Fotografie und Behandlung eingeholt.
Anamnese und allgemeine lokale Untersuchung wurden für alle Patienten durchgeführt. Die Patienten wurden klinisch unter normalem Licht untersucht und unter Verwendung einer Holzlampe und eines Cello-Tape-Tests wurde durchgeführt, um die Infektion zu bestätigen, nachdem die Art der Infektion bestimmt worden war, und in einigen Fällen wurden Kratzer entnommen, um eine Infektion festzustellen klinisch unbestimmte Fälle und mit Kaliumhydroxid 20 % gefärbt und dann auf das Vorhandensein von Pilzelementen untersucht.
Die Behandlung wurde durchgeführt, indem das Gel ein- oder zweimal täglich aufgetragen wurde, bis eine vollständige Genesung erreicht war, mit einer Nachuntersuchung einmal pro Woche, um den Zustand neu zu beurteilen.
Bewertet wurden die klinische Besserung der Patienten, die Patientenzufriedenheit und die Behandlungsdauer.
Sie wurde von Patient und Arzt gemäß den folgenden Kriterien als ausgezeichnet, gut, mittelmäßig oder schlecht bewertet.
Ausgezeichnet: Sowohl der Patient als auch der Arzt waren sich einig, dass das Ergebnis zufriedenstellend war.
Gut: Das Ergebnis war zwar akzeptabel, entsprach jedoch nicht ganz den Erwartungen, aber die Ärzte waren mit dem Ergebnis zufrieden.
Angemessen: Die Verbesserung wurde sowohl vom Patienten als auch vom Arzt als geringer als erwartet, aber immer noch mit einer gewissen Verbesserung bewertet.
Schlecht: Unbefriedigende Ergebnisse für den Patienten und/oder den Arzt.
Alle unerwünschten Wirkungen wurden während der Studie überprüft. Hochauflösende Digitalfotos wurden von Läsionen aller Patienten unter Verwendung identischer Kameraordnereinstellungen vor Beginn der Behandlung, bei jedem Nachsorgebesuch und nach vollständiger Genesung aufgenommen.
Die klinische Verbesserung wurde von Ärzten bewertet.
Die Kriterien für die Bewertung unter Verwendung einer Quartil-Bewertungsskala waren: 0 = keine Verbesserung.
1 = leicht (prozentuale Verbesserung, weniger als 25 %), 2 = moderat (prozentuale Verbesserung 25–49 %), 3 = gut (prozentuale Verbesserung 50–74 %), 4 = ausgezeichnet (prozentuale Verbesserung gleich oder mehr als 75 % ).
Darüber hinaus wurde anhand der folgenden Skala eine Patientenzufriedenheit bewertet: A. zufrieden, B.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Ägypten, 61519
- Minia University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tinea versicolor-Infektion
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitige Behandlung mit anderen Medikamenten für die gleiche untersuchte Erkrankung, TVC.
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- immungeschwächte Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: einmal tägliche Anwendung
Das Gel wird eine Woche lang einmal täglich auf die betroffenen Stellen aufgetragen, gefolgt von einer Nachuntersuchung zur Neubewertung des Falls.
Wenn eine vollständige Heilung erreicht ist, beenden Sie die Anwendung.
Wenn nicht, wiederholen Sie es für eine weitere Woche und bewerten Sie es dann erneut.
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Voriconazol wird in einen Nanoemulsions-Zwischengelzustand eingearbeitet und dann einmal täglich auf die betroffenen Stellen aufgetragen
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Experimental: zweimal tägliche Anwendung
Das Gel wird eine Woche lang zweimal täglich auf die betroffenen Stellen aufgetragen, gefolgt von einer Nachuntersuchung zur Neubewertung des Falls.
Wenn eine vollständige Heilung erreicht ist, beenden Sie die Anwendung.
Wenn nicht, wiederholen Sie es für eine weitere Woche und bewerten Sie es dann erneut.
|
Voriconazol wird in einen Nanoemulsions-Zwischengelzustand eingearbeitet und dann zweimal täglich auf die betroffenen Stellen aufgetragen
|
Placebo-Komparator: Placebo
Das Gel wird eine Woche lang zweimal täglich auf die betroffenen Stellen aufgetragen, gefolgt von einer Nachuntersuchung zur Neubewertung des Falls.
Wenn eine vollständige Heilung erreicht ist, beenden Sie die Anwendung.
Wenn nicht, wiederholen Sie es für eine weitere Woche und bewerten Sie es dann erneut.
|
das gleiche Verfahren wie zuvor wird verwendet, um das Nanoemulsions-Zwischengel herzustellen, aber der Wirkstoff, Voriconazol, wird nicht hinzugefügt und dann zweimal täglich auf die gleiche Weise aufgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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vollständige Heilung
Zeitfenster: 1-4 Wochen
|
1-4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Mykosen
- Dermatomykosen
- Tinea Versicolor
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Voriconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- VCZSaraSNEDDS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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