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Uno Studio per Confrontare il Trattamento con Linvoseltamab e Daratumumab nel Mieloma Multiplo Smoldering ad Alto Rischio (HR-SMM) (LINKER-SMM2)

12 marzo 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto di Linvoseltamab rispetto a Daratumumab in partecipanti con mieloma multiplo fumante ad alto rischio di sviluppare mieloma multiplo

Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato linvoseltamab (anche chiamato "farmaco dello studio") confrontato con un altro farmaco chiamato daratumumab, in partecipanti con Mieloma Multiplo Smoldering (SMM), che sono ad Alto Rischio (HR) di sviluppare mieloma multiplo attivo.

L'obiettivo di questo studio è scoprire se il linvoseltamab è migliore del daratumumab nel ritardare lo sviluppo del MM.

Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:

  • Quali effetti collaterali possono verificarsi assumendo il farmaco dello studio
  • Quanto farmaco dello studio è presente nel sangue in momenti diversi
  • Se il corpo produce anticorpi contro il farmaco dello studio (il che potrebbe rendere il farmaco meno efficace o potrebbe portare a effetti collaterali)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
  2. Diagnosi di SMM secondo i criteri IMWG come definito nel protocollo
  3. Soddisfa i criteri di HR-SMM secondo 1 dei modelli di rischio come definito nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  1. Evidenza di eventi definitori di mieloma attribuibili alla discrasia plasmacellulare sottostante, come definito nel protocollo
  2. Diagnosi di amiloidosi sistemica a catene leggere, macroglobulinemia di Waldenström (linfoma linfoplasmocitico) o plasmocitoma dei tessuti molli
  3. Storia di condizione neurodegenerativa, leucoencefalopatia multifocale progressiva o disturbo del movimento del Sistema Nervoso Centrale (SNC)
  4. Storia di crisi epilettica entro i 12 mesi dalla randomizzazione
  5. Precedente esposizione a qualsiasi trattamento approvato o sperimentale diretto contro un disturbo clonale delle plasmacellule (inclusi ma non limitati a chemioterapie convenzionali, radioterapia, farmaci immunomodulatori, inibitori del proteasoma, anticorpi anti-CD38). Trattamento in corso con altri anticorpi monoclonali (es. infliximab, rituximab) o altri trattamenti che potrebbero interferire con le procedure o i risultati dello studio, come descritto nel protocollo.

NOTA: Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linvoseltamab
Droga: Linvoseltamab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Comparatore attivo: Daratumumab
Droga: Daratumumab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • Darzalex®
  • Darzalex Faspro®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione clinica (PFS) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
PFS biochimica secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tempo fino al decesso
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Fino a 9 anni
Durata della risposta (DOR) secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro (FACIT) - Risposte dell'Item Global Population 5 (GP5)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
FACIT-Item GP5 sarà utilizzato per valutare l'impatto riferito dal paziente della tossicità del trattamento, che utilizza un singolo elemento "Sono infastidito/a dagli effetti collaterali del trattamento" su una scala a 5 punti (0 = per niente, 1 = un po', 2 = abbastanza, 3 = molto, 4 = moltissimo).
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale del punteggio FACIT - Item GP5
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Raggiungimento della risposta completa (CR) della malattia minima residua (MRD) a 10^-5 secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Raggiungimento di un tasso di risposta complessiva (ORR) di risposta parziale o superiore (≥PR) secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Risposta Complessiva Migliore (BOR) secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Raggiungimento della negatività per MRD
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Negatività MRD sostenuta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Durata della CR con MRD negativo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Occorrenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Occorrenza di Eventi Avversi Gravi (SAEs)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Variazione rispetto al punteggio basale nella scala dello stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL) del questionario principale di qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

L'EORTC QLQ-C30 è un questionario validato di 30 elementi sviluppato per misurare la qualità della vita (QoL) riportata dal paziente utilizzando 1 scala GHS/QoL, 5 scale di funzionamento (fisico, ruolo, emotivo, cognitivo e sociale) e 9 scale/sintomi (affaticamento, nausea/vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie) tra i pazienti con cancro.

Per le scale di funzionamento e lo stato di salute globale/QoL, i punteggi vanno da 1 = "molto scarso" a 5 = "eccellente", con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento e cambiamenti positivi rispetto al basale che indicano un miglioramento.
Fino a 5 anni
Cambiamento rispetto al punteggio basale nella scala di funzionamento fisico EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Cambiamento dal punteggio basale nella scala di funzionamento del ruolo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al punteggio basale nella scala di funzionamento emotivo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Variazione del punteggio rispetto al basale nella scala del dolore EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

L'EORTC QLQ-C30 è un questionario validato di 30 elementi sviluppato per misurare la QoL riportata dai pazienti utilizzando 1 scala GHS/QoL, 5 scale funzionali (fisica, ruolo, emotiva, cognitiva e sociale) e 9 scale/items di sintomi (affaticamento, nausea/vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie) tra i pazienti con cancro.

Per le 9 scale di sintomi, i punteggi vanno da 1 = "per niente" a 9 = "molto" punteggi più alti indicano un carico di sintomi maggiore e cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento.
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al punteggio basale nella scala della fatica EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Variazione dal punteggio basale nella scala delle prospettive future EORTC IL478
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

EORTC IL478 corrisponde alla Scala della Prospettiva Futura del Modulo EORTC QLQ-Multiple Myeloma 20 (MY20). Questo è uno strumento auto-somministrato per valutare la QoL nelle persone con MM.

Per la prospettiva futura vengono analizzati 3 elementi.

Un punteggio elevato per un elemento rappresenta un alto livello di problema sintomatico.
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al punteggio basale nella Scala Analogica Visiva del Questionario EuroQoL-5 Dimensioni a 5 Livelli (EQ-5D-5L VAS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'EQ-5D-5L consiste nel sistema descrittivo EQ-5D e nella scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: "nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi" e "problemi estremi". L'EQ VAS registra lo stato di salute autovalutato dal partecipante su una scala analogica visiva verticale in cui gli estremi sono etichettati "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggior stato di salute immaginabile".
Fino a 5 anni
Concentrazioni di linvoseltamab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Occorrenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) verso linvoseltamab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Magnitudine di ADA a linvoseltamab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

22 luglio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

22 luglio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R5458-HM-24145
  • 2025-523252-31-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i Dati Individuali dei Pazienti (IPD) che costituiscono la base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha:

  • ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), Agenzia per i Prodotti Farmaceutici e i Dispositivi Medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto globalmente lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni a partire da aprile 2020 o successivamente e non ha piani per lo sviluppo futuro
  • reso pubblicamente disponibili i risultati dello studio (ad esempio, pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici)
  • l'autorità legale per condividere i dati, e
  • assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per accedere a dati a livello di singolo paziente o aggregati da una sperimentazione clinica sponsorizzata da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione per le richieste di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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