- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04251858
A szájüreg állapotának értékelése és a fogászati kezelés hatása a sportolók fizikai paramétereire
2021. május 21. frissítette: CAIO VINICIUS G. ROMAN TORRES, Universidade Metropolitana de Santos
Elengedhetetlen, hogy a sportolók általános egészségi állapota tökéletes legyen.
A száj egészsége fontos szerepet játszik ebben az egészséges keretben, amely ahhoz szükséges, hogy a sportolók által elérendő eredményeket ne befolyásolják.
Gyulladásos és/vagy fertőző folyamatok, mint például fogágybetegség, fogszuvasodás, vagy akár ízületi problémák, mint például a temporomandibularis ízületi diszfunkció, befolyásolhatják a teljesítményt, illetve az edzéseken és versenyeken való részvételt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a longitudinális klinikai vizsgálatnak az lesz a célja, hogy értékelje a fogászati kezelés hatását azokra az egyénekre, akik fizikai tevékenységet végeznek az erő, a sebesség és az ellenállás fizikai paraméterei révén.
Az első felmérés szerint körülbelül 120 személyt kell megvizsgálni.
Ki kell értékelni a klinikai paramétereket, például a szuvas, elveszett és/vagy telt fogászati indexet, valamint a parodontális paramétereket, például a szondázási mélységet (PS), a beültetés klinikai szintjét (NCI), a plakk indexet (IP) és a vérzési indexet (IS).
Fizikai erő-, sebesség- és ellenállóképesség-próbákat kell végezni, valamint fogágykezelést kell végezni az egyén igényei szerint.
90 nap elteltével új klinikai vizsgálatokat és fizikális vizsgálatokat kell végezni.
A kapott eredményeket táblázatba kell foglalni és elemezni kell.
A kutatók úgy vélik, hogy a szájüregi gyulladásban/fertőzésben szenvedő személyek fizikai teljesítőképességének magasabbnak kell lennie a parodontális terápia elvégzése után.
A fogágybetegség jelenlétében magas koncentrációban jelenlévő pro gyulladásos citokinek befolyásolhatják a fáradtságot és a sérülések utáni felépülési nehézségeket, amelyek nagyon fontosak egy sportoló életében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Santos, SP, Brazília, 11015001
- Caio Vinicius Gonçalves Roman Torres
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sportolók minden sportágból,
- A vizsgálatba szisztémás patológiás egyéneket, dohányosokat kell bevonni
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy szoptatás, antibiotikum-használat az elmúlt 3 hónapban, fenitoin, kalcium-antagonisták, ciklosporin vagy gyulladáscsökkentők egy hónappal az első konzultáció előtt, orális vagy helyettesítő fogamzásgátló hormonális, parodontológiai kezelés a kezelés megkezdése előtti 6 hónapban a tanulmány.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Szájproblémákkal küzdő sportolók
Parodontális betegségben vagy ínygyulladásban szenvedő sportolók
|
Az egyéneket egyetlen parodontológus kezeli, és a hámlási és gyökérgyalulási eljárásokat minden fogon elvégzik az alábbiak szerint: a kezelendő területek helyi érzéstelenítő infiltratív típusa, fogászati és gyökérhámlás Grace 5/6 szénacél küretekkel, 11 /12, 13/14 és MacCall 13/14, 17/18 küretek, terápiás javallatuk szerint.
A csiszolópasztával kezelt kvadránsok polírozása; szájhigiéniai utasítások, beleértve a Bass fogkefét, a fogselymet és néha az interdentális kefét.
Szájhigiénés utasításokat kell adni minden vizsgálatban résztvevőnek.
