- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04266054
Истории для перемен: цифровое повествование для самоконтроля диабета среди взрослых сомалийцев (S4C)
Взрослые сомалийцы чаще болеют сахарным диабетом 2 типа (СД2) и чаще умирают от этого заболевания, чем белые несомалийцы. Эти различия частично обусловлены менее здоровыми уровнями физической активности, качеством питания, приверженностью к лечению и самоконтролем уровня глюкозы в крови, чем у белых несомалийцев. Для устранения этих неравенств в отношении здоровья необходимы новаторские подходы, исходящие от пострадавших сообществ.
Исследования с участием сообществ (CBPR) оказались успешными в решении проблем со здоровьем среди сомалийцев и иммигрантов; CBPR — это эффективный подход к изменению поведения, связанного со здоровьем, в социокультурном контексте. В 2004 году исследовательская группа разработала партнерство CBPR между сообществами иммигрантов и академическими учреждениями под названием Рочестерское партнерство здорового сообщества (RHCP).
Вмешательства, основанные на рассказывании историй или нарративах, предназначены для включения сообщений о здоровье, ориентированных на культуру, для содействия изменению поведения среди уязвимых групп населения. Вмешательства в цифровое повествование представляют собой основанные на повествовании видеоролики, полученные с помощью подхода CBPR, чтобы выявить подлинные голоса людей, преодолевающих препятствия на пути к участию в поведении, способствующем укреплению здоровья, чтобы формировать положительное поведение зрителей в отношении здоровья посредством влияния на отношения и убеждения.
Партнеры RHCP из сомалийских сообществ определили СД2 в качестве приоритетной области для вмешательства и совместно создали каждый из этапов формирования, приведших к этому предложению. Нарративная теория и социальная когнитивная теория сформировали концептуальную основу для разработки вмешательства. Исследовательская группа провела опросы и фокус-группы, чтобы найти подход и персонал для создания аутентичного вмешательства, которое было создано на семинаре по цифровому рассказыванию историй, где были собраны, записаны и отредактированы истории о самоконтроле диабета для получения окончательных продуктов вмешательства в видеоформат. . Соответствующие цифровые видеоролики с рассказыванием историй будут протестированы на 80 пациентах в Рочестере, штат Миннесота. В зеркальном проекте для взрослых латиноамериканцев вмешательство было оценено как весьма приемлемое, культурно значимое и воспринятое как эффективное для мотивации изменения поведения.
Таким образом, общая цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить эффективность вмешательства в цифровое повествование, основанного на подходе CBPR к самоконтролю СД2 среди взрослых сомалийцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицирует себя как сомалийца
- От 18 до 70 лет.
- Получает первичную помощь в Mayo Clinic ECH.
- Посещал учреждение первичной медико-санитарной помощи по крайней мере один раз за последние двенадцать месяцев.
- Намерение продолжать лечение в клинике в течение следующих шести месяцев.
- Диагноз СД2 в медицинской карте.
- Диагноз СД2 в течение шести месяцев или дольше.
- Самый последний гемоглобин A1c≥8%.
Критерий исключения:
1. Не имеет права, если в исследовании участвует кто-то из того же домохозяйства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства увидит 12-минутное цифровое рассказывание историй, которое ранее было опробовано в пилотном режиме, в дополнение к обычной клинической помощи.
|
12-минутное цифровое повествование на испанском языке, в котором четыре человека рассказывают свои личные истории о диабете 2 типа.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Группа сравнения будет получать обычную клиническую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль, измеряемый гемоглобином A1c. Гемоглобин A1c будет измеряться в образцах цельной крови, полученных и проанализированных слепым методом.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обоснование использования гемоглобина A1c в качестве показателя контроля диабета основано на национальных и региональных данных, которые демонстрируют значительные различия в достижении целевых показателей гемоглобина A1c для сомалийского населения по сравнению с несомалийскими белыми.
Важность гликемического контроля как части комплексного лечения диабета хорошо документирована, а определение гемоглобина A1c является хорошо зарекомендовавшей себя стратегией мониторинга гликемического контроля у пациентов с диабетом.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение, направленное на самоконтроль диабета, будет оцениваться с помощью Краткого изложения показателей самопомощи при диабете (SDSCA).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это краткий инструмент обследования для оценки следующих областей: общая диета, специфическая (диабетическая) диета, физическая активность, использование лекарств от диабета и мониторинг уровня глюкозы в крови.
В проведенном в 2009 году обзоре психометрических инструментов для оценки самоконтроля диабета SDSCA был одним из трех инструментов, отвечающих всем критериям оценки113.
SDSCA также является наиболее часто используемым инструментом для этих доменов во всем мире с хорошими доказательствами достоверности на нескольких языках.
SDSCA будет проводиться одним и тем же исследовательским персоналом, говорящим на одном языке, на каждом этапе.
|
6 месяцев
|
|
Измерения артериального давления сидя (систолического и диастолического) будут производиться на правой руке с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления после спокойного сидения в течение пяти минут.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Артериальное давление будет измеряться три раза; среднее значение второго и третьего показаний будет использоваться в статистическом анализе.
|
6 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вес будет измеряться с точностью до 0,1 кг с использованием клинических весов.
Рост измеряется ростомером в см.
ИМТ рассчитывается как вес (кг)/рост в квадрате (м2).
|
6 месяцев
|
|
Общий холестерин (холестерин ЛПВП) будет измеряться в том же образце крови, который использовался для определения исхода. Холестерин ЛПНП будет рассчитываться для каждого участника на основе этих значений.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исходные значения холестерина ЛПНП будут получены во время исходного исследовательского визита.
Значения холестерина через 3 месяца будут получены во время визита для исследования через 3 месяца.
Последующие уровни холестерина не будут рисоваться или абстрагироваться.
|
3 месяца
|
|
триглицериды будут измеряться в том же образце крови, который использовался для получения критерия результата.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jane Njeru, MB, ChB, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-008588
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .