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ACB Con S-ESPB Versus ACB Con iPACK per Artroplastica del Ginocchio

29 gennaio 2026 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences

Confronto del Blocco del Canale Adduttore Combinato con il Blocco del Piano Spinale Erector Sacrale Versus il Blocco del Canale Adduttore Combinato con il Blocco iPACK in Pazienti Sottoposti ad Artroplastica Totale del Ginocchio: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio confronterà due strategie di anestesia regionale per la gestione del dolore dopo artroplastica totale del ginocchio negli adulti. Entrambe le strategie utilizzano un blocco del canale adduttore (ACB) per fornire analgesia preservando la forza muscolare del quadricipite. L'ACB viene poi combinato con un blocco del piano erettore spinale sacrale (S-ESPB) o con un blocco iPACK (infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula posteriore del ginocchio) per migliorare l'analgesia posteriore del ginocchio.

Tutti i pazienti riceveranno un blocco del canale adduttore ecoguidato con 20 mL di ropivacaina allo 0,2%. Saranno quindi assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

Gruppo 1: ACB combinato con un blocco del piano erettore spinale sacrale (S-ESPB) utilizzando 20 mL di ropivacaina allo 0,2%.

Gruppo 2: ACB combinato con un blocco iPACK utilizzando 20 mL di ropivacaina allo 0,2%. Entrambe le tecniche mirano a fornire un'analgesia postoperatoria efficace minimizzando il blocco motorio e consentendo una mobilizzazione precoce. Non è noto se combinare ACB con S-ESPB o con iPACK fornisca un controllo del dolore superiore, riduca il fabbisogno di oppioidi o determini un migliore recupero funzionale dopo artroplastica totale del ginocchio.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare il tempo alla prima analgesia di salvataggio e il controllo generale del dolore postoperatorio tra le due strategie di anestesia regionale. Lo studio valuterà anche il consumo di oppioidi, la funzione motoria, la mobilità funzionale, gli effetti collaterali e le complicazioni correlate al blocco.

Ipotesi che entrambe le combinazioni forniscano un'analgesia efficace, ma il loro impatto sull'intensità del dolore, sulla durata dell'analgesia e sul recupero funzionale potrebbe differire.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è associata a un dolore postoperatorio significativo, che può limitare la mobilizzazione precoce, ritardare la riabilitazione e aumentare l'uso di oppioidi. Un controllo inadeguato del dolore può portare a complicazioni come una ridotta escursione articolare, un prolungamento del ricovero ospedaliero e una ridotta soddisfazione del paziente. Le tecniche di anestesia regionale sono una pietra angolare dei protocolli di analgesia multimodale per la TKA.

Il blocco del canale degli adduttori (ACB) è una tecnica che risparmia la funzione motoria, mirando al nervo safeno e al nervo del vasto mediale preservando in gran parte la forza del quadricipite. Tuttavia, l'ACB da solo potrebbe non fornire un'analgesia sufficiente per le strutture posteriori del ginocchio. Per superare questa limitazione, viene spesso combinato con altri blocchi che mirano all'innervazione posteriore del ginocchio.

Il blocco iPACK (infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula posteriore del ginocchio) è progettato per anestetizzare i rami articolari che irrorano la capsula posteriore del ginocchio senza causare un significativo blocco motorio. Il blocco del piano erettore spinale sacrale (S-ESPB) è un blocco del tronco più prossimale, che può fornire analgesia al ginocchio posteriore e alle strutture circostanti attraverso la diffusione dell'anestetico locale nei piani fasciali.

Questo studio randomizzato controllato confronterà due strategie di anestesia regionale in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio:

Blocco del canale degli adduttori (ACB) combinato con blocco del piano erettore spinale sacrale (S-ESPB).

Blocco del canale degli adduttori (ACB) combinato con blocco iPACK. In entrambi i gruppi, verranno utilizzati 20 mL di ropivacaina allo 0,2% per ciascun blocco (ACB + S-ESPB o ACB + iPACK). Tutti i pazienti riceveranno cure perioperatorie standard e analgesia multimodale secondo i protocolli istituzionali.

L'esito primario dello studio è il tempo alla prima analgesia di soccorso entro 48 ore dall'intervento. Gli esiti secondari includono l'intensità del dolore a riposo e durante il movimento, il consumo totale di oppioidi, la funzione motoria (forza del quadricipite), nausea e vomito postoperatori, eventi emodinamici, complicanze legate al blocco, tempo alla prima mobilizzazione e soddisfazione del paziente riguardo alla gestione del dolore.

