Blocchi del Piano Erector Spinae per l'Analgesia Precoce delle Fratture Costali in Trauma: uno Studio di Fattibilità Randomizzato Controllato con Valutazione Qualitativa Incorporata (ESPEAR)

PROTOCOLLO DELLO STUDIO

Blocchi del piano erettore spinale per l'analgesia precoce delle fratture costali in trauma: uno studio pilota multicentrico randomizzato controllato con valutazione di fattibilità e valutazione qualitativa incorporata.

1. CONTESTO

   Il trauma è una delle cause più comuni di morte e disabilità a livello mondiale [Murray 2012]. Ci sono 20.000 casi di trauma maggiore annualmente in Inghilterra con 5.400 decessi. Nel 2016, 13.000 pazienti in Inghilterra si sono presentati con lesioni toraciche dovute a trauma moderato o grave. Le fratture costali traumatiche (costole rotte) sono comuni e causano dolore acuto grave [Peek 2019]. Un numero maggiore di fratture, l'età avanzata e le malattie respiratorie preesistenti sono associate a tassi aumentati di degenza ospedaliera prolungata e morte dopo frattura costale [Battle 2012]. I pazienti con fratture costali possono presentarsi ai dipartimenti di emergenza del NHS in ospedali non specializzati così come nei centri trauma designati e successivamente richiedere il ricovero in reparti chirurgici acuti, unità di trauma o unità di terapia intensiva. La cura dei pazienti con fratture costali è quindi una responsabilità finanziaria e clinica importante del NHS. Il dolore delle fratture costali è spesso descritto dai pazienti come il peggior dolore che abbiano mai provato. La principale complicazione di questo dolore è che i pazienti non riescono a tossire e respirare profondamente, causando collasso delle piccole vie aeree (atelettasia), secrezioni ritenute, bassi livelli di ossigeno (ipossiemia), polmonite e insufficienza respiratoria progressiva. Il deterioramento può richiedere ventilazione meccanica in un'unità di terapia intensiva e portare alla morte [Ahn 2013; Sirmali 2003]. Questa morbilità e mortalità è un risultato diretto del dolore grave (i pazienti non riescono a respirare profondamente e tossire) e dello scambio gassoso compromesso dal parenchima polmonare contuso sottostante e dalla meccanica ventilatoria alterata dalla lesione ossea [May 2016]. La presenza di fratture costali in trauma è associata a un rischio significativamente aumentato di morte, indipendentemente da altre lesioni, con un odds ratio di 1,4 (95% CI 1,3-1,6) per adulti 18-45 anni e 2,5 (95% CI 2,3-2,8) per adulti oltre i 64 anni [Kent 2008]. Questa lesione è quindi particolarmente devastante per gli adulti più anziani [Holcolmb 2003] che non solo hanno un rischio maggiore di morte ma sono anche più probabili di sostenere fratture costali da incidenti meno traumatici (a causa della fragilità ossea), ad esempio cadendo dall'altezza in piedi.

   Un obiettivo chiave nella cura multidisciplinare delle persone con fratture costali è la valutazione e il trattamento del dolore per fornire comfort al paziente e consentire una respirazione e tosse normali per minimizzare il rischio di insufficienza respiratoria [London Major Trauma System 2018; May 2016]. Accanto alla fisioterapia specialistica e alla revisione multidisciplinare quotidiana, una buona gestione del dolore è un elemento vitale della cura precoce delle fratture costali. Nonostante ciò, non c'è accordo sul sollievo dal dolore ottimale da dare ai pazienti. La letteratura sull'uso delle diverse tecniche analgesiche nelle fratture costali è inconcludente. Sebbene le linee guida nazionali e internazionali raccomandino un approccio multimodale in preferenza ai soli farmaci oppioidi [Galvagno 2016], due meta-analisi recentemente eseguite hanno concluso che le prove per raccomandare qualsiasi modalità di trattamento specifica sono insufficienti, e che non ci sono prove solide di beneficio o danno di una tecnica analgesica rispetto a un'altra [Carrier 2009, Duch 2015]. Questo lascia i clinici incerti su quali tecniche analgesiche utilizzare. Le Linee Guida Nazionali [British Orthopaedic Association 2016] hanno specificato regimi analgesici protocollati come standard di cura per ogni paziente con fratture costali multiple. Tuttavia la scarsità di prove significava che queste linee guida non potevano raccomandare quale modalità analgesica (epidurale, blocchi nervosi periferici o oppioidi) dovesse essere utilizzata in quali circostanze cliniche. Sebbene alcuni pazienti abbiano bisogno di chirurgia per fissare le loro costole rotte (specialmente se hanno fratture multiple che causano un segmento fluttuante (a libro)), per la maggior parte delle persone con fratture costali la chirurgia non è un trattamento adatto. La maggior parte dei pazienti con fratture costali riceve una combinazione di farmaci analgesici come paracetamolo, antinfiammatori non steroidei, oppioidi e ketamina per aiutarli a far fronte al loro dolore grave; questi sono i capisaldi dell'analgesia multimodale in questo contesto. Questi farmaci comportano effetti collaterali (come nausea, prurito, allucinazioni, stitichezza, insufficienza renale e depressione respiratoria) che ne limitano significativamente l'uso. Alcuni pazienti ricevono analgesia epidurale toracica (TEA) e alcuni ricevono altre forme di blocchi nervosi di anestesia regionale, ma la somministrazione di questi interventi da parte di anestesisti specialisti del dolore è guidata più dall'esperienza e competenza locale e meno da prove di alta qualità.

