伏立康唑自纳米乳化给药系统中间凝胶的临床评价
2019年9月30日 更新者:Sara Botros
用于局部应用的配制纳米乳剂的临床评价
以30例花斑癣感染患者为对象,对研制的伏立康唑自纳米乳化给药系统中间体凝胶进行了临床研究。
研究概览
详细说明
临床工作是根据世界医学协会关于人类实验的道德规范进行的。
该研究是在 Minia 大学医院皮肤科门诊就诊的 30 名花斑癣患者(10 至 60 岁)中进行的。
本研究获得了当地机构审查委员会的批准(伦理批准号为 24/18)。
孕妇或哺乳期女性和免疫功能低下的患者。
然后将患者分为 3 组,安慰剂组、A 组和 B 组,每组 10 名患者。
安慰剂组接受非药物制剂,A 组每天一次接受药物制剂,B 组每天治疗两次。
所有参加研究的患者都已获得知情同意书进行摄影和治疗。
对所有患者进行病史和一般局部检查。在正常光线下对患者进行临床检查,并在确定感染类型后使用伍德氏灯和玻璃胶布测试来确认感染,在某些情况下采取刮片来检测感染临床不确定病例,使用 20% 氢氧化钾染色,然后检查是否存在真菌元素。
通过每天使用一次或两次凝胶进行治疗,直至完全康复,每周进行一次随访以重新评估病情。
评估患者的临床改善、患者满意度和治疗时间。
根据以下标准,患者和医生将其评为优、良、一般或差。
极好:患者和医师均认为结果令人满意。
好:结果虽然可以接受,但不太符合预期,但医生对结果很满意。
一般:患者和医生都评价改善低于预期,但仍有一些改善。
差:患者和/或医生不满意的结果。
在研究期间检查所有不良反应。在开始治疗前、每次随访时和完全康复后,使用相同的相机文件夹设置为所有患者的病变拍摄高分辨率数码照片。
临床改善由医师评估。
使用四分位分级量表的评估标准是:0=无改善。
1=轻度(改善百分比,小于 25%),2=中等(改善百分比 25-49%),3=良好(改善百分比 50-74%),4=极好(改善百分比等于或大于 75%) ).
此外,使用以下量表对患者满意度评分进行评分,A. 满意,B.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minia
-
Minya、Minia、埃及、61519
- Minia University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 花斑癣感染
排除标准:
- 与正在研究的相同病症的其他药物的伴随治疗,TVC。
- 怀孕
- 哺乳期
- 免疫功能低下的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:每日一次
将凝胶每天一次应用于受影响的区域,持续一周,然后进行后续访问以重新评估病例。
如果达到完全治愈,停止应用。
如果没有,再重复一周,然后重新评估。
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伏立康唑被掺入纳米乳剂中间凝胶状态,然后每天一次应用于受影响的区域
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实验性的:每日两次
将凝胶每天两次涂抹在受影响的区域,持续一周,然后进行后续访问以重新评估病例。
如果达到完全治愈,停止应用。
如果没有,再重复一周,然后重新评估。
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伏立康唑被掺入纳米乳剂中间凝胶状态,然后每天两次应用于受影响的区域
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安慰剂比较:安慰剂
将凝胶每天两次涂抹在受影响的区域,持续一周,然后进行后续访问以重新评估病例。
如果达到完全治愈,停止应用。
如果没有,再重复一周,然后重新评估。
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使用与之前相同的程序制备纳米乳中间凝胶,但不添加活性成分伏立康唑,然后以相同的方式每天使用两次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完全治愈
大体时间:1-4周
|
1-4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月15日
初级完成 (实际的)
2018年6月20日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月30日
首次发布 (实际的)
2019年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月30日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VCZSaraSNEDDS
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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伏立康唑凝胶每天一次的临床试验
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Andover Research Eye Institute完全的
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