Útmutató a legmegfelelőbb fogkeféhez, fogkrémhez és az interproximális tisztítási módszerhez.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Sportolók szájüregi problémák nélkül
Szájproblémák nélkül diagnosztizált sportolók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tapintási mélység
Időkeret: 90 nap
|
A szondázási mélység értékelése a fogíny szélétől a periodontális sulcus végéig
|
90 nap
|
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 90 nap
|
a klinikai kötődési szint értékelése a zománc-cement csomóponttól a periodontális sulcus végéig
|
90 nap
|
Gingiva index
Időkeret: 90 nap
|
a vérzés értékelése szondázással
|
90 nap
|
Plakk index
Időkeret: 90 nap
|
a fogak körüli bakteriális lepedék felhalmozódásának értékelése
|
90 nap
|
DMF index
Időkeret: 90 nap
|
a szuvas, hiányos vagy tömött fogak értékelése
|
90 nap
|
Aerob futás teljesítményértékelési teszt
Időkeret: 90 nap
|
100 méter futás és másodpercben és több ezer másodpercben mért idő
|
90 nap
|
kritikus sebesség az úszásban
Időkeret: 90 nap
|
úszni 25 métert, az időt percben és másodpercben mérik
|
90 nap
|
Testtömeg-index
Időkeret: 90 nap
|
A BMI-számítást a következő matematikai képlet segítségével kell elvégezni: Súly ÷ magasság x magasság.
|
90 nap
|
Izomerő az 1RM teszten keresztül a fekvenyomáson
Időkeret: 90 nap
|
Ez az egyszeri súlyemelés maximális mennyisége egy szabványos súlyemelő gyakorlat végrehajtása során.
Egy izomcsoport 1 RM teszteléséhez, például könyökhajlítók vagy térdfeszítők, az edzőeszköznél olyan súlyt kell kiválasztani, amely nem éri el az egyén maximális emelőképességét.
Ha egy ismétlés befejeződött, a testsúly hozzáadódik az edzőeszközhöz.
Amíg a maximális emelőképesség el nem indul.
|
90 nap
|
a pulzusszám rövid távú változékonysága nyugalmi állapotban
Időkeret: 90 nap
|
A pulzusszám változékonyságának mérésére a Polar S810i® frekvenciamérőt használjuk, hogy RR intervallum sorozatot kapjunk minden egyénre, nyugalomban, 5 percig; utólag az elemzést lineáris és nemlineáris indexek segítségével végezzük.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- D'Ercole S, Tieri M, Martinelli D, Tripodi D. The effect of swimming on oral health status: competitive versus non-competitive athletes. J Appl Oral Sci. 2016 Apr;24(2):107-13. doi: 10.1590/1678-775720150324.
- Needleman I, Ashley P, Meehan L, Petrie A, Weiler R, McNally S, Ayer C, Hanna R, Hunt I, Kell S, Ridgewell P, Taylor R. Poor oral health including active caries in 187 UK professional male football players: clinical dental examination performed by dentists. Br J Sports Med. 2016 Jan;50(1):41-4. doi: 10.1136/bjsports-2015-094953. Epub 2015 Nov 2.
- Broad EM, Rye LA. Do current sports nutrition guidelines conflict with good oral health? Gen Dent. 2015 Nov-Dec;63(6):18-23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. március 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. november 10.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SantosMU8
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogászati pikkelyezés
-
Federal University of Minas GeraisBefejezveParodontitis | Parodontális betegség | Rossz szájszag
-
New York UniversityUniversity of PennsylvaniaToborzás
-
Biotech DentalToborzásFogbeültetés | Fogászati helyreállítás | Fogászat | Implantátummal támogatott fix protézisFranciaország
-
Solvay Dental 360BefejezveHiányzó fogak | Fogászati viseletEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityToborzás2-es típusú diabetes mellitus fogágybetegséggelTajvan
-
Aga Khan UniversityIsmeretlen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Toborzás2-es típusú diabetes mellitus fogágybetegséggelTajvan
-
University of Sao PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoBefejezve
-
New York UniversityBefejezve
-
Meccellis BiotechToborzásFogászati műtétFranciaország