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Studio della mammografia digitale a doppia energia (DE) con mezzo di contrasto (CE).

30 agosto 2019 aggiornato da: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham

Studio pilota sulla mammografia digitale a doppia energia (DE) con mezzo di contrasto (CE) per rilevare il cancro al seno in pazienti con aumento della densità mammaria (Breast Imaging-Reporting And Data System (BI-RADS) Categoria c o d)

Questo è uno studio di fattibilità per valutare la mammografia digitale a doppia energia (DE) con mezzo di contrasto (CE) per rilevare il cancro al seno in pazienti con aumento della densità mammaria (categoria BI-RADS c o d). I pazienti idonei saranno invitati a sottoporsi a mammografia digitale a campo intero e mammografia digitale a doppia energia (DE) con contrasto (CE) per confrontare l'accuratezza dei metodi di imaging per il rilevamento del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità per valutare la mammografia digitale con mezzo di contrasto (CE) a doppia energia (DE) per rilevare il cancro al seno in pazienti con aumento della densità mammaria (categoria c o d del sistema di registrazione di immagini del seno e dati). I pazienti idonei saranno invitati a sottoporsi a mammografia digitale a campo intero e mammografia digitale a doppia energia (DE) con mezzo di contrasto (CE) per confrontare l'accuratezza dei metodi di imaging per il rilevamento del cancro al seno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The Kirklin Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Almeno 19 anni
  3. Tasso di filtrazione glomerulare > 60
  4. Seni eterogenei o estremamente densi (categoria BI-RADS c o d).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia al contrasto iodato
  2. Gravidanza o allattamento come determinato dalla pratica standard di routine
  3. Storia personale di cancro al seno
  4. Storia di precedente biopsia escissionale mammaria (i pazienti con una storia di biopsia con ago centrale non saranno esclusi)
  5. Storia di precedente intervento di mastoplastica riduttiva del seno
  6. Storia di precedente intervento di mastoplastica additiva
  7. Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mammografia con mezzo di contrasto vs mammografia digitale standard
Mammografia spettrale con mezzo di contrasto per la rilevazione del cancro al seno.
Dispositivo: Mammografia DECE (Dual-Energy Contrast-Enhanced).
Mammografia con contrasto
Altri nomi:
  • Mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM)
  • Mammografia con mezzo di contrasto
Dispositivo: mammografia digitale
mammografia digitale di routine
Altri nomi:
  • mammografia digitale a pieno campo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione percentuale della mammografia con contrasto
Lasso di tempo: 1 anno
• L'endpoint primario di questo studio è determinare l'accuratezza della mammografia DE CE rispetto alla mammografia digitale a campo intero (FFDM) in pazienti con aumento della densità mammaria (Breast Imaging-Reporting And Data System (BI-RADS) categoria c o d seno densità).
1 anno
Numero di partecipanti con cancro rilevato
Lasso di tempo: 1 anno
•L'endpoint primario di questo studio è rilevare la presenza di cancro utilizzando la mammografia DE CE rispetto alla mammografia digitale a campo intero (FFDM) in pazienti con densità mammaria aumentata (densità mammaria di categoria BI-RADS c o d).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di richiami con mammografia con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 1 anno
• I pazienti identificati per ulteriori immagini sulla base di risultati non confermati.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi R Umphrey, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F141210004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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