   L'anestesia regionale (blocchi nervosi) è clinicamente utile dopo fratture costali a causa del loro effetto di risparmio di oppioidi (riducendo quindi gravi effetti collaterali correlati ai farmaci) e del superiore sollievo dal dolore dinamico che forniscono (il dolore al movimento è trattato meglio). Le tecniche tradizionali per bloccare l'innervazione toracica delle costole includono l'analgesia epidurale toracica (TEA), il blocco paravertebrale e il blocco intercostale. La revisione sistematica e la meta-analisi di queste tecniche hanno suggerito che la TEA fornisce un buon sollievo dal dolore, tuttavia questo beneficio non si traduce in esiti superiori come l'insorgenza di complicanze polmonari e la durata del tempo trascorso in ospedale, terapia intensiva o che richiede ventilazione meccanica [Peek 2019]. Sfortunatamente, la TEA ha un tasso di fallimento significativo [Peek 2019] ed è anche associata a complicanze comuni e potenzialmente catastrofiche [Hewson 2018] che portano a paralisi permanente, ed è quindi controindicata in circa un quinto delle persone con lesioni significative. La TEA è un intervento complesso da eseguire, praticato da un numero piccolo e in diminuzione di anestesisti a livello nazionale e non è disponibile equamente ai pazienti nel NHS. Un paziente in un ospedale ricoverato in un giorno potrebbe ricevere TEA per il sollievo dal dolore, ma un altro paziente nell'ospedale vicino non lo riceverà perché il personale non è disponibile per inserire o monitorare in sicurezza un'epidurale. Anche all'interno di un singolo ospedale la cura erogata varia a seconda dell'ora del giorno e della disponibilità del personale per eseguire una tecnica analgesica così complessa. Lo sappiamo dal lavoro che il nostro gruppo ha già intrapreso come parte del nostro studio "Valutazione della stabilizzazione della parete toracica attraverso fissazione operativa delle costole" (ORIF) (Programma HTA: 16/61/10). Poiché nessuna di queste opzioni analgesiche è una 'pallottola d'oro' [Galvagno 2016], i pazienti nel NHS sono soggetti a una grande variazione nella pratica [Beard, Holt 2020]. Questo è il motivo per cui solo un 9,9-18,4% stimato di pazienti riceve TEA per il dolore da frattura costale [Beard, Hillermann 2020]. I pazienti con fratture costali hanno bisogno di un metodo semplice di sollievo dal dolore efficace che possa essere somministrato e monitorato in sicurezza da un gran numero di personale del NHS e sia quindi disponibile in tutti gli ospedali e in tutti gli orari del giorno. Un tale intervento dovrebbe essere immediatamente disponibile al ricovero in ospedale (alla 'porta d'ingresso' della cura), quando i pazienti con fratture costali hanno il massimo da guadagnare da un sollievo dal dolore efficace [Kourouche 2018]. Per confronto, un altro gruppo di pazienti gravemente feriti - quelli che hanno sostenuto fratture dell'anca - hanno beneficiato significativamente dell'implementazione basata su prove del sollievo dal dolore precoce sotto forma di blocchi nervosi della fascia iliaca [Foss 2007; Ritcey 2016; Dangle 2020]. Questa tecnica ora fa parte delle raccomandazioni del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) per la cura dei pazienti con fratture dell'anca [NICE 2017].

