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Ultraschallgeführter subkostaler Transversus-Abdominis-Plane-Block versus Quadratus-Lumborum-Block für Pädiatrie, die sich einer Pyeloplastik unterziehen.

14. März 2021 aktualisiert von: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Vergleich des ultraschallgeführten subkostalen Transversus-Abdominis-Plane-Blocks mit dem Quadratus-Lumborum-Block für Pädiatrie, die sich einer Pyeloplastik unterziehen.

Das Ziel dieser Arbeit ist der Vergleich der analgetischen Wirksamkeit einer präoperativen ultraschallgesteuerten subkostalen TAP-Blockade und einer Quadratus-lumborum-Blockade bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Nierenbeckenplastik unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte Studie soll:

  • Beurteilen Sie die Qualität der perioperativen Analgesie (intraoperative Hämodynamik, postoperativer Schmerzscore und Analgetikaverbrauch) durch ultraschallgeführte subkostale TAP- und Quadratus-lumborum-Blöcke bei Pädiatrie, die sich einer Nierenbeckenplastik unterziehen.
  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit beider Blöcke in der Pädiatrie, die sich einer Pyeloplastik-Operation unterziehen.

Hypothese

Nach Genehmigung durch die Forschungs- und Ethikkommission der Anästhesieabteilung der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo werden Kinder vor der Aufnahme in den Operationssaal durch intramuskuläre Injektion von Atropin 0,02 mg/kg, Midazolam 0,2 mg/kg und Ketamin 2 mg/kg prämediziert (ODER).

Bei der Ankunft im OP; kontinuierliche Elektrokardiographie (EKG), Pulsoximetrie, nicht-invasiver arterieller Blutdruck werden angewendet und die Ausgangswerte werden aufgezeichnet, dann wird eine Vollnarkose mit 8 % Sevofluran und 50 % Luft in Sauerstoff eingeleitet. Nach Bewusstlosigkeit wird eine periphere Venenkanüle gelegt. Wenn ein Patient eine intravenöse (IV) Kanüle hatte, wird die Induktion mit 1,5-2,5 mg/kg Propofol durchgeführt, in beiden Situationen wird Atracurium in einer Dosis von 0,5 mg/kg intravenös verabreicht, um die endotracheale Intubation zu erleichtern, und Fentanyl in einer Dosis 2 µg/kg wird gegeben, um die Stressreaktion der Intubation aufzuheben. Die Anästhesie wird aufrechterhalten, indem 1-1,5 % Isofluran in einem Gemisch aus Sauerstoff und Luft (50/50) und Atracurium-Aufstockungen in einer Dosis von 0,1 mg/kg alle 30 Minuten verwendet werden.

Patientenlagerung und Vorbereitung für den Block:

Für die (sTAP)-Gruppe (n=39): Die Patienten befinden sich in Rückenlage; Nach der Vorbereitung der Haut mit Povidon-Jod wird eine Hochfrequenz-Ultraschallsonde (5-10 MHz) schräg an der oberen Bauchwand entlang des subkostalen Randes der Operationsstelle in der Nähe der Mittellinie platziert. Nachdem wir den M. rectus abdominis identifiziert haben, bewegen wir die Ultraschallsonde schrittweise lateral entlang des Subkostalrandes, bis wir den M. transversus abdominis identifizieren, der hinter dem M. rectus liegt. Eine echogene 22-G-Nadel mit der In-Plane-Technik wird medial in der Nähe des Processus xiphoideus in Richtung des Beckenkamms eingeführt, dann wird 1 ml/kg Bupivacain 0,25 % in die Ebene zwischen M. rectus abdominis und transversus abdominis injiziert. Der Patient wird dann für das Verfahren positioniert, wenn eine andere Position als die Rückenlage gewählt wird.

Für die (QLB)-Gruppe (n=39): Die Patienten werden in Seitenlage positioniert, sodass die blockierte Seite die oberste ist. Nach Hautsterilisation mit Povidon-Jod wird die Ultraschallsonde zwischen Beckenkamm und Rippenrand auf Höhe der vorderen Axillarlinie positioniert, um die drei dünnen parallelen Muskeln der anterolateralen Bauchwand zu identifizieren. Die Sonde wird der Verengung der Muskeln folgend nach posterior bewegt, bis die Muskelfasern des M. transversus abdominis in Höhe der hinteren Axillarlinie, wo der M. quadratus lumborum identifiziert wird, in seine Aponeurose auslaufen. Der posteriore Aspekt des QL-Muskels wird bestätigt und eine echogene 22-G-Nadel wird unter Verwendung einer In-Plane-Technik von anterolateral nach posteromedial in Richtung dieses posterioren Aspekts des QL-Muskels eingeführt. 1 ml/kg Bupivacain 0,25 % wird hinter den QL-Muskel am seitlichen Rand des M. erector spinae injiziert. Der Patient wird dann für das Verfahren positioniert, wenn eine andere Position als die Seitenlage gewählt wird.

