- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04251858
Valutazione della condizione orale e dell'effetto del trattamento dentale sui parametri fisici degli atleti
21 maggio 2021 aggiornato da: CAIO VINICIUS G. ROMAN TORRES, Universidade Metropolitana de Santos
È essenziale che gli atleti abbiano una perfetta salute generale.
La salute orale gioca un ruolo importante in questo quadro salutare necessario affinché i risultati che devono essere raggiunti dagli atleti non vengano influenzati.
Processi infiammatori e/o infettivi come la malattia parodontale, la carie o anche problemi articolari come la disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare possono influenzare le prestazioni o compromettere la partecipazione ad allenamenti e competizioni.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico longitudinale sarà quello di valutare l'effetto del trattamento odontoiatrico su individui che praticano attività fisica attraverso parametri fisici di forza, velocità e resistenza.
Secondo una prima indagine dovrebbero essere esaminate circa 120 persone.
Saranno valutati parametri clinici come indice dentale cariato, perso e/o riempito e parametri parodontali come profondità di sondaggio (PS), livello clinico di inserzione (NCI), indice di placca (IP) e indice di sanguinamento (IS).
Dovrebbero essere eseguiti test fisici di forza, velocità e resistenza e la terapia parodontale dovrebbe essere eseguita in base alle esigenze presentate da ciascun individuo.
Dopo 90 giorni, dovrebbero essere eseguiti nuovi esami clinici e test fisici.
I risultati ottenuti dovrebbero essere tabulati e analizzati.
I ricercatori ritengono che gli individui con infiammazione / infezione orale, le prestazioni fisiche dovrebbero essere più elevate dopo aver eseguito la terapia parodontale.
Le citochine pro infiammatorie presenti in alte concentrazioni in presenza di malattia parodontale possono influenzare l'affaticamento e la difficoltà di recupero dagli infortuni, variabili così importanti nella vita di un atleta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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Santos, SP, Brasile, 11015001
- Caio Vinicius Gonçalves Roman Torres
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Atleti di tutti gli sport,
- Dovrebbero essere inclusi nello studio soggetti con patologie sistemiche, fumatori
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento, uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi, fenitoina, calcio-antagonisti, ciclosporina o antinfiammatori un mese prima del consulto iniziale, uso di contraccettivi orali o sostitutivi ormonali, trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti l'inizio del lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Atleti con problemi orali
Atleti con malattie parodontali o gengiviti
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Gli individui saranno trattati da un unico parodontologo e le procedure di ablazione e levigatura radicolare verranno eseguite su tutti i denti come segue: anestesia locale tipo infiltrativo delle aree da trattare, ablazione dentale e radicolare utilizzando curette in acciaio al carbonio Grace 5/6, 11 /12, 13/14 e MacCall 13/14, 17/18 curette, secondo le loro indicazioni terapeutiche.
Lucidatura dei quadranti trattati con pasta abrasiva; istruzioni per l'igiene orale tra cui lo spazzolino da denti Bass, il filo interdentale e talvolta lo spazzolino interdentale.
Le istruzioni sull'igiene orale devono essere fornite a tutti i partecipanti allo studio.
Guida allo spazzolino, al dentifricio e al metodo di pulizia interprossimale più appropriati.
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NESSUN_INTERVENTO: Atleti senza problemi orali
Atleti diagnosticati senza problemi orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 90 giorni
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Valutazione della profondità di sondaggio, dal margine gengivale alla fine del solco parodontale
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90 giorni
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 90 giorni
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valutazione del livello di attacco clinico, dalla giunzione smalto-cemento alla fine del solco parodontale
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90 giorni
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Indice gengivale
Lasso di tempo: 90 giorni
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valutazione del sanguinamento al sondaggio
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90 giorni
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Indice di placca
Lasso di tempo: 90 giorni
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valutazione dell'accumulo di placca batterica attorno ai denti
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90 giorni
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Indice DMF
Lasso di tempo: 90 giorni
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valutazione dei denti cariati, mancanti o otturati
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90 giorni
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Test di valutazione delle prestazioni di corsa aerobica
Lasso di tempo: 90 giorni
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Corsa di 100 metri e tempo ottenuto in secondi e migliaia di secondo
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90 giorni
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velocità critica nel nuoto
Lasso di tempo: 90 giorni
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nuota 25 metri, tempo misurato in minuti e secondi
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90 giorni
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il calcolo del BMI deve essere effettuato utilizzando la seguente formula matematica: Peso ÷ altezza x altezza.
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90 giorni
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Forza muscolare attraverso il test 1RM sulla panca piana
Lasso di tempo: 90 giorni
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È la quantità massima di peso sollevata una volta durante l'esecuzione di un esercizio di sollevamento pesi standardizzato.
Per testare 1 RM di un gruppo muscolare, come i flessori del gomito o gli estensori del ginocchio, viene scelto un peso sul dispositivo di esercizio, ma al di sotto della capacità di sollevamento massima dell'individuo.
Se una ripetizione è completata, il peso viene aggiunto al dispositivo di allenamento.
Fino al lancio della massima capacità di sollevamento.
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90 giorni
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variabilità della frequenza cardiaca a breve termine a riposo
Lasso di tempo: 90 giorni
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Per misurare la variabilità della frequenza cardiaca, utilizzeremo il frequenzimetro Polar S810i® per ottenere serie di intervalli RR per ogni individuo, a riposo, per 5 minuti; posteriormente, l'analisi sarà effettuata utilizzando indici lineari e non lineari.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- D'Ercole S, Tieri M, Martinelli D, Tripodi D. The effect of swimming on oral health status: competitive versus non-competitive athletes. J Appl Oral Sci. 2016 Apr;24(2):107-13. doi: 10.1590/1678-775720150324.
- Needleman I, Ashley P, Meehan L, Petrie A, Weiler R, McNally S, Ayer C, Hanna R, Hunt I, Kell S, Ridgewell P, Taylor R. Poor oral health including active caries in 187 UK professional male football players: clinical dental examination performed by dentists. Br J Sports Med. 2016 Jan;50(1):41-4. doi: 10.1136/bjsports-2015-094953. Epub 2015 Nov 2.
- Broad EM, Rye LA. Do current sports nutrition guidelines conflict with good oral health? Gen Dent. 2015 Nov-Dec;63(6):18-23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 novembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SantosMU8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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