- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04318860
Dolore postoperatorio dopo chirurgia colorettale
Questo studio mirava a valutare il dolore dopo la chirurgia colorettale elettiva e ad identificare i fattori di rischio per il dolore postoperatorio.
Pazienti: tutti gli interventi chirurgici colorettali elettivi presso il dipartimento di chirurgia, ospedale universitario di Umeå, Umeå, Svezia da marzo 2013 ad aprile 2017
Esito primario: la misurazione dell'esito primario è la scala di valutazione numerica (NRS), classificata da 0 a 10, il giorno dell'intervento, postoperatorio (POD) 1, 2, 3. I pazienti vengono interrogati dagli infermieri ogni mattina nei quattro giorni postoperatori per segnare il massimo dolore durante le 24 ore precedenti utilizzando la NRS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava a quantificare il dolore dopo la chirurgia colorettale elettiva e ad identificare i fattori di rischio per il dolore postoperatorio.
Pazienti: questo studio prospettico di coorte include tutti i pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia colorettale elettiva presso l'ospedale universitario di Umeå in Svezia tra marzo 2013 e aprile 2017.
Criteri di esclusione: pazienti che non registrano dolore in nessuno dei 4 giorni postoperatori.
Esito primario: la misurazione dell'esito primario è la scala di valutazione numerica (NRS), classificata da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile [18]. Il dolore moderato è definito come NRS 4-6 e il dolore severo come NRS 7-10. I pazienti vengono interrogati dagli infermieri ogni mattina dopo il giorno dell'intervento, il giorno postoperatorio. 1, giorno postoperatorio 2 e giorno postoperatorio 3 per segnare il massimo dolore durante le 24 ore precedenti utilizzando l'NRS.
Tutti i dati sono registrati nel database Enhanced recovery after surgery (EISA)
Variabili cliniche: le variabili cliniche di base vengono valutate prima dell'intervento. Includevano età, sesso, indice di massa corporea (BMI), fumo, diagnosi di diabete mellito e classe dell'American Society of Anesthesia (ASA). Il decorso postoperatorio è registrato in modo prospettico nell'Enhanced recovery after surgery register (EIAS) e comprende il trattamento oncologico preoperatorio, una diagnosi di cancro istopatologicamente verificata, la durata della degenza ospedaliera e le complicanze, comprese eventuali complicanze, Clavien-Dindo 3b o più e perdite anastomotiche entro 30 giorni dopo l'intervento La proteina C reattiva ad alta sensibilità (PCR) viene misurata ogni mattina postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Umea
-
Umeå, Umea, Svezia, 901 85
- Dept of Surgery, Inst of Surgical and Perioperative sciences
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: adulti consecutivi sottoposti a chirurgia colorettale elettiva aperta e minimamente invasiva presso il Dipartimento di Chirurgia, Ospedale universitario di Umeå, da marzo 2013 ad aprile 2017
Criteri di esclusione: pazienti che non hanno riportato dolore in nessuno dei 4 giorni postoperatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore massimo il giorno dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
|
Scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
|
Giorno dell'intervento
|
Dolore massimo il giorno postoperatorio 1
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
Scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
|
Giorno postoperatorio 1
|
Dolore massimo il giorno postoperatorio 2
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
|
Scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
|
Giorno postoperatorio 2
|
Dolore massimo il giorno postoperatorio 3
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
|
Scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
|
Giorno postoperatorio 3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karl A Franklin, prof, Dept Surgical and periopertive sciences, Umeå university, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/507-31
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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