- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04110860
Kliniczna ocena samonano-emulgującego systemu dostarczania leków worykonazolu w żelu pośrednim
30 września 2019 zaktualizowane przez: Sara Botros
Ocena kliniczna sformułowanej nanoemulsji do stosowania miejscowego
Badanie kliniczne opracowanego samonanoemulgującego systemu dostarczania leku worykonazolu w żelu pośrednim przeprowadzono na 30 pacjentach z zakażeniem grzybicą pstrą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prace kliniczne zostały przeprowadzone zgodnie z Kodeksem Etycznym Światowego Stowarzyszenia Lekarzy dotyczącym eksperymentów z udziałem ludzi.
Badaniami objęto 30 pacjentów (w wieku od 10 do 60 lat) z grzybicą pstrą leczonych w poradni dermatologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Minia.
Na to badanie uzyskano zgodę lokalnej komisji rewizyjnej (numer aprobaty etycznej to 24/18).
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z obniżoną odpornością.
Następnie pacjentów podzielono na 3 grupy, grupę placebo, grupę A i grupę B, składające się z 10 pacjentów każda.
Grupa placebo otrzymywała preparat nieleczniczy, grupa A otrzymywała preparat leczniczy raz dziennie, a grupa B była leczona dwa razy dziennie.
Od wszystkich pacjentów włączonych do badania uzyskano świadomą zgodę na fotografię i leczenie.
U wszystkich pacjentów wykonano wywiad i ogólne badanie miejscowe. Pacjentów przebadano klinicznie przy normalnym świetle, a po ustaleniu rodzaju zakażenia wykonano test z lampą Wooda i taśmą wiolonczelową w celu potwierdzenia zakażenia, a w niektórych przypadkach pobrano zeskrobiny w celu wykrycia zakażenia przypadki nieokreślone klinicznie i barwione 20% wodorotlenkiem potasu, a następnie badane na obecność elementów grzybiczych.
Leczenie polegało na nakładaniu żelu raz lub dwa razy dziennie, aż do pełnego wyzdrowienia, z wizytą kontrolną raz w tygodniu w celu ponownej oceny stanu.
Oceniano poprawę kliniczną pacjentów, zadowolenie pacjentów oraz długość leczenia.
Został on oceniony zarówno przez pacjenta, jak i lekarza jako doskonały, dobry, dostateczny lub zły zgodnie z następującymi kryteriami.
Doskonale: zarówno pacjentka, jak i lekarz zgodzili się, że wynik był zadowalający.
Dobry: wynik, choć akceptowalny, nie do końca spełniał oczekiwania, ale lekarze byli z niego zadowoleni.
Dostateczna: zarówno pacjent, jak i lekarz ocenili poprawę jako mniejszą niż oczekiwano, ale nadal z pewną poprawą.
Słabe: wyniki niezadowalające dla pacjenta i/lub lekarza.
Wszystkie działania niepożądane zostały sprawdzone w trakcie badania. U wszystkich pacjentów wykonano zdjęcia cyfrowe o wysokiej rozdzielczości zmian chorobowych przy identycznym ustawieniu folderu aparatu przed rozpoczęciem leczenia, podczas każdej wizyty kontrolnej i po całkowitym wyzdrowieniu.
Poprawę kliniczną oceniali lekarze.
Kryteria oceny za pomocą kwartylowej skali ocen były następujące: 0 = brak poprawy.
1=łagodna (procentowa poprawa, mniej niż 25%), 2=umiarkowana (procentowa poprawa 25-49%), 3=dobra (procentowa poprawa 50-74%), 4=doskonała (procentowa poprawa równa lub większa niż 75% ).
Dodatkowo oceniano ocenę zadowolenia pacjenta za pomocą następującej skali: A. zadowolony, B.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egipt, 61519
- Minia University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie Tinea Versicolor
Kryteria wyłączenia:
- jednoczesne leczenie innymi lekami na ten sam badany stan, TVC.
- ciąża
- laktacja
- pacjentów z obniżoną odpornością
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: aplikacja raz dziennie
żel nakłada się na dotknięte obszary raz dziennie przez tydzień, po czym następuje wizyta kontrolna w celu ponownej oceny przypadku.
jeśli osiągnięto całkowite utwardzenie, należy przerwać aplikację.
jeśli nie, powtarzaj przez jeszcze jeden tydzień, a następnie ponownie oceń.
|
worykonazol wprowadza się do nanoemulsji o pośrednim stanie żelowym, a następnie nakłada na dotknięte obszary raz dziennie
|
Eksperymentalny: aplikacja dwa razy dziennie
żel nakłada się na dotknięte obszary dwa razy dziennie przez tydzień, po czym następuje wizyta kontrolna w celu ponownej oceny przypadku.
jeśli osiągnięto całkowite utwardzenie, należy przerwać aplikację.
jeśli nie, powtarzaj przez jeszcze jeden tydzień, a następnie ponownie oceń.
|
worykonazol jest wprowadzany do nanoemulsji o pośrednim stanie żelowym, a następnie nakładany na dotknięte obszary dwa razy dziennie
|
Komparator placebo: placebo
żel nakłada się na dotknięte obszary dwa razy dziennie przez tydzień, po czym następuje wizyta kontrolna w celu ponownej oceny przypadku.
jeśli osiągnięto całkowite utwardzenie, należy przerwać aplikację.
jeśli nie, powtarzaj przez jeszcze jeden tydzień, a następnie ponownie oceń.
|
taka sama procedura jak poprzednio jest stosowana do przygotowania pośredniego żelu nanoemulsji, ale nie dodaje się składnika aktywnego, worykonazolu, a następnie stosuje się go dwa razy dziennie w ten sam sposób
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
całkowite wyleczenie
Ramy czasowe: 1-4 tygodni
|
1-4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby skóry, zakaźne
- Grzybice
- Grzybice skórne
- Tinea Versicolor
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Worykonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- VCZSaraSNEDDS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tinea Versicolor
-
Sara BotrosZakończony
-
Taro Pharmaceuticals USAZakończonyTinea VersicolorStany Zjednoczone
-
DermBiont, Inc.Zakończony
-
Boni Elewski, MDZakończony
-
The University of The West IndiesJeszcze nie rekrutacja
-
Universitas PadjadjaranZakończony
-
Combined Military Hospital AbbottabadZakończony
-
Kasr El Aini HospitalRekrutacyjny
-
Kasr El Aini HospitalRekrutacyjny