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Uno Studio per Confrontare il Trattamento con Linvoseltamab e Daratumumab nel Mieloma Multiplo Smoldering ad Alto Rischio (HR-SMM) (LINKER-SMM2)

20 ottobre 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto di Linvoseltamab rispetto a Daratumumab in partecipanti con mieloma multiplo fumante ad alto rischio di sviluppare mieloma multiplo

This study is researching an experimental drug called linvoseltamab (also called "study drug") compared to another drug called daratumumab, in participants with Smoldering Multiple Myeloma (SMM), who are at a High Risk (HR) of developing active multiple myeloma.

The aim of this study is to find out whether linvoseltamab is better than daratumumab in delaying the development of MM.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Giappone
      • Matsumoto-shi, Giappone, 399-8701
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Reclutamento
        • Nagoya City University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 701-1192
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Giappone, 770-8539
        • Reclutamento
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-8506
        • Reclutamento
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Reclutamento
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leicester
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • Saint Bartholomew's Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Reclutamento
        • Royal Cornwall Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Reclutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Phoenix, Mayo Clinic Building
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber / Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group performance status score ≤1
  2. SMM diagnosis per IMWG criteria as defined in the protocol
  3. Meets HR-SMM criteria by 1 of the risk models as defined in the protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Evidence of myeloma-defining events attributable to the underlying plasma cell dyscrasia, as defined in the protocol
  2. Diagnosis of systemic light chain amyloidosis, Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), plasma cell leukemia, or soft tissue plasmacytoma
  3. History of neurodegenerative condition, progressive multifocal leukoencephalopathy, or Central Nervous System (CNS) movement disorder
  4. History of a seizure within the 12 months of randomization
  5. Prior exposure to any approved or investigational treatments directed against a clonal plasma cell disorder (including but not limited to conventional chemotherapies, radiotherapy, immunomodulatory drugs, proteasome inhibitors, anti-CD38 antibodies). Ongoing treatment with other monoclonal antibodies (eg, infliximab, rituximab) or other treatments likely to interfere with study procedures or results, as described in the protocol.

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linvoseltamab
Droga: Linvoseltamab

Administered per the protocol

Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Comparatore attivo: Daratumumab
Droga: Daratumumab

Administered per the protocol

Altri nomi:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione clinica (PFS) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
PFS biochimica secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tempo fino al decesso
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Fino a 9 anni
Durata della risposta (DOR) secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale del punteggio FACIT - Item GP5
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Raggiungimento della risposta completa (CR) della malattia minima residua (MRD) a 10^-5 secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Risposta Complessiva Migliore (BOR) secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Raggiungimento della negatività per MRD
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Negatività MRD sostenuta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Durata della CR con MRD negativo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Occorrenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Occorrenza di Eventi Avversi Gravi (SAEs)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Cambiamento rispetto al punteggio basale nella scala di funzionamento fisico EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Cambiamento dal punteggio basale nella scala di funzionamento del ruolo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al punteggio basale nella scala di funzionamento emotivo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al punteggio basale nella scala della fatica EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Concentrazioni di linvoseltamab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Occorrenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) verso linvoseltamab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Magnitudine di ADA a linvoseltamab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Overall Response Rate (ORR) of Partial Response or better (≥PR) per IMWG criteria
Lasso di tempo: Up to 3 years
Up to 3 years
Change from baseline score in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) scale
Lasso di tempo: Up to 5 years

The EORTC QLQ-C30 is a 30-item validated questionnaire developed to measure patient-reported QoL using 1 GHS/QoL scale, 5 functioning scales (physical, role, emotional, cognitive and social) and 9 symptom scales / items (fatigue, nausea/vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) among patients with cancer.

For the functioning scales and global health status / QoL, scores range from 1 = "very poor" to 5 = "excellent" with higher scores indicating better functioning and positive changes from baseline indicate improvement.
Up to 5 years
Change from baseline score in EORTC QLQ-C30 pain scale
Lasso di tempo: Up to 5 years

The EORTC QLQ-C30 is a 30-item validated questionnaire developed to measure patient-reported QoL using 1 GHS/QoL scale, 5 functioning scales (physical, role, emotional, cognitive and social) and 9 symptom scales / items (fatigue, nausea/vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea and financial difficulties) among patients with cancer.

For the 9 symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 9 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden and negative changes from baseline indicate improvement.
Up to 5 years
Change from baseline score in EORTC IL478 future perspectives scale
Lasso di tempo: Up to 5 years

EORTC IL478 corresponds to the EORTC QLQ-Multiple Myeloma Module 20 (MY20) future Perspective Scale. This is a is a self-administered instrument to assess QoL in persons with MM.

For the future perspective 3 items are analyzed.

A high score for an item represents a high level of symptomatic problem.
Up to 5 years
Change from baseline score in EuroQoL-5 Dimensions 5-Level Questionnaire Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS )
Lasso di tempo: Up to 5 years

The EQ-5D-5L consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: "no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems". The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labeled "Best imaginable health state" and "Worst imaginable health state".
Up to 5 years
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACIT)- Item Global Population 5 (GP5) responses
Lasso di tempo: Up to 5 years

FACIT-Item GP5 will be used to assess the patient-reported impact of treatment toxicity that uses a single item "I am bothered by side effects of treatment" on a 5-point scale (0 = not at all, 1 = a little bit, 2 = somewhat, 3 = quite a bit, 4 = very much).
Up to 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

27 luglio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

27 luglio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R5458-HM-24145
  • 2025-523252-31-00 (Ctis)
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Periodo di condivisione IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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