- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04269460
Blocco piano trasverso dell'addome sottocostale ecoguidato rispetto al blocco lombo-quadrato per i pazienti pediatrici sottoposti a pieloplastica.
Confronto tra il blocco del piano trasverso dell'addome sottocostale guidato da ultrasuoni e il blocco del lombo del quadrato sottocostale per i pazienti pediatrici sottoposti a pieloplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato è progettato per:
- Valutare la qualità dell'analgesia perioperatoria (emodinamica intraoperatoria, punteggio del dolore postoperatorio e consumo di analgesici) fornita da TAP subcostale ecoguidato e blocchi del quadrato dei lombi in pediatria sottoposti a interventi di pieloplastica.
- Confronta l'efficacia e la sicurezza di entrambi i blocchi in pediatria sottoposti a intervento di pieloplastica.
Ipotesi
Dopo l'approvazione del comitato etico e di ricerca del dipartimento di anestesia, Facoltà di Medicina, Università del Cairo, i bambini saranno premedicati mediante iniezione intramuscolare di atropina 0,02 mg/Kg, midazolam 0,2 mg/Kg e ketamina 2 mg/Kg prima del ricovero in sala operatoria (O).
All'arrivo in sala operatoria; verranno applicati elettrocardiografia continua (ECG), pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva e verranno registrate le letture di base, quindi verrà indotta l'anestesia generale con l'8% di sevoflurano e il 50% di aria in ossigeno. La cannula venosa periferica verrà inserita dopo la perdita di coscienza. Se un paziente aveva una cannula endovenosa (IV), l'induzione verrà eseguita utilizzando 1,5-2,5 mg/kg di propofol, in entrambe le situazioni verrà somministrato atracurio alla dose di 0,5 mg/kg per via endovenosa per facilitare l'intubazione endotracheale e fentanil alla dose 2 µg/kg sarà dato per abolire la risposta allo stress dell'intubazione. L'anestesia verrà mantenuta utilizzando isoflurano all'1-1,5% in una miscela di ossigeno e aria (50/50) e rabbocchi di atracurio alla dose di 0,1 mg/kg ogni 30 minuti.
Posizionamento del paziente e preparazione al blocco:
Per il gruppo (sTAP) (n=39): i pazienti saranno in posizione supina; dopo aver preparato la cute con iodio povidone, una sonda ecografica ad alta frequenza (5-10 MHz) verrà posizionata obliquamente sulla parete addominale superiore, lungo il margine sottocostale del sito chirurgico in prossimità della linea mediana. Dopo aver individuato il muscolo retto dell'addome, sposteremo gradualmente la sonda ecografica lateralmente lungo il margine subcostale fino ad identificare il muscolo trasverso dell'addome che si trova posteriormente al muscolo retto. Un ago ecogeno da 22 G utilizzando la tecnica in-plane verrà inserito medialmente vicino al processo xifoideo puntando verso la cresta iliaca, quindi verrà iniettato 1 mL/Kg di bupivacaina 0,25% nel piano tra i muscoli retto dell'addome e trasverso dell'addome. Il paziente verrà quindi posizionato per la procedura se viene scelta una posizione diversa dalla posizione supina.
Per il gruppo (QLB) (n=39): i pazienti saranno posizionati in posizione di decubito laterale in modo che il lato bloccato sia quello più in alto. Dopo la sterilizzazione cutanea con iodio povidone la sonda ecografica verrà posizionata tra la cresta iliaca ed il margine costale a livello della linea ascellare anteriore per individuare i tre sottili muscoli paralleli della parete addominale anterolaterale. La sonda verrà spostata posteriormente in seguito al restringimento dei muscoli fino a quando le fibre muscolari del muscolo trasverso dell'addome si assottigliano nella sua aponeurosi a livello della linea ascellare posteriore dove si identifica il muscolo quadrato dei lombi. L'aspetto posteriore del muscolo QL è confermato e un ago ecogeno da 22 G verrà inserito utilizzando una tecnica in piano da anterolaterale a posteromediale verso questo aspetto posteriore del muscolo QL. 1 mL/Kg di bupivacaina 0,25% verrà iniettato dietro il muscolo QL sul bordo laterale del muscolo erettore spinale. Il paziente verrà quindi posizionato per la procedura se viene scelta una posizione diversa dal decubito laterale.