2. RAZIONALE Il nostro team vorrebbe testare se un blocco anestetico regionale, il blocco del piano erettore spinale, può aiutare i pazienti con fratture costali in tutto il NHS nello stesso modo in cui i blocchi della fascia iliaca aiutano i pazienti con fratture dell'anca.

Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è una tecnica anestetica regionale che coinvolge l'infiltrazione e infusione di anestetico locale lungo piani fasciali contenenti rami dorsali e ventrali dei nervi spinali toracici che innervano la parete toracica [Chin 2019]. L'iniezione viene eseguita lontano dal midollo spinale (evitando così le complicanze della TEA).

I blocchi ESP sono stati descritti per la prima volta nel 2016 [Forero 2016] e hanno dimostrato efficacia analgesica per i pazienti in protocolli di recupero potenziato dopo chirurgia (ERAS) dopo chirurgia spinale [Singh 2020], mammaria [Gurkan 2018], toracica [Ciftci 2020] e cardiaca [Macaire 2020]. In questi contesti di dolore acuto postoperatorio, i blocchi ESP hanno dimostrato di ridurre significativamente i punteggi di dolore riportati dai pazienti e il consumo di oppioidi nel periodo postoperatorio precoce rispetto ai soli regimi di analgesia multimodale. Tuttavia, il ruolo dei blocchi ESP nella gestione del dolore acuto da frattura costale è attualmente incerto [El-Boghdadly 2017]. Non ci sono studi pragmatici sperimentali multicentrici pubblicati in questo contesto, tuttavia dati di coorte monocentrici dimostrano che i blocchi ESP forniscono un sollievo dal dolore efficace e migliorano la funzione respiratoria quando aggiunti all'analgesia multimodale in pazienti con fratture costali [Hamilton 2017; Adhikary 2019]. Sono urgentemente necessarie prove cliniche di qualità superiore per guidare i clinici del NHS sul fatto che il blocco ESP sia un'aggiunta adatta all'attuale analgesia multimodale nei pazienti con fratture costali. Uno studio definitivo su questo argomento promuoverebbe la pratica basata su prove nella gestione delle fratture costali e ridurrebbe la variazione non necessaria nella pratica clinica attraverso i centri trauma del Regno Unito. Tuttavia attualmente non ci sono prove sufficienti sull'efficacia e accettabilità dei blocchi ESP per le fratture costali per intraprendere uno studio randomizzato controllato (RCT) definitivo.

Ci sono ragioni anatomiche, di sicurezza e pratiche per giustificare l'indagine sull'uso precoce dei blocchi ESP rispetto ad altre tecniche analgesiche per i pazienti con fratture costali. Studi anatomici del blocco ESP dimostrano un blocco sensoriale unilaterale su 6 dermatomi dopo un'iniezione ESP toracica di 30 ml di anestetico locale e gadolinio con successiva diffusione del mezzo di contrasto (mostrata sulla risonanza magnetica) agli spazi paravertebrali ed epidurali attraverso i forami intervertebrali in aggiunta ad una certa diffusione intercostale dell'anestetico locale lungo piani fasciali per bloccare i nervi sensoriali che innervano le pareti toraciche posteriore, laterale e anteriore [Schwartzmann 2020]. Il blocco ESP è quindi plausibilmente efficace per tutte le localizzazioni delle fratture costali, a differenza dei blocchi del piano del dentato che sono efficaci per le fratture costali anteriori ma non per quelle posteriori [Mayes 2016]. Da una prospettiva di sicurezza e pratica, i blocchi ESP sono molto più facili da eseguire rispetto alla TEA o ai blocchi paravertebrali. La tecnica di inserimento dell'ago ESP (lontano dalla pleura e dal midollo spinale) intuitivamente comporta un rischio molto minore di pneumotorace, ematoma epidurale o iniezione intratecale accidentale - tutte complicanze ben riconosciute della TEA e del blocco paravertebrale. Una minoranza significativa di pazienti con fratture costali ha controindicazioni mediche alla TEA o all'analgesia paravertebrale come lesioni spinali o craniche, coagulopatia o instabilità emodinamica. Crediamo che se dimostrato efficace, i blocchi ESP sarebbero quindi una tecnica adatta in un numero maggiore di pazienti rispetto alla TEA o al blocco paravertebrale e potrebbero quindi potenzialmente essere offerti rapidamente come tecnica di prima linea a 'bassa abilità', riservando la TEA e/o il paravertebrale per pazienti complessi selezionati quando personale qualificato appropriato è disponibile. Ciò significa che il blocco ESP potrebbe beneficiare un numero maggiore di pazienti in una fase più precoce del loro ricovero ospedaliero.