- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04110860
Klinisk vurdering av Voriconazole Self Nano Emulsifying Drug Delivery System Intermediate Gel
30. september 2019 oppdatert av: Sara Botros
Klinisk evaluering av en formulert nanoemulsjon for topisk påføring
Klinisk studie for den utviklede voriconazole self nano emulgering drug delivery system intermediate gel ble utført på 30 pasienter med tinea versicolor-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det kliniske arbeidet er utført i samsvar med The Code of Ethics of the World Medical Association for eksperimenter som involverer mennesker.
Studien ble utført på 30 pasienter (10 til 60 år) med tinea versicolor som gikk på dermatologisk avdelings poliklinikk ved Minia universitetssykehus.
Det ble innhentet godkjenning fra lokal institusjonell vurderingskomité for denne studien (etisk godkjenningsnummer er 24/18).
Gravide eller ammende kvinner og immunkompromiserte pasienter.
Pasientene ble deretter delt inn i 3 grupper, placebogruppe, gruppe A og gruppe B, bestående av 10 pasienter hver.
Placebogruppen fikk umedisinert formulering, gruppe A fikk den medisinerte formuleringen én gang daglig og gruppe B ble behandlet to ganger daglig.
Det er innhentet et informert samtykke fra alle pasienter som er registrert i studien for fotografering og behandling.
Anamnese og generell lokal undersøkelse ble utført for alle pasienter. Pasientene ble klinisk undersøkt under normalt lys og ved bruk av trelampe og cello-tape test ble utført for å bekrefte infeksjon etter å ha bestemt infeksjonstype og i noen tilfeller ble det tatt skrap for å oppdage infeksjon i klinisk ubestemte tilfeller og farget med kaliumhydroksid 20 % og deretter undersøkt for tilstedeværelse av soppelementer.
Behandlingen ble utført ved å påføre gelen en eller to ganger daglig inntil full restitusjon ble oppnådd med oppfølging en gang i uken for å revurdere tilstanden.
Den kliniske forbedringen hos pasientene, pasienttilfredshet og behandlingslengde ble vurdert.
Den ble vurdert av både pasient og lege som utmerket, god, rettferdig eller dårlig i henhold til følgende kriterier.
Utmerket: både pasienten og legen var enige om at resultatet var tilfredsstillende.
Bra: Selv om resultatet var akseptabelt var ikke helt opp til forventningene, men legene var fornøyd med resultatet.
Rettferdig: Forbedringen ble evaluert av både pasienten og legen til å være mindre enn forventet, men fortsatt med en viss forbedring.
Dårlig: utilfredsstillende resultater for pasienten og/eller legen.
Alle uønskede effekter ble kontrollert under studien. Digitale høyoppløselige fotografier ble tatt for lesjoner av alle pasienter ved bruk av identisk kameramappeinnstilling før behandlingsstart, ved hvert oppfølgingsbesøk og etter fullstendig bedring.
Klinisk forbedring ble evaluert av leger.
Kriteriene for evalueringer med en kvartil karakterskala var: 0=ingen forbedring.
1=mild (prosent forbedring, mindre enn 25%), 2=moderat (prosent forbedring 25-49%), 3=god (prosent forbedring 50-74%), 4=utmerket (prosent forbedring lik eller mer enn 75% ).
I tillegg ble en poengsum for pasienttilfredshet vurdert ved å bruke følgende skala, A. fornøyd, B.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egypt, 61519
- Minia University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tinea Versicolor-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- samtidig behandling med andre medisiner for samme tilstand som studeres, TVC.
- svangerskap
- amming
- immunkompromitterte pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: en gang daglig påføring
gelen påføres de berørte områdene én gang daglig i en uke etterfulgt av et oppfølgingsbesøk for å vurdere saken på nytt.
hvis fullstendig herding er oppnådd, stopp påføringen.
Hvis ikke, gjenta i en uke til og vurder deretter på nytt.
|
voriconazol inkorporeres i en nanoemulsjon mellom geltilstand og påføres deretter på de berørte områdene én gang daglig
|
Eksperimentell: påføring to ganger daglig
gelen påføres de berørte områdene to ganger daglig i en uke etterfulgt av et oppfølgingsbesøk for å revurdere saken.
hvis fullstendig herding er oppnådd, stopp påføringen.
Hvis ikke, gjenta i en uke til og vurder deretter på nytt.
|
voriconazol er inkorporert i en nanoemulsjon mellomliggende geltilstand og deretter påført på de berørte områdene to ganger daglig
|
Placebo komparator: placebo
gelen påføres de berørte områdene to ganger daglig i en uke etterfulgt av et oppfølgingsbesøk for å revurdere saken.
hvis fullstendig herding er oppnådd, stopp påføringen.
Hvis ikke, gjenta i en uke til og vurder deretter på nytt.
|
samme prosedyre som før brukes til å tilberede nanoemulsjonsmellomgelen, men den aktive ingrediensen, voriconazol, tilsettes ikke og påføres deretter to ganger daglig på samme måte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
fullstendig kur
Tidsramme: 1-4 uker
|
1-4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, smittsomme
- Mykoser
- Dermatomykoser
- Tinea Versicolor
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Vorikonazol
Andre studie-ID-numre
- VCZSaraSNEDDS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tinea Versicolor
-
Kasr El Aini HospitalRekruttering
-
Universitas PadjadjaranFullførtPityriasis VersicolorIndonesia
-
Kasr El Aini HospitalRekruttering
-
Indonesia UniversityFullført
-
Sara BotrosFullført
-
Taro Pharmaceuticals USAFullførtTinea VersicolorForente stater
-
DermBiont, Inc.FullførtTinea VersicolorEl Salvador
-
Boni Elewski, MDFullført
-
The University of The West IndiesHar ikke rekruttert ennå
-
Combined Military Hospital AbbottabadFullført
Kliniske studier på voriconazol gel én gang daglig
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbeidspartnereFullførtHIVForente stater, Sør-Afrika, Peru, Puerto Rico, Thailand