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TAP Block Versus ESP Block in Pazienti Sottoposti a Taglio Cesareo Elettivo: uno Studio Controllato Randomizzato

9 aprile 2026 aggiornato da: Alessandro De Cassai, University of Padova

Blocco TAP versus Blocco ESP in Pazienti Sottoposti a Taglio Cesareo Elettivo: uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio sta confrontando due tipi di tecniche di sollievo dal dolore - il blocco TAP e il blocco ESP - per le donne che subiscono un taglio cesareo elettivo. Entrambe le tecniche prevedono l'iniezione di anestetico locale sotto guida ecografica per intorpidire i nervi e ridurre il dolore dopo l'intervento chirurgico. Il blocco TAP allevia principalmente il dolore nella parete addominale, mentre il blocco ESP può ridurre sia il dolore della parete addominale che il dolore più profondo, correlato agli organi. L'obiettivo principale è vedere se c'è una differenza nel dolore a riposo sei ore dopo l'intervento chirurgico. Lo studio esaminerà anche il dolore in momenti successivi, la quantità di farmaci oppioidi necessaria, la rapidità con cui le donne possono camminare e quando iniziano ad allattare.

Un totale di 156 donne verrà assegnato in modo casuale per ricevere uno dei due blocchi dopo l'anestesia spinale standard. Il dolore verrà misurato utilizzando una semplice scala da 0 a 10 a 6, 12 e 24 ore, sia a riposo che durante il movimento. Lo studio segue rigorose regole etiche, garantisce la privacy dei pazienti e tutti i risultati - sia positivi che negativi - saranno condivisi per aiutare a migliorare la gestione del dolore dopo il parto cesareo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, controllato randomizzato progettato per confrontare l'efficacia analgesica del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) rispetto al blocco del piano erettore spinale (ESP) nelle donne sottoposte a taglio cesareo elettivo. Il parto cesareo, una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite in tutto il mondo, è associato sia a dolore postoperatorio somatico che viscerale. Ottimizzare il controllo del dolore è fondamentale non solo per il comfort materno, ma anche per ridurre le complicanze, facilitare la mobilizzazione precoce e sostenere l'allattamento al seno e il legame madre-bambino. Mentre il blocco TAP fornisce un'analgesia somatica efficace della parete addominale con una curva di apprendimento rapida, non affronta il dolore viscerale. Al contrario, il blocco ESP offre una copertura multidermatomica, potenzialmente riducendo sia le componenti somatiche che viscerali del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi. L'obiettivo principale dello studio è valutare il dolore postoperatorio a riposo sei ore dopo l'intervento, con esiti secondari che includono il dolore in vari momenti, il consumo di oppioidi, il tempo fino alla prima analgesia di salvataggio, la deambulazione e l'inizio dell'allattamento al seno.

Un totale di 156 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione (età 18-45 anni, taglio cesareo elettivo, consenso informato) verranno randomizzati a ricevere un blocco TAP o ESP bilaterale dopo anestesia spinale standardizzata. I punteggi del dolore verranno valutati utilizzando una Scala Numerica di Valutazione (NRS) a 11 punti a 6, 12 e 24 ore postoperatorie, sia a riposo che con movimento. Verranno registrati anche l'uso di oppioidi, il tempo fino alla deambulazione e l'inizio dell'allattamento al seno. Lo studio è dimensionato per rilevare una differenza clinicamente significativa nei punteggi del dolore e l'analisi dei dati includerà test di normalità, confronti parametrici e non parametrici, analisi a misure ripetute, modelli di regressione e analisi di sopravvivenza per gli esiti tempo-evento. La sperimentazione aderisce agli standard etici, compreso il consenso informato e la privacy dei dati, e i risultati verranno diffusi indipendentemente dall'esito, contribuendo alla pratica basata sull'evidenza nell'analgesia post-cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Padova, Italia, 35127
        • Reclutamento
        • University Hospital of Padua

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • Taglio cesareo programmato
  • Capacità di fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
  • Cardiopatia con compromissione della funzione cardiaca
  • Insufficienza renale di stadio III o superiore
  • Disturbi della coagulazione (piastrine <100.000/μL o INR >1,5) o grave malattia epatica
  • Malattie degenerative del sistema nervoso centrale o neuropatie periferiche
  • Precedente intervento chirurgico uterino (ad esempio, miomectomia)
  • Precedente taglio cesareo

Peso pre-gravidanza <55 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco TAP
I pazienti saranno sottoposti a blocco TAP bilaterale preoperatorio con ropivacaina 0,375% 20 mL per lato (totale 40 mL)
Il blocco TAP sarà eseguito con ropivacaina 0,375% 20 mL per lato (totale 40 mL)
Sperimentale: Blocco ESP
I pazienti saranno sottoposti a blocco ESP bilaterale preoperatorio con ropivacaina 0,375% 20 mL per lato (totale 40 mL)
Il blocco ESP verrà eseguito con ropivacaina 0,375% 20 mL per lato (totale 40 mL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Dolore misurato a riposo con scala di valutazione numerica (minimo 0 - massimo 10) con 0 che significa nessun dolore e 10 dolore intenso
6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a Riposo a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Dolore misurato a riposo con la Scala di Valutazione Numerica (minimo 0 - massimo 10) con 0 che significa nessun dolore e 10 dolore elevato
12 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Dolore a riposo a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Dolore misurato a riposo con scala numerica di valutazione (minimo 0 - massimo 10) con 0 che indica assenza di dolore e 10 dolore intenso
24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Dolore al Movimento a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Dolore misurato a riposo con Scala di Valutazione Numerica (minimo 0 - massimo 10) con 0 che indica assenza di dolore e 10 dolore intenso
6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Dolore al movimento a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Dolore misurato a riposo con Scala di Valutazione Numerica (minimo 0 - massimo 10) con 0 che significa nessun dolore e 10 dolore intenso
12 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Dolore al movimento a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Dolore misurato a riposo con la Scala di Valutazione Numerica (minimo 0 - massimo 10) con 0 che significa nessun dolore e 10 dolore intenso
24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Milligrammi equivalenti di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 24 ore dopo l'intervento
Milligrammi di equivalenti di morfina somministrati nelle prime 24 ore
dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 24 ore dopo l'intervento
Tempo fino alla necessità di analgesico di soccorso
Lasso di tempo: Dal termine dell'intervento chirurgico alla prima richiesta di analgesico di soccorso (fino a 24 ore dopo l'intervento)
Tempo in cui i pazienti richiederanno la prima dose di analgesico di soccorso, misurato in minuti
Dal termine dell'intervento chirurgico alla prima richiesta di analgesico di soccorso (fino a 24 ore dopo l'intervento)
Tempo per l'allattamento al seno
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento all'inizio dell'allattamento al seno (fino a 24 ore dopo l'intervento)
Tempo in cui i pazienti allatteranno espresso in minuti
Dalla fine dell'intervento all'inizio dell'allattamento al seno (fino a 24 ore dopo l'intervento)
Tempo per deambulare
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico all'inizio della deambulazione (fino a 24 ore dopo l'intervento)
Tempo di deambulazione dei pazienti espresso in minuti
Dalla fine dell'intervento chirurgico all'inizio della deambulazione (fino a 24 ore dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6334/AO/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parto cesareo

Prove cliniche su Blocco TAP

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