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Imaging MRI e PET nella previsione della risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB-IVA

22 giugno 2023 aggiornato da: University of Washington

Saggio predittivo MRI e PET dell'esito del trattamento nel cancro della cervice

Questo studio studia la risonanza magnetica (MRI) e la tomografia a emissione di positroni (PET) nella risposta al trattamento predittivo in pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB-IVA. La risonanza magnetica è una procedura in cui le onde radio e un potente magnete collegato a un computer vengono utilizzate per creare immagini dettagliate delle aree all'interno del corpo. La PET è una procedura in cui una piccola quantità di glucosio radioattivo (zucchero) viene iniettata in una vena e uno scanner viene utilizzato per realizzare immagini computerizzate dettagliate delle aree all'interno del corpo in cui viene assorbito il glucosio. Il confronto dei risultati delle procedure diagnostiche, come la risonanza magnetica e la PET, eseguite prima, durante e dopo la radioterapia e la chemioterapia può aiutare i medici a prevedere la risposta di un paziente al trattamento e aiutare a pianificare il trattamento migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia e ricevono chemioterapia secondo lo standard di cura. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico (DCE), risonanza magnetica pesata in diffusione (DW) e spettroscopia di risonanza magnetica (MR) al basale, 2-2,5 settimane, 4-5 settimane e 1 mese dopo il completamento della radioterapia e fluodeossiglucosio F 18 (FDG) PET/tomografia computerizzata (TC) al basale, 2-2,5 settimane e 4-5 settimane.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti almeno ogni 3-6 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A1
        • University of Toronto
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma epiteliale della cervice in stadio IB2-IVA, inclusi carcinoma a cellule squamose, adeno- e indifferenziato, che saranno sottoposti a radioterapia per cancro cervicale con intento curativo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma epiteliale della cervice in stadio IB2-IVA confermato istologicamente, inclusi carcinoma a cellule squamose, adeno- e indifferenziato ed escluso carcinoma a piccole cellule/neuroendocrino, che saranno sottoposti a radioterapia per carcinoma cervicale con intento curativo
  • È consentita la stadiazione chirurgica con stadiazione retroperitoneale e linfoadenectomia
  • Pazienti sottoposti a radioterapia standard con concomitante chemioterapia a base di cisplatino per il cancro cervicale
  • Pazienti senza precedente radioterapia al bacino
  • Pazienti senza controindicazioni alla risonanza magnetica (RM).
  • I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata: velocità di filtrazione glomerulare (GFR) > 30 ml/min/1,73 m^2; per la RM del sottostudio test-retest, i pazienti devono avere una velocità di filtrazione glomerulare > 60 mL/min/1,73 m^2
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma cervicale a piccole cellule/neuroendocrino
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia pelvica nell'area del tumore che preclude la somministrazione di una dose curativa di radiazioni pelviche
  • Controindicazione medica all'imaging RM (ad es. pacemaker, impianti metallici, clip per aneurisma, allergia nota al mezzo di contrasto al mezzo di contrasto al gadolinio, gravidanza, madri che allattano, peso superiore a 350 libbre, GFR < 30)
  • Grave malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe il completamento del trattamento, il completamento del protocollo di studio o interferirebbe con il follow-up
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diagnostica (DCE MRI, DW MRI, spettroscopia RM, FDG PET/CT)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia e ricevono chemioterapia secondo lo standard di cura. I pazienti vengono sottoposti a DCE MRI, DW MRI e spettroscopia RM al basale, 2-2,5 settimane, 4-5 settimane e 1 mese dopo il completamento della radioterapia e FDG PET/CT al basale, 2-2,5 settimane e 4-5 settimane .
Procedura: Imaging a risonanza magnetica con contrasto dinamico
Sottoponiti a risonanza magnetica DCE
Altri nomi:
  • DCE-MRI
  • RM DCE
  • RM ENHANCED A CONTRASTO DINAMICO
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a FDG PET/CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoporsi a FDG PET/CT
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • SCANSIONE ANIMALE
Radiazione: Fluodeossiglucosio F-18
Sottoporsi a FDG PET/CT
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio F18
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18
Procedura: Imaging pesato in diffusione
Sottoponiti a DW MRI
Altri nomi:
  • DWI
  • RM pesata in diffusione
  • Risonanza magnetica pesata in diffusione
  • Imaging RM pesato in diffusione
  • DWI MRI
  • DWI-MRI
  • Imaging pesato in diffusione RM
Procedura: Imaging spettroscopico a risonanza magnetica
Sottoponiti a spettroscopia RM
Altri nomi:
  • 1H- Imaging spettroscopico di risonanza magnetica nucleare
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica nucleare 1H
  • Spettroscopia di risonanza magnetica
  • SIG.RA
  • Imaging MRS
  • MRSI
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso metastatico a distanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Controllo locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Esame clinico/pelvico, pap test, altre indagini standard di cura come indicato dai risultati clinici.
Fino a 5 anni
Potere predittivo dei parametri MRI e PET/TC
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Saranno calcolati i rapporti di rischio. Il potere predittivo delle metriche di eterogeneità sarà confrontato e classificato con lo stadio della Federazione di Ginecologia e Ostetricia, lo stato dei linfonodi, l'istologia, il livello di emoglobina e i volumi anatomici del tumore. Gli algoritmi predittivi multivariati saranno derivati ​​dalla sinergia del potere predittivo delle metriche di imaging e dei pronostici clinici per la traduzione clinica.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Lo, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

14 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8118 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2013-01935 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA155454 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RG3114003 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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