I segni vitali (frequenza cardiaca (HR) e pressione sanguigna non invasiva) verranno registrati all'inizio del blocco, quindi ogni 15 minuti intraoperatorio e ogni 4 ore dopo l'intervento per un periodo di 24 ore. Il fentanil 0,5 µg/kg come analgesia di emergenza verrà somministrato intraoperatoriamente se la frequenza cardiaca e/o la pressione arteriosa sistolica sono aumentate >20% rispetto al basale fino a un massimo di 5 µg/kg.
Dopo la chiusura della pelle, l'anestesia per inalazione verrà interrotta e l'inversione del rilassamento muscolare con atropina (0,02 mg/Kg) e neostigmina (0,05 mg/Kg) verrà somministrata IV dopo il ritorno della respirazione spontanea del paziente. I pazienti verranno quindi trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) per 60 minuti per completare il recupero e il monitoraggio.
Valutazione postoperatoria e regime analgesico:
La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) (tabella 1) sarà valutata immediatamente dopo l'intervento nel PACU e ogni 4 ore nel reparto per 24 ore. Il tempo alla prima richiesta di soccorso analgesico postoperatorio sarà: "l'intervallo di tempo tra l'iniezione di anestesia locale e la prima richiesta di analgesia postoperatoria (i pazienti lamentano prima dolore e/o punteggio FLACC ≥4)". immediatamente dopo l'intervento verrà somministrato un paracetamolo per via endovenosa di 15 mg/kg e ripetuto ogni 6 ore. Il dolore persistente o episodico intenso sarà gestito con morfina endovenosa incrementale a una dose di 0,05-0,1 mg/kg per mantenere la scala FLACC a riposo ˂ 4 (dose massima 0,3 mg/kg). Verrà registrato il consumo cumulativo di analgesici nelle 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11559
- Kasralainy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesia (ASA).
- Età: da 3 mesi a 5 anni.
- Sottoposto a interventi di pieloplastica.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei genitori.
- Pazienti con disturbi della coagulazione (INR > 1,5 e/o piastrine < 100.000).
- Storia di reazioni allergiche agli anestetici locali.
- Eruzione cutanea o segni di infezione nel sito di iniezione.
- Chirurgia d'urgenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: blocco del piano sottocostale trasverso dell'addome (sTAP)
i pazienti saranno in posizione supina; dopo aver preparato la pelle con iodio povidone, verrà utilizzata una sonda ecografica ad alta frequenza (5-10 MHz) per identificare il muscolo retto addominale, quindi verrà iniettato 1 mL/Kg di bupivacaina 0,25% nel piano tra retto addominale e trasverso muscoli addominali. Il paziente verrà quindi posizionato per la procedura se si sceglie una posizione diversa dalla posizione supina.
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Blocco TAP subcostale preoperatorio ecoguidato e blocco dei lombi quadratici utilizzando 1 ml/kg di bupivacaina cloridrato 0,25% in pazienti pediatrici sottoposti a interventi di pieloplastica.
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Comparatore attivo: blocco del lombo quadrato (QLB)
i pazienti saranno posizionati in posizione di decubito laterale in modo che il lato bloccato sia quello più in alto.
Dopo la sterilizzazione della cute con iodio povidone verrà posizionata la sonda ecografica per identificare il muscolo quadrato dei lombi.
quindi 1 mL/Kg di bupivacaina 0,25% verrà iniettato dietro il muscolo QL sul bordo laterale del muscolo erettore spinale. Il paziente verrà quindi posizionato per la procedura se viene scelta una posizione diversa dal decubito laterale.
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Blocco TAP subcostale preoperatorio ecoguidato e blocco dei lombi quadratici utilizzando 1 ml/kg di bupivacaina cloridrato 0,25% in pazienti pediatrici sottoposti a interventi di pieloplastica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore post-operatorio secondo la scala The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC) a 12 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
La scala FLACC o scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability è una misura utilizzata per valutare il dolore per i bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore.
La scala è segnata in un intervallo da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore.
La scala ha cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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• Tempo alla prima richiesta di analgesici di salvataggio postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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l'intervallo di tempo tra l'iniezione di anestesia locale e la prima richiesta di analgesia postoperatoria (i pazienti lamentano prima dolore e/o punteggio FLACC ≥4.
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24 ore
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• Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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• Bloccare il tempo di esecuzione
Lasso di tempo: 24 ore
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tempo dal contatto della sonda con la pelle fino al ritiro dell'ago.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-41-2019
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