Uno studio su C-CAR066 in soggetti con linfoma a cellule r/r B che hanno ricevuto la terapia CAR-T CD19

Criterio di inclusione:

1. Si è offerto volontario per partecipare a questo studio e ha firmato il consenso informato
2. Età 14-70 anni, maschio o femmina
3. Pazienti con DLBCL CD20+ (incluso PMBL e secondo il NCCN. Linee guida sul linfoma non Hodgkin (versione 1.0 del 2019) , almeno una lesione misurabile (LDi≥ 1,5 cm);
4. pazienti r/r che hanno ricevuto una precedente terapia CAR-T CD19;
5. Almeno una settimana dalla fine del regime di trattamento (radiazioni, chemioterapia, mAb, ecc.) all'aferesi;
6. Nessuna terapia immunosoppressiva è stata utilizzata entro 1 settimana prima dell'infusione, inclusa ma non limitata alla terapia sistemica;
7. Nessun trattamento con mAb nelle 2 settimane precedenti l'infusione
8. LVEF≥ 50% (UCG)
9. Nessuna infezione polmonare attiva, funzione polmonare normale e SpO2≥92%
10. Nessuna controindicazione dell'aferesi;
11. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi
12. Punteggio ECOG 0 o 1
13. L'aferesi è stata ricevuta dal laboratorio e ha soddisfatto i requisiti per la produzione di cellule CAR-T

Criteri di esclusione:

1. Avere una storia di allergia ai prodotti cellulari
2. Criteri di laboratorio: bilirubina totale sierica ≥ 2 mg/dl, albumina ≤ 35 g/l, AST e ALT ≥ 5 x ULN, creatinina ≥ 2,0 mg/dl, ANC≤750/uL, piastrine≤ 50x10^9/L
3. Avere una sindrome ereditaria come l'anemia di Fanconi, la sindrome di Kostmann, la sindrome di Shwachman, ecc;
4. Secondo gli standard di classificazione della funzione cardiaca NYHA, i pazienti con disfunzione cardiaca di grado III o IV;
5. Una storia di prolungamento del QT
6. Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale
7. Infezioni attive gravi (ad eccezione di semplici infezioni del tratto urinario, faringite batterica), o attualmente sottoposti a infusione endovenosa di antibiotici o infusione endovenosa di antibiotici entro 1 settimana prima dell'infusione cellulare. Tuttavia, sono consentiti trattamenti profilattici antibiotici, antivirali e antimicotici;
8. Persone infette da HIV, HBV, HCV e TPPA/RPR e portatori di HBV;

9. I soggetti che non sono sterilizzati presentano una delle seguenti condizioni:

   1. sono in gravidanza/allattamento; O
   2. gravidanza pianificata durante il processo; O
   3. essere fertile e incapace di usare una contraccezione efficace;
10. Gli investigatori ritengono che il soggetto abbia altre condizioni non adatte a questo processo.