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Trattamento nutrizionale per il miglioramento della lesione cerebrale traumatica (NUTRA-TBI)

27 novembre 2024 aggiornato da: Queen Mary University of London
Testare la fattibilità della somministrazione di un integratore nutrizionale orale neurotrofico (ONS) disponibile in commercio per pazienti adulti con trauma cranico acuto presso il Royal London Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato non in cieco su pazienti adulti con trauma cranico acuto presso il Royal London Hospital.

Ci sarà la randomizzazione a uno dei due gruppi di prova non in cieco:

  1. Solita assistenza sanitaria standard (gruppo di controllo)
  2. Solita assistenza sanitaria standard più dose orale giornaliera di Souvenaid® ONS

Il protocollo di prova inizierà tra 3-7 giorni dopo il ricovero. La sequenza temporale dello studio fornisce un riepilogo dell'intervento e delle valutazioni.

Il processo durerà 12 mesi. I primi 6 mesi saranno la prova formale con due gruppi e le valutazioni di follow-up. Questo sarà eseguito sulla base dell'intenzione di trattare. Dopo questa fase iniziale, gli investigatori offriranno l'opportunità a tutti i partecipanti di entrambi i gruppi (controllo o trattamento) di assumere Souvenaid® ONS per altri 6 mesi con un appuntamento di follow-up clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • Bart Health, Royal London Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Lesione cerebrale traumatica acuta con caratteristiche radiologiche confermate

Criteri di esclusione:

  • Allergie all'olio di pesce/latte/soia
  • Storia medica della galattosemia
  • Eziologia non traumatica del trauma cranico
  • Impossibile ricevere nutrizione enterale
  • Craniectomia durante il ricovero (perdita di integrità della convessità del cranio)
  • Malattia neurologica attiva concomitante
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Assistenza sanitaria di routine a seguito di trauma cranico
Sperimentale: Trattamento
Assistenza sanitaria di routine in seguito a lesione cerebrale traumatica più dose giornaliera di composto di prova (integratore nutrizionale orale)
Integratore alimentare: Integratore alimentare orale Souvenaid (Nutricia)
Dose giornaliera di un integratore alimentare orale disponibile in commercio basato sulla ricetta del composto attivo Fortasyn Connect, prodotto da Nutricia, Danone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di condurre il protocollo come indicato
Lasso di tempo: 10 mesi
Per valutare i problemi logistici che potrebbero impedire uno studio completamente potenziato in corso utilizzando questo protocollo. Gli investigatori esamineranno principalmente il tasso di ritenzione. Se c'è un tasso di abbandono superiore all'80%, questo protocollo sarà considerato non fattibile.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività di rete del cervello
Lasso di tempo: 10 mesi
Come misurato dall'EEG a riposo
10 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 10 mesi
Modifiche alla funzione cognitiva come misura mediante test cognitivo CANTAB-TBI. Questo è uno strumento clinico validato e ampiamente utilizzato per la valutazione cognitiva nel trauma cranico e valuta la cognizione utilizzando la seguente batteria di test (gamma di punteggi tra parentesi con il punteggio più basso indica una prestazione peggiore e quello più alto una prestazione migliore): Apprendimento dei soci accoppiati (0-70) ; tempo di reazione (100-5100); memoria di lavoro spaziale (0-153); test multitasking (0-160); calze one touch di Cambridge (0-15).
10 mesi
Livelli plasmatici di fosfolipidi
Lasso di tempo: 10 mesi
I livelli plasmatici di fosfolipidi saranno misurati mediante cromatografia su strato sottile e/o LC-MS. Analisi del lotto
10 mesi
Indice di omega-3
Lasso di tempo: 10 mesi
L'indice di omega-3 sarà analizzato nei globuli rossi. Pertanto, i lipidi saranno estratti dai globuli rossi, seguiti da transesterificazione e quantificazione mediante gascromatografia accoppiata a un rivelatore a ionizzazione di fiamma.
10 mesi
Livelli di luce del neurofilamento
Lasso di tempo: 10 mesi
I livelli di luce del neurofilamento plasmatico o sierico saranno misurati utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico disponibile in commercio, un test di chemi-luminescenza disponibile in commercio o il test SIMOA disponibile in commercio. I campioni combinati verranno eseguiti su ciascuna piastra per tenere conto della variabilità interpiastra.
10 mesi
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 10 mesi
I marcatori infiammatori come le citochine saranno analizzati utilizzando saggi di immunoassorbimento enzimatico o un sistema multiplex. I campioni combinati verranno eseguiti su ciascuna piastra per tenere conto della variabilità interpiastra.
10 mesi
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 10 mesi
La PCR sarà misurata in modo indipendente utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico. I campioni combinati verranno eseguiti su ciascuna piastra per tenere conto della variabilità interpiastra
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Uff, Barts Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 273132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non applicabile, non parte del protocollo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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