Lo studio mira a determinare se la combinazione di ACB con S-ESPB o con iPACK comporti una migliore analgesia e migliori esiti funzionali dopo TKA. I risultati potrebbero aiutare a ottimizzare i protocolli di anestesia regionale per l'artroplastica totale del ginocchio e migliorare il recupero postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Numero di telefono: +48618738313
  • Email: mreysner@ump.pl

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 62-701
        • Reclutamento
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Numero di telefono: +48 61 873 83 03
          • Email: mreysner@ump.edu.pl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 65 anni
  • Programmazione per artroplastica totale del ginocchio unilaterale elettiva in anestesia spinale o generale
  • Stato fisico ASA I-III
  • Uso pianificato di anestesia regionale con blocco del canale degli adduttori come parte dell'analgesia multimodale
  • Capacità di comunicare l'intensità del dolore utilizzando la scala NRS
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato
  • Allergia, intolleranza o controindicazione agli anestetici locali (ropivacaina)
  • Deficit neurologico significativo preesistente o neuropatia nell'arto operato
  • Coagulopatia o anticoagulazione che controindica i blocchi nervosi periferici (es. INR >1,5, piastrine <100.000/µL o anticoagulazione terapeutica che non può essere sospesa in sicurezza)
  • Infezione in corrispondenza o vicino ai siti di inserimento dell'ago pianificati
  • Grave compromissione epatica o renale
  • Terapia cronica con oppioidi (>30 giorni di uso quotidiano di oppioidi prima dell'intervento)
  • Compromissione cognitiva o delirio che impedisce una valutazione affidabile del dolore BMI > 40 kg/m² (opzionale - se vuoi limitare a causa della difficoltà ecografica)
  • Precedente artroplastica del ginocchio sullo stesso lato o TKA di revisione (se vuoi solo TKA primaria)
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del Canale Adduttore più Blocco del Piano Sacrale degli Erettori Spinali (ACB + S-ESPB)
I partecipanti riceveranno un blocco del canale degli adduttori guidato da ecografia con 20 mL di ropivacaina allo 0,2% e un blocco del piano spinale sacrale degli erettori con 20 mL di ropivacaina allo 0,2%. Tutti i pazienti riceveranno cure perioperatorie standard e analgesia multimodale.
Procedura: Blocco del Canale degli Adduttori
Blocco del canale degli adduttori guidato da ultrasuoni eseguito con 20 mL di ropivacaina allo 0,2% iniettata intorno al nervo safeno all'interno del canale degli adduttori.
Utilizzato in entrambi i bracci dello studio come parte del protocollo di anestesia regionale per l'artroplastica totale del ginocchio.
Altri nomi:
  • ACB
Procedura: Blocco del Piano degli Erettori Spinali Sacrali
Blocco del piano degli erettori spinali sacrali guidato da ecografia eseguito con 20 mL di ropivacaina allo 0,2% iniettato in profondità rispetto al muscolo erettore spinale a livello sacrale. Utilizzato in combinazione con ACB nel gruppo ACB + S-ESPB.
Altri nomi:
  • S-ESPB; Blocco sacrale ESP
Comparatore attivo: Blocco del Canale Aduttore più Blocco iPACK (ACB + iPACK)
I partecipanti riceveranno un blocco del canale degli adduttori guidato da ecografia con 20 mL di ropivacaina allo 0,2% e un blocco iPACK con 20 mL di ropivacaina allo 0,2%. Tutti i pazienti riceveranno cure perioperatorie standard e analgesia multimodale.
Procedura: Blocco del Canale degli Adduttori
Blocco del canale degli adduttori guidato da ultrasuoni eseguito con 20 mL di ropivacaina allo 0,2% iniettata intorno al nervo safeno all'interno del canale degli adduttori.
Utilizzato in entrambi i bracci dello studio come parte del protocollo di anestesia regionale per l'artroplastica totale del ginocchio.
Altri nomi:
  • ACB
Procedura: iPACK Block
Blocco iPACK guidato da ecografia eseguito con 20 mL di ropivacaina allo 0,2% iniettati tra l'arteria poplitea e la capsula posteriore del ginocchio.
Utilizzato in combinazione con ACB nel gruppo ACB + iPACK.
Altri nomi:
  • Infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula posteriore del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla Prima Analgesia di Salvataggio
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Tempo (in ore) dal completamento dei blocchi regionali alla prima somministrazione di un analgesico di salvataggio (oppioide o non oppioide) somministrato per un'intensità del dolore ≥4 sulla Scala Numerica di Valutazione (NRS) da 0 a 10.
Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore a Riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico.
Dolore a riposo misurato utilizzando la scala NRS 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). I valori medi saranno confrontati tra i gruppi.
4 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del Dolore a Riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento chirurgico.
Dolore a riposo misurato utilizzando la scala NRS 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). I valori medi verranno confrontati tra i gruppi.
8 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del Dolore a Riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico.
Dolore a riposo misurato utilizzando la scala NRS 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
I valori medi verranno confrontati tra i gruppi.
