- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07292662
TAP Block Versus ESP Block in Pazienti Sottoposti a Taglio Cesareo Elettivo: uno Studio Controllato Randomizzato
Blocco TAP versus Blocco ESP in Pazienti Sottoposti a Taglio Cesareo Elettivo: uno Studio Randomizzato Controllato
Questo studio sta confrontando due tipi di tecniche di sollievo dal dolore - il blocco TAP e il blocco ESP - per le donne che subiscono un taglio cesareo elettivo. Entrambe le tecniche prevedono l'iniezione di anestetico locale sotto guida ecografica per intorpidire i nervi e ridurre il dolore dopo l'intervento chirurgico. Il blocco TAP allevia principalmente il dolore nella parete addominale, mentre il blocco ESP può ridurre sia il dolore della parete addominale che il dolore più profondo, correlato agli organi. L'obiettivo principale è vedere se c'è una differenza nel dolore a riposo sei ore dopo l'intervento chirurgico. Lo studio esaminerà anche il dolore in momenti successivi, la quantità di farmaci oppioidi necessaria, la rapidità con cui le donne possono camminare e quando iniziano ad allattare.
Un totale di 156 donne verrà assegnato in modo casuale per ricevere uno dei due blocchi dopo l'anestesia spinale standard. Il dolore verrà misurato utilizzando una semplice scala da 0 a 10 a 6, 12 e 24 ore, sia a riposo che durante il movimento. Lo studio segue rigorose regole etiche, garantisce la privacy dei pazienti e tutti i risultati - sia positivi che negativi - saranno condivisi per aiutare a migliorare la gestione del dolore dopo il parto cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, controllato randomizzato progettato per confrontare l'efficacia analgesica del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) rispetto al blocco del piano erettore spinale (ESP) nelle donne sottoposte a taglio cesareo elettivo. Il parto cesareo, una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite in tutto il mondo, è associato sia a dolore postoperatorio somatico che viscerale. Ottimizzare il controllo del dolore è fondamentale non solo per il comfort materno, ma anche per ridurre le complicanze, facilitare la mobilizzazione precoce e sostenere l'allattamento al seno e il legame madre-bambino. Mentre il blocco TAP fornisce un'analgesia somatica efficace della parete addominale con una curva di apprendimento rapida, non affronta il dolore viscerale. Al contrario, il blocco ESP offre una copertura multidermatomica, potenzialmente riducendo sia le componenti somatiche che viscerali del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi. L'obiettivo principale dello studio è valutare il dolore postoperatorio a riposo sei ore dopo l'intervento, con esiti secondari che includono il dolore in vari momenti, il consumo di oppioidi, il tempo fino alla prima analgesia di salvataggio, la deambulazione e l'inizio dell'allattamento al seno.
Un totale di 156 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione (età 18-45 anni, taglio cesareo elettivo, consenso informato) verranno randomizzati a ricevere un blocco TAP o ESP bilaterale dopo anestesia spinale standardizzata. I punteggi del dolore verranno valutati utilizzando una Scala Numerica di Valutazione (NRS) a 11 punti a 6, 12 e 24 ore postoperatorie, sia a riposo che con movimento. Verranno registrati anche l'uso di oppioidi, il tempo fino alla deambulazione e l'inizio dell'allattamento al seno. Lo studio è dimensionato per rilevare una differenza clinicamente significativa nei punteggi del dolore e l'analisi dei dati includerà test di normalità, confronti parametrici e non parametrici, analisi a misure ripetute, modelli di regressione e analisi di sopravvivenza per gli esiti tempo-evento. La sperimentazione aderisce agli standard etici, compreso il consenso informato e la privacy dei dati, e i risultati verranno diffusi indipendentemente dall'esito, contribuendo alla pratica basata sull'evidenza nell'analgesia post-cesareo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lorenzo Alfonsi, MD
- Numero di telefono: +390498213090
- Email: lorenzo.alfonsi@aopd.veneto.it
Luoghi di studio
-
-
-
Padova, Italia, 35127
- Reclutamento
- University Hospital of Padua
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 45 anni
- Taglio cesareo programmato
- Capacità di fornire consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
- Cardiopatia con compromissione della funzione cardiaca
- Insufficienza renale di stadio III o superiore
- Disturbi della coagulazione (piastrine <100.000/μL o INR >1,5) o grave malattia epatica
- Malattie degenerative del sistema nervoso centrale o neuropatie periferiche
- Precedente intervento chirurgico uterino (ad esempio, miomectomia)
- Precedente taglio cesareo
Peso pre-gravidanza <55 kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco TAP
I pazienti saranno sottoposti a blocco TAP bilaterale preoperatorio con ropivacaina 0,375% 20 mL per lato (totale 40 mL)
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Il blocco TAP sarà eseguito con ropivacaina 0,375% 20 mL per lato (totale 40 mL)
|
|
Sperimentale: Blocco ESP
I pazienti saranno sottoposti a blocco ESP bilaterale preoperatorio con ropivacaina 0,375% 20 mL per lato (totale 40 mL)
|
Il blocco ESP verrà eseguito con ropivacaina 0,375% 20 mL per lato (totale 40 mL)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore a riposo a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
Dolore misurato a riposo con scala di valutazione numerica (minimo 0 - massimo 10) con 0 che significa nessun dolore e 10 dolore intenso
|
6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore a Riposo a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
Dolore misurato a riposo con la Scala di Valutazione Numerica (minimo 0 - massimo 10) con 0 che significa nessun dolore e 10 dolore elevato
|
12 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
|
Dolore a riposo a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
Dolore misurato a riposo con scala numerica di valutazione (minimo 0 - massimo 10) con 0 che indica assenza di dolore e 10 dolore intenso
|
24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
|
Dolore al Movimento a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
Dolore misurato a riposo con Scala di Valutazione Numerica (minimo 0 - massimo 10) con 0 che indica assenza di dolore e 10 dolore intenso
|
6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
|
Dolore al movimento a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
Dolore misurato a riposo con Scala di Valutazione Numerica (minimo 0 - massimo 10) con 0 che significa nessun dolore e 10 dolore intenso
|
12 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
|
Dolore al movimento a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
Dolore misurato a riposo con la Scala di Valutazione Numerica (minimo 0 - massimo 10) con 0 che significa nessun dolore e 10 dolore intenso
|
24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
|
Milligrammi equivalenti di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 24 ore dopo l'intervento
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Milligrammi di equivalenti di morfina somministrati nelle prime 24 ore
|
dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 24 ore dopo l'intervento
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|
Tempo fino alla necessità di analgesico di soccorso
Lasso di tempo: Dal termine dell'intervento chirurgico alla prima richiesta di analgesico di soccorso (fino a 24 ore dopo l'intervento)
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Tempo in cui i pazienti richiederanno la prima dose di analgesico di soccorso, misurato in minuti
|
Dal termine dell'intervento chirurgico alla prima richiesta di analgesico di soccorso (fino a 24 ore dopo l'intervento)
|
|
Tempo per l'allattamento al seno
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento all'inizio dell'allattamento al seno (fino a 24 ore dopo l'intervento)
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Tempo in cui i pazienti allatteranno espresso in minuti
|
Dalla fine dell'intervento all'inizio dell'allattamento al seno (fino a 24 ore dopo l'intervento)
|
|
Tempo per deambulare
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico all'inizio della deambulazione (fino a 24 ore dopo l'intervento)
|
Tempo di deambulazione dei pazienti espresso in minuti
|
Dalla fine dell'intervento chirurgico all'inizio della deambulazione (fino a 24 ore dopo l'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6334/AO/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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