- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04110860
Клиническая оценка промежуточного геля самонаноэмульгирующей системы доставки лекарственных средств вориконазола
30 сентября 2019 г. обновлено: Sara Botros
Клиническая оценка состава наноэмульсии для местного применения
Клинические исследования разработанной самонаноэмульгирующей системы доставки лекарственных средств вориконазола в виде промежуточного геля были проведены на 30 пациентах с инфекцией отрубевидного лишая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Клиническая работа проводилась в соответствии с Кодексом этики Всемирной медицинской ассоциации для экспериментов с участием человека.
Исследование проводилось на 30 пациентах (в возрасте от 10 до 60 лет) с отрубевидным лишаем, обратившихся в амбулаторное отделение дерматологического отделения университетской больницы Миниа.
Для этого исследования было получено одобрение местного институционального наблюдательного совета (номер этического одобрения — 24/18).
Беременные или кормящие женщины и пациенты с ослабленным иммунитетом.
Затем пациентов разделили на 3 группы: группу плацебо, группу А и группу В, по 10 человек в каждой.
Группа плацебо получала нелекарственный состав, группа А получала лекарственный состав один раз в день, а группа В получала лечение два раза в день.
От всех пациентов, включенных в исследование, получено информированное согласие на фотографирование и лечение.
Анамнез и общий локальный осмотр были проведены у всех пациентов. Пациенты были клинически обследованы при нормальном освещении и с использованием лампы Вуда и виолончели для подтверждения инфекции после определения типа инфекции, а в некоторых случаях были взяты соскобы для выявления инфекции в клинически неопределенных случаях и окрашивали 20% раствором гидроксида калия, затем исследовали на наличие грибковых элементов.
Лечение проводилось путем нанесения геля один или два раза в день до полного выздоровления с последующим наблюдением один раз в неделю для повторной оценки состояния.
Оценивали клиническое улучшение состояния пациентов, удовлетворенность пациентов и продолжительность лечения.
Пациент и врач оценили его как отличное, хорошее, удовлетворительное или плохое в соответствии со следующими критериями.
Отлично: и пациент, и врач сошлись во мнении, что результат удовлетворительный.
Хорошо: результат хоть и приемлемый, но не совсем оправдал ожидания, но врачи им довольны.
Удовлетворительное: улучшение было оценено как пациентом, так и врачом как меньшее, чем ожидалось, но все же с некоторым улучшением.
Плохо: неудовлетворительные результаты для пациента и/или врача.
Все побочные эффекты были проверены во время исследования. Цифровые фотографии с высоким разрешением были сделаны для поражений всех пациентов с использованием одинаковых настроек папки камеры до начала лечения, при каждом последующем посещении и после полного выздоровления.
Клиническое улучшение оценивали врачи.
Критерии оценки с использованием квартильной шкалы оценок были следующими: 0 = отсутствие улучшения.
1=легкая (улучшение в процентах, менее 25%), 2=умеренное (улучшение в процентах на 25-49%), 3=хорошее (улучшение в процентах на 50-74%), 4=отличное (улучшение в процентах равно или более 75%). ).
Кроме того, оценка удовлетворенности пациентов оценивалась по следующей шкале: A. удовлетворен, B.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Египет, 61519
- Minia University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инфекция отрубевидного лишая
Критерий исключения:
- сопутствующее лечение другими лекарствами для того же изучаемого состояния, TVC.
- беременность
- кормление грудью
- пациенты с ослабленным иммунитетом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: однократное ежедневное применение
гель наносится на пораженные участки один раз в день в течение одной недели с последующим посещением для повторной оценки случая.
если достигнуто полное излечение, прекратите применение.
если нет, повторите еще одну неделю, а затем переоцените.
|
вориконазол включается в промежуточное состояние геля наноэмульсии, затем наносится на пораженные участки один раз в день.
|
Экспериментальный: применение два раза в день
гель наносят на пораженные участки два раза в день в течение одной недели с последующим посещением для повторной оценки случая.
если достигнуто полное излечение, прекратите применение.
если нет, повторите еще одну неделю, а затем переоцените.
|
вориконазол включается в промежуточное состояние геля наноэмульсии, затем наносится на пораженные участки два раза в день.
|
Плацебо Компаратор: плацебо
гель наносят на пораженные участки два раза в день в течение одной недели с последующим посещением для повторной оценки случая.
если достигнуто полное излечение, прекратите применение.
если нет, повторите еще одну неделю, а затем переоцените.
|
та же процедура, что и раньше, используется для приготовления промежуточного геля наноэмульсии, но активный ингредиент, вориконазол, не добавляется, а затем применяется два раза в день таким же образом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
полное излечение
Временное ограничение: 1-4 недели
|
1-4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Микозы
- Дерматомикозы
- Опоясывающий лишай
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Вориконазол
Другие идентификационные номера исследования
- VCZSaraSNEDDS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опоясывающий лишай
-
National institute of SiddhaЗавершенныйИнфекции Tinea, такие как Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, Tinea Mannum, Tinea Barbae, Tinea Capitis, изучаютсяИндия
-
Dhaka Medical CollegeЕще не набираютТинея Крурис | Опоясывающий лишай тела | Дерматофитозы | Tinea Faciei
-
Ahmed A. H. AbdellatifНеизвестныйИнфекция стопы Tinea PedisЕгипет
Клинические исследования гель вориконазола один раз в день
-
Andover Research Eye InstituteЗавершенныйАллергический конъюнктивитСоединенные Штаты
-
Andover Research Eye InstituteЗавершенныйАллергический конъюнктивитСоединенные Штаты