12 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del Dolore a Riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Dolore a riposo misurato utilizzando la scala NRS 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). I valori medi saranno confrontati tra i gruppi.
24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del Dolore a Riposo (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Dolore a riposo misurato utilizzando la scala NRS 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
I valori medi verranno confrontati tra i gruppi.
48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del dolore durante il movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico.
Dolore durante il movimento standardizzato del ginocchio (ad esempio, flessione o mobilizzazione assistita) misurato utilizzando la scala NRS 0-10.
4 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del Dolore durante il Movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento chirurgico.
Dolore durante il movimento standardizzato del ginocchio (ad esempio, flessione o mobilizzazione assistita) misurato utilizzando la scala numerica di valutazione (NRS) da 0 a 10.
8 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del Dolore durante il Movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico.
Dolore durante il movimento standardizzato del ginocchio (ad esempio, flessione o mobilizzazione assistita) misurato utilizzando la scala numerica di valutazione 0-10 (NRS).
12 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del Dolore durante il Movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Dolore durante il movimento standardizzato del ginocchio (ad esempio, flessione o mobilizzazione assistita) misurato utilizzando la scala NRS da 0 a 10.
24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Intensità del Dolore durante il Movimento (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Dolore durante il movimento standardizzato del ginocchio (ad esempio, flessione o mobilizzazione assistita) misurato utilizzando la scala NRS 0-10.
48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Consumo Totale di Oppioidi
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Dose cumulative di oppioidi convertite in equivalenti milligrammi di morfina orale (MME).
0-48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Funzione Motoria (Forza del Quadricipite, Scala MRC)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico.
La forza muscolare del quadricipite valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC) (0 = nessuna contrazione; 5 = forza normale) per rilevare eventuali deficit motori associati alle tecniche di anestesia regionale.
4 ore dopo l'intervento chirurgico.
Funzione Motoria (Forza del Quadricipite, Scala MRC)
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento chirurgico.
Forza del muscolo quadricipite valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC) (0 = nessuna contrazione; 5 = forza normale) per rilevare eventuali deficit motori associati alle tecniche di anestesia regionale.
8 ore dopo l'intervento chirurgico.
Funzione Motoria (Forza del Quadricipite, Scala MRC)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico.
Forza muscolare del quadricipite valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC) (0 = nessuna contrazione; 5 = forza normale) per rilevare eventuali deficit motori associati alle tecniche di anestesia regionale.
12 ore dopo l'intervento chirurgico.
Funzione Motoria (Forza del Quadricipite, Scala MRC)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Forza del muscolo quadricipite valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC) (0 = nessuna contrazione; 5 = forza normale) per rilevare eventuali deficit motori associati alle tecniche di anestesia regionale.
24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Funzione Motoria (Forza del Quadricipite, Scala MRC)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Forza del muscolo quadricipite valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC) (0 = nessuna contrazione; 5 = potenza normale) per rilevare eventuali deficit motori associati alle tecniche di anestesia regionale.
48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Incidenza della nausea e del vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Presenza di nausea o vomito che richiede terapia antiemetica. Verrà registrata la proporzione di pazienti con almeno un episodio.
0-48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Eventi Avversi Emodinamici
Lasso di tempo: Dal posizionamento del blocco fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Incidenza di ipotensione (PA sistolica <90 mmHg o >30% di diminuzione rispetto al basale) e bradicardia (FC <50/min) che richiede trattamento.
Dal posizionamento del blocco fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Eventi Avversi Correlati al Blocco
Lasso di tempo: Dal posizionamento del blocco fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Incidenza di complicanze correlate ai blocchi regionali, inclusi deficit sensoriali o motori prolungati, lesioni nervose (valutate in ambulatorio se necessario), ematoma, infezione nel sito di iniezione, debolezza persistente o tossicità sistemica dell'anestetico locale.
Dal posizionamento del blocco fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione, disponibile per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta ragionevole; dati deidentificati; DSA se necessario

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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