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C-CAR066 in Linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario (r/r B-NHL)

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase Ib multicentrico, in aperto, su C-CAR066, una terapia autologa con cellule CAR-T anti-CD20 in pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario

L'obiettivo di questo studio multicentrico è testare C-CAR066 in pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato o refrattario. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  • C-CAR066 è sicuro e i pazienti lo tollerano bene?
  • qual è la migliore dose di C-CAR066?
  • C-CAR066 aiuterà i pazienti a ottenere una risposta e per quanto tempo?

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di Fase Ib, in aperto, su C-CAR066, una terapia cellulare autologa anti-CD20 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario (r/ rB-NHL).

Questo studio utilizzerà il disegno dell'intervallo ottimale bayesiano (BOIN), con un run-in per la determinazione del dosaggio, per trovare l'MTD e/o determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5266202
        • Sheba Medical Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

I pazienti saranno eleggibili per lo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening
  • ≥ 18 anni di età, al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di linfoma non-Hodgkin aggressivo a cellule B
  • Malattia positiva per CD20 confermata istologicamente dal risultato del test di immunoistochimica e dal rapporto patologico corrispondente
  • Malattia recidivante o refrattaria dopo ≥ 2 linee di terapia standard (vale a dire nessuna risposta o progressione/recidiva dopo la terapia di prima e seconda linea) e con recidiva entro 12 mesi dal ricevimento del più recente trattamento anti-linfoma
  • Malattia misurabile come definita nel protocollo clinico approvato dall'IRB
  • Performance status ECOG pari a 0 o 1 allo screening
  • Adeguata funzione d'organo come definita nel protocollo clinico approvato dall'IRB
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Le donne in età fertile (definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta) e tutti i partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per un anno dopo la terapia C-CAR066 CAR-T
  • Maschi sessualmente attivi che accettano di usare il preservativo durante i rapporti sessuali per 12 mesi dopo il trattamento. Un preservativo è richiesto anche dagli uomini vasectomizzati (così come durante i rapporti con un partner maschile) per impedire la somministrazione del farmaco attraverso il liquido seminale

Criteri chiave di esclusione

I pazienti saranno esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Herpes virus umano (HHV) 8-positivo Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
  • Trapianto di cellule staminali autologhe entro 12 settimane dall'infusione di cellule CAR T
  • L'esclusione dei seguenti farmaci: steroidi, terapia immunosoppressiva, chemioterapia, anticorpi, medicinali sperimentali e profilassi delle malattie del sistema nervoso centrale
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dalla leucaferesi
  • Infezioni attive non controllate come definite nel protocollo clinico approvato dall'IRB
  • Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro sei mesi dall'infusione (è consentita la trombosi venosa profonda associata alla linea (TVP))
  • Storia di ictus, angina instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV), grave cardiomiopatia o aritmia ventricolare che richieda farmaci o controllo meccanico entro 6 mesi dallo screening
  • Storia di un disturbo convulsivo, ischemia/emorragia cerebrovascolare, demenza, malattia cerebellare
  • Anamnesi nota o diagnosi precedente di neurite ottica o altra malattia immunologica o infiammatoria che colpisce il sistema nervoso centrale
  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) per tumore maligno
  • Malattia epatica o biliare attiva in corso (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o malattia epatica cronica altrimenti stabile secondo la valutazione dello sperimentatore)
  • Tumore maligno precedente o concomitante come definito nel protocollo clinico approvato dall'IRB
  • Donne in età fertile che sono incinte o che allattano
  • Gravi allergie alla fludarabina o alla ciclofosfamide
  • Eventuali allergie note ai componenti o agli eccipienti del prodotto cellulare C-CAR066
  • Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione sicura e la compliance del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-90009530
Droga: JNJ-90009530
JNJ-90009530, un recettore autologo dell'antigene chimerico (CAR) - terapia T mirata al CD20
Altri nomi:
  • C-CAR066

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Impiegare un disegno dell'intervallo ottimale bayesiano (BOIN) e determinare l'RP2D con la revisione del numero di tossicità dose-limitanti
fino a 24 mesi
Calcolare il verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La sicurezza e la tollerabilità saranno misurate registrando l'insorgenza e la gravità di tutti gli eventi avversi o le tossicità dose-limitanti che si verificano secondo i criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Registrare il numero di giorni dalla data della prima CR o PR alla ricaduta o al decesso.
fino a 24 mesi
Determinare il tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Registrare il numero di giorni dalla data dell'infusione JNJ-90009530 a una CR o PR
fino a 24 mesi
Misurare la quantità di JNJ-90009530 nel sangue nel tempo
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Esaminare la farmacocinetica (PK) di JNJ-90009530 misurando il numero di copie del recettore dell'antigene chimerico (CAR) nel tempo mediante la reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR).
fino a 24 mesi
Determinare la risposta complessiva (OR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Registrare il numero di soggetti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) mediante valutazione radiografica utilizzando i Criteri di Lugano 2014
fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data dell'infusione di JNJ-90009530 alla data della prima progressione documentata della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
fino a 24 mesi
Valutare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Misurare la sopravvivenza globale in giorni come tempo dalla data dell'infusione di JNJ-90009530 alla data del decesso
fino a 24 mesi
Indagare i biomarcatori farmacodinamici
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Misura e quantifica i biomarcatori nei campioni di siero e sangue intero.
fino a 24 mesi
Valutare la concentrazione di anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Determinare l'immunogenicità misurando il numero di anticorpi anti-farmaco nel sangue nel tempo dopo la somministrazione di JNJ-90009530
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Mayo Clinic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

6 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 gennaio 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90009530LYM1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506259-97-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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