Vitalfunktionen (Herzfrequenz (HR) und nicht-invasiver Blutdruck) werden zu Beginn der Blockade, dann intraoperativ alle 15 Minuten und postoperativ alle 4 Stunden für einen Zeitraum von 24 Stunden aufgezeichnet. Fentanyl 0,5 µg/kg als Notfall-Analgesie wird intraoperativ verabreicht, wenn die Herzfrequenz und/oder der systolische Blutdruck um >20 % des Ausgangswerts bis auf maximal 5 µg/kg angestiegen sind.

Nach dem Hautverschluss wird die Inhalationsanästhesie unterbrochen und die Umkehr der Muskelrelaxation mit Atropin (0,02 mg/kg) und Neostigmin (0,05 mg/kg) wird IV nach Rückkehr der Spontanatmung des Patienten verabreicht. Die Patienten werden dann für 60 Minuten auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt, um sich vollständig zu erholen und zu überwachen.

Postoperative Beurteilung und Analgetikaregime:

Die Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC) (Tabelle 1) wird unmittelbar postoperativ in der PACU und alle 4 Stunden auf der Station für 24 Stunden bewertet. Die Zeit bis zur ersten Anforderung eines postoperativen Analgetikums ist: „das Zeitintervall zwischen der Lokalanästhesie-Injektion und der ersten Anforderung einer postoperativen Analgesie (Patienten klagen erstmals über Schmerzen und/oder FLACC-Score ≥4)“. Unmittelbar postoperativ wird Paracetamol 15 mg/kg intravenös verabreicht und alle 6 Stunden wiederholt. Anhaltende Schmerzen oder Durchbruchschmerzen werden mit inkrementellem intravenösem Morphin in einer Dosis von 0,05–0,1 mg/kg behandelt, um eine Ruhe-FLACC-Skala von ˂ 4 (maximale Dosis 0,3 mg/kg) aufrechtzuerhalten. Der kumulative Analgetikaverbrauch über 24 Stunden wird aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11559
        • Kasralainy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anästhesie (ASA).
  • Alter: 3 Monate bis 5 Jahre.
  • Unterzieht sich einer Nierenbeckenplastik.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Eltern.
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen (INR > 1,5 und/oder Thrombozyten < 100.000).
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Lokalanästhetika.
  • Hautausschlag oder Anzeichen einer Infektion an der Injektionsstelle.
  • Notoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: subkostaler Transversus-Abdominis-Ebenenblock (sTAP)
die Patienten liegen in Rückenlage; Nach der Vorbereitung der Haut mit Povidon-Jod wird eine Hochfrequenz-Ultraschallsonde (5-10 MHz) verwendet, um den M. rectus abdominis zu identifizieren, dann wird 1 ml/kg Bupivacain 0,25 % in die Ebene zwischen rectus abdominis und transversus injiziert Bauchmuskeln. Der Patient wird dann für das Verfahren positioniert, wenn eine andere Position als die Rückenlage gewählt wird.
präoperativer ultraschallgesteuerter subkostaler TAP-Block und Blockus lumborum mit 1 ml/kg Bupivacainhydrochlorid 0,25 % bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Nierenbeckenplastik unterziehen.
Aktiver Komparator: Quadratus-Lumborum-Block (QLB)
Der Patient wird in Seitenlage gelagert, sodass die blockierte Seite die oberste ist. Nach der Hautsterilisation mit Povidon-Jod wird die Ultraschallsonde positioniert, um den M. quadratus lumborum zu identifizieren. dann wird 1 ml/kg Bupivacain 0,25 % hinter den QL-Muskel am seitlichen Rand des M. erector spinae injiziert. Der Patient wird dann für das Verfahren positioniert, wenn eine andere Position als die seitliche Dekubitusposition gewählt wird.
präoperativer ultraschallgesteuerter subkostaler TAP-Block und Blockus lumborum mit 1 ml/kg Bupivacainhydrochlorid 0,25 % bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Nierenbeckenplastik unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz-Score nach The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC)-Skala nach 12 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Die FLACC-Skala oder Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale ist ein Maß zur Beurteilung von Schmerzen bei Kindern im Alter zwischen 2 Monaten und 7 Jahren oder Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen mitzuteilen. Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet. Die Skala umfasst fünf Kriterien, die jeweils mit 0, 1 oder 2 Punkten bewertet werden.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Zeit bis zur ersten Anforderung postoperativer Notfall-Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
das Zeitintervall zwischen der Injektion des Lokalanästhetikums und der ersten Aufforderung zur postoperativen Analgesie (Patienten klagen erstmals über Schmerzen und/oder FLACC-Score ≥4.
24 Stunden
• Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
• Leistungszeit blockieren
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit vom Sondenkontakt mit der Haut bis zum Herausziehen der Nadel.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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