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Storie per il cambiamento: narrazione digitale per l'autogestione del diabete tra gli adulti somali (S4C)

3 luglio 2024 aggiornato da: Jane W. Njeru, M.B., Ch.B., Mayo Clinic

Gli adulti somali hanno maggiori probabilità di avere il diabete mellito di tipo 2 (T2D) e maggiori probabilità di morire a causa della malattia rispetto ai bianchi non somali. Queste disparità sono mediate, in parte, da livelli meno salutari di attività fisica, qualità della dieta, aderenza ai farmaci e automonitoraggio della glicemia rispetto ai bianchi non somali. Sono necessari approcci innovativi che derivano dalle comunità colpite per affrontare queste disparità di salute.

La ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR) ha avuto successo nel prendere di mira i problemi di salute tra le popolazioni somale e immigrate; Il CBPR è un approccio efficace per affrontare i comportamenti di salute in un contesto socioculturale. Nel 2004, il gruppo di ricerca ha sviluppato una partnership CBPR tra comunità di immigrati e istituzioni accademiche chiamata Rochester Healthy Community Partnership (RHCP)

La narrazione o gli interventi basati sulla narrazione sono progettati per incorporare messaggi sulla salute incentrati sulla cultura per promuovere il cambiamento di comportamento tra le popolazioni vulnerabili. Gli interventi di narrazione digitale sono video basati sulla narrazione suscitati attraverso un approccio CBPR per far emergere le voci autentiche delle persone che superano gli ostacoli verso l'impegno in comportamenti che promuovono la salute per modellare comportamenti positivi per la salute degli spettatori attraverso influenze su atteggiamenti e credenze.

I partner RHCP delle comunità somale hanno identificato il T2D come un'area prioritaria di intervento e hanno co-creato ciascuna delle fasi formative che hanno portato a questa proposta. La teoria narrativa e la teoria socio-cognitiva hanno costituito la base concettuale per lo sviluppo dell'intervento. Il team di studio ha condotto sondaggi e focus group per derivare l'approccio e il personale per costruire un intervento autentico che è stato creato in un laboratorio di narrazione digitale in cui le storie sull'autogestione del diabete sono state catturate, registrate e modificate per ricavare i prodotti finali dell'intervento in formato video . I rispettivi video di narrazione digitale saranno testati pilota con 80 pazienti a Rochester, MN. In un progetto specchio per adulti ispanici, l'intervento è stato valutato come altamente accettabile, culturalmente rilevante e percepito come efficace per motivare il cambiamento comportamentale.

L'obiettivo generale di questo progetto è quindi quello di valutare l'efficacia di un intervento di digital storytelling derivato attraverso un approccio CBPR sull'autogestione del T2D tra gli adulti somali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il team dello studio condurrà uno studio controllato randomizzato a due gruppi in un contesto clinico di assistenza primaria presso la Mayo Clinic di Rochester, MN con adulti somali con T2D scarsamente controllato (emoglobina A1c≥8%). Il gruppo di intervento visualizzerà il video di narrazione digitale di 12 minuti. Sia il gruppo di intervento che quello di confronto riceveranno l'educazione al diabete e le schede delle risorse, oltre alle consuete cure cliniche. L'esito primario sarà il controllo glicemico misurato dall'emoglobina A1c 3 mesi dopo la consegna dell'intervento. Gli esiti secondari includeranno comportamenti di autogestione del diabete, pressione sanguigna, colesterolo LDL e indice di massa corporea. Verrà inoltre esplorato l'impatto delle covariate concomitanti, tra cui sesso, età e stato socio-economico, sulla sensibilità dell'effetto dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Si identifica come somalo
  2. Tra i 18 e i 70 anni.
  3. Riceve cure primarie presso la Mayo Clinic ECH.
  4. Visitato il sito di cure primarie almeno una volta negli almeno dodici mesi.
  5. Intenzione di continuare a ricevere cure presso la clinica per i prossimi sei mesi.
  6. Diagnosi di T2D in cartella clinica.
  7. Diagnosi T2D per sei mesi o più.
  8. Emoglobina A1c≥8% più recente.

Criteri di esclusione:

1. Non idoneo se qualcuno nella stessa famiglia sta partecipando allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento visualizzerà l'intervento di narrazione digitale di 12 minuti che è stato precedentemente testato come pilota, oltre alle consuete cure cliniche
Intervento di narrazione digitale di 12 minuti in spagnolo, con quattro persone che spiegano le loro storie personali sul diabete di tipo 2.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di confronto riceverà le consuete cure cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico misurato dall'emoglobina A1c. L'emoglobina A1c sarà misurata da campioni di sangue intero ottenuti e analizzati in cieco.
Lasso di tempo: 6 mesi
La motivazione per l'uso dell'emoglobina A1c come indicatore del controllo del diabete si basa su dati nazionali e regionali che dimostrano disparità significative nel raggiungimento degli obiettivi di emoglobina A1c per le popolazioni somale rispetto ai bianchi non somali. L'importanza del controllo glicemico come parte della gestione globale del diabete è ben documentata e il test dell'emoglobina A1c è una strategia consolidata per monitorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I comportamenti di autogestione del diabete saranno valutati con il Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA).
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è un breve strumento di indagine per valutare i seguenti domini: dieta generale, dieta specifica (diabete), attività fisica, uso di farmaci per il diabete e monitoraggio della glicemia. In una revisione del 2009 degli strumenti psicometrici per valutare i comportamenti di autogestione del diabete, l'SDSCA era uno dei soli tre strumenti a soddisfare tutti i criteri di valutazione113. L'SDSCA è anche lo strumento più comunemente utilizzato per questi domini in tutto il mondo, con buone prove di validità in diverse lingue. La SDSCA sarà amministrata dallo stesso personale di studio linguistico congruente ad ogni misura.
6 mesi
Le misurazioni della pressione arteriosa da seduti (sistolica e diastolica) verranno effettuate sul braccio destro utilizzando un dispositivo automatico per la pressione sanguigna dopo essere stati seduti in silenzio per cinque minuti.
Lasso di tempo: 6 mesi
La pressione sanguigna verrà misurata tre volte; la media della seconda e terza lettura sarà utilizzata nelle analisi statistiche.
6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Il peso sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia clinica. L'altezza sarà misurata in cm con uno stadiometro. Il BMI è calcolato come peso (kg)/altezza al quadrato (m2).
6 mesi
Il colesterolo totale, il colesterolo HDL, sarà misurato dallo stesso campione di sangue utilizzato per derivare la misura dell'esito. Il colesterolo LDL verrà calcolato per ciascun partecipante in base a questi valori.
Lasso di tempo: 3 mesi
I valori di colesterolo LDL al basale verranno tracciati durante la visita dello studio al basale. I valori del colesterolo a 3 mesi saranno disegnati alla visita di studio di 3 mesi. I successivi livelli di colesterolo non saranno estratti o sottratti.
3 mesi
i trigliceridi saranno misurati dallo stesso campione di sangue utilizzato per derivare la misura dell'esito.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane Njeru, MB, ChB, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-008588

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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