Strategie per mantenere la pervietà dell'arteria radiale dopo l'angiografia coronarica diagnostica - Angiografia coronarica transradiale diagnostica senza anticoagulazione sistemica (RAPID-1)
22 aprile 2020 aggiornato da: Prof. Dr. med. Ingo Eitel
Valutare se l'omissione dell'anticoagulazione sistemica durante l'angiografia coronarica transradiale e/o un accesso radiale distale riduca il rischio di occlusione dell'arteria radiale postprocedurale
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione clinica per eseguire l'angiografia coronarica diagnostica
- Età > 18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Anticoagulazione preesistente o già somministrata prima dell'angiografia coronarica
- Intervento coronarico programmato
- Preesistente occlusione dell'arteria radiale o polso mancante nei potenziali siti di puntura
- Allergia/intolleranza agli anticoagulanti
- Sanguinamento attivo o comorbilità con elevato rischio di sanguinamento
- Gravidanza
- Impossibilità di firmare il consenso informato
- Partecipazione a un'altra prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo 1
Sito di puntura tradizionale + nessun anticoagulante
|
Sito di puntura tradizionale e nessun anticoagulante
|
|
Altro: Gruppo 2
Sito di puntura tradizionale + anticoagulazione guidata da ACT
|
Sito di puntura tradizionale e anticoagulazione guidata da ACT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occorrenza di RAO postprocedurale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Sarà l'insorgenza di RAO postprocedurale valutata con ecografia vascolare ad alta risoluzione.
Ecografisti esperti eseguiranno l'ecografia color Doppler in tutti i pazienti dello studio dopo la rimozione del dispositivo di compressione per esaminare le arterie radiali, ulnari e brachiali dell'avambraccio di accesso.
|
Giorno 1
|
|
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Saranno eventi di sanguinamento secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche ecografiche dell'occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Lunghezze di occlusione o minima perfusione residua
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAPID-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .