- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04110860
Klinische beoordeling van voriconazol Zelf-nano-emulgerend geneesmiddelafgiftesysteem Intermediate gel
30 september 2019 bijgewerkt door: Sara Botros
Klinische evaluatie van een geformuleerde nano-emulsie voor plaatselijke toepassing
Klinische studie voor de ontwikkelde voriconazol zelf-nano-emulgerende geneesmiddelafgiftesysteem intermediaire gel werd uitgevoerd bij 30 patiënten met tinea versicolor-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het klinische werk is uitgevoerd in overeenstemming met de Code of Ethics van de World Medical Association voor experimenten met mensen.
De studie werd uitgevoerd bij 30 patiënten (10 tot 60 jaar oud) met tinea versicolor die de polikliniek dermatologie van het Minia University Hospital bezochten.
Er is goedkeuring verkregen van de lokale institutionele beoordelingsraad voor deze studie (ethisch goedkeuringsnummer is 24/18).
Zwangere of zogende vrouwen en immuungecompromitteerde patiënten.
De patiënten werden vervolgens verdeeld in 3 groepen, placebogroep, groep A en groep B, elk bestaande uit 10 patiënten.
De placebogroep kreeg de niet-medicinale formulering, groep A kreeg de medicinale formulering eenmaal daags en groep B werd tweemaal daags behandeld.
Er is een geïnformeerde toestemming verkregen van alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek voor fotografie en behandeling.
Voor alle patiënten werden anamnese en algemeen plaatselijk onderzoek uitgevoerd. De patiënten werden klinisch onderzocht onder normaal licht en met behulp van een houtlamp en cellotape werd een test uitgevoerd om infectie te bevestigen na het bepalen van het type infectie en in sommige gevallen werden schaafwonden gemaakt om infectie in de huid te detecteren. klinisch onbepaalde gevallen en gekleurd met kaliumhydroxide 20% en vervolgens onderzocht op de aanwezigheid van schimmelelementen.
De behandeling werd uitgevoerd door de gel één of twee keer per dag aan te brengen totdat volledig herstel was bereikt, met een wekelijkse follow-up om de toestand opnieuw te beoordelen.
De klinische verbetering van de patiënten, de tevredenheid van de patiënt en de duur van de behandeling werden beoordeeld.
Het werd beoordeeld door zowel de patiënt als de arts als uitstekend, goed, redelijk of slecht volgens de volgende criteria.
Uitstekend: zowel de patiënt als de arts waren het erover eens dat het resultaat bevredigend was.
Goed: het resultaat, hoewel acceptabel, voldeed niet helemaal aan de verwachtingen, maar de artsen waren tevreden met het resultaat.
Redelijk: de verbetering werd door zowel de patiënt als de arts beoordeeld als minder dan verwacht maar nog steeds met enige verbetering.
Slecht: onbevredigende resultaten voor de patiënt en/of de arts.
Alle nadelige effecten werden tijdens het onderzoek gecontroleerd. Digitale foto's met hoge resolutie werden gemaakt voor laesies van alle patiënten met identieke cameramapinstellingen vóór aanvang van de behandeling, bij elk vervolgbezoek en na volledig herstel.
Klinische verbetering werd geëvalueerd door artsen.
De criteria voor beoordelingen met behulp van een kwartielbeoordelingsschaal waren: 0=geen verbetering.
1=licht (procentuele verbetering, minder dan 25%), 2=matig (procentuele verbetering 25-49%), 3=goed (procentuele verbetering 50-74%), 4=uitstekend (procentuele verbetering gelijk aan of meer dan 75% ).
Daarnaast werd een patiënttevredenheidsscore gescoord met behulp van de volgende schaal, A. tevreden, B.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egypte, 61519
- Minia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tinea Versicolor-infectie
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige behandeling met andere medicijnen voor dezelfde aandoening die wordt bestudeerd, TVC.
- zwangerschap
- borstvoeding
- immuungecompromitteerde patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: eenmaal daags aanbrengen
de gel wordt eenmaal daags gedurende een week op de getroffen gebieden aangebracht, gevolgd door een vervolgbezoek om de zaak opnieuw te beoordelen.
als volledige genezing is bereikt, stop dan met aanbrengen.
zo niet, herhaal dit dan nog een week en beoordeel dan opnieuw.
|
voriconazol wordt opgenomen in een nano-emulsie tussenliggende geltoestand en vervolgens eenmaal daags op de getroffen gebieden aangebracht
|
Experimenteel: tweemaal daags aanbrengen
de gel wordt gedurende een week tweemaal daags op de getroffen gebieden aangebracht, gevolgd door een vervolgbezoek om de zaak opnieuw te beoordelen.
als volledige genezing is bereikt, stop dan met aanbrengen.
zo niet, herhaal dit dan nog een week en beoordeel dan opnieuw.
|
voriconazol wordt opgenomen in een nano-emulsie tussenliggende geltoestand en vervolgens tweemaal daags op de getroffen gebieden aangebracht
|
Placebo-vergelijker: placebo
de gel wordt gedurende een week tweemaal daags op de getroffen gebieden aangebracht, gevolgd door een vervolgbezoek om de zaak opnieuw te beoordelen.
als volledige genezing is bereikt, stop dan met aanbrengen.
zo niet, herhaal dit dan nog een week en beoordeel dan opnieuw.
|
dezelfde procedure als hiervoor wordt gebruikt om de nano-emulsie-tussengel te bereiden, maar het actieve ingrediënt, voriconazol, wordt niet toegevoegd en vervolgens tweemaal daags op dezelfde manier aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
volledige genezing
Tijdsspanne: 1-4 weken
|
1-4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Huidziekten, besmettelijk
- Mycosen
- Dermatomycosen
- Tinea Versicolor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Voriconazol
Andere studie-ID-nummers
- VCZSaraSNEDDS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tinea Versicolor
-
Universitas PadjadjaranVoltooidPityriasis versicolorIndonesië
-
Kasr El Aini HospitalWerving
-
Indonesia UniversityVoltooid
-
Kasr El Aini HospitalWerving
-
Sara BotrosVoltooidTinea VersicolorEgypte
-
Taro Pharmaceuticals USAVoltooidTinea VersicolorVerenigde Staten
-
DermBiont, Inc.Voltooid
-
Boni Elewski, MDVoltooid
-
The University of The West IndiesNog niet aan het werven
-
Combined Military Hospital AbbottabadVoltooid
Klinische onderzoeken op voriconazol-gel eenmaal daags
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingKeratitis, ulceratief | Antibioticaresistentie, microbieel | Fotothermische TherapieChina