- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04326712
The Effect of Different Measurement-manufacturing Techniques on Load Distribution in Amputees
27 marzo 2020 aggiornato da: Marmara University
The Effect of Different Measurement-manufacturing Techniques on Stump and Soles Load Distribution in Transtibial Knee Prostheses
Alignment of the prosthesis with the stump is performed through the socket.
Good socket stump fit provides near-normal posture and weight-transfer pattern.
It also ensures that the walk is painless and low-energy.
Recently, studies have been carried out to use 3D printers in socket production.
3D method is accepted as an effective and reliable method in prosthetic socket production.
The purpose of this study is to compare the pressures distrubution in the sockets produced by conventional and 3D scanners and printers in the transtibial amputee.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34000
- Marmara University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Unilateral transtibial amputees
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Being unilateral transtibial amputation
- To have enough perception level to understand and apply commands
Exclusion Criteria:
- To have orthopedic, neurological, etc. disorder other than amputation that will affect posture or gait
- The presence of pain that will affect the posture or walking pattern
- Wound / tenderness on the stump
- Visual impairment that will affect the posture or gait pattern
- Use of any assistive device (walking stick, canary, etc.) during walking
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Group 1
Unilateral transtibial amputees using conventinional manufactured socket
|
Presssure disturubition will be measured in conventional manufactured socket during walking and stairing up and down activities in unilateral transtibial amputees
|
Group 2
Unilateral transtibial amputees using 3D manufactured socket
|
Presssure disturubition will be measured in 3D manufactured socket during walking and stairing up and down activities in unilateral transtibial amputees
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Measurement of load distrubution on stump in conventional manufactured socket
Lasso di tempo: Change from load distrubution (mmHg/N/Kg) on stump will be measured with F-socket film sensories during walking
|
Load distrubution (mmHg/N/Kg) on stump will be measured with F-socket film sensories during walking.
|
Change from load distrubution (mmHg/N/Kg) on stump will be measured with F-socket film sensories during walking
|
Measurement of load distrubution on stump in 3D manufactured socket
Lasso di tempo: Change from load distrubution (mmHg/N/Kg) on stump will be measured with F-socket film sensories during walking
|
Load distrubution (mmHg/N/Kg) on stump will be measured with F-socket sensories during walking.
|
Change from load distrubution (mmHg/N/Kg) on stump will be measured with F-socket film sensories during walking
|
Measurement of load distrubution on stump in conventional manufactured socket
Lasso di tempo: Change from load distrubution (mmHg/N/Kg) on stump will be measured with F-socket film sensories during climbing up and down stairs.
|
Load distrubution (mmHg/N/Kg) on stump will be measured with F-socket film sensories during climbing up and down stairs.
|
Change from load distrubution (mmHg/N/Kg) on stump will be measured with F-socket film sensories during climbing up and down stairs.
|
Measurement of load distrubution on stump in 3D-manufactured socket
Lasso di tempo: Change from load distrubution (mmHg/N/Kg) on stump will be measured with F-socket film sensories during climbing up and down stairs
|
Load distrubution (mmHg/N/Kg) on stump will be measured with F-socket film sensories during climbing up and down stairs
|
Change from load distrubution (mmHg/N/Kg) on stump will be measured with F-socket film sensories during climbing up and down stairs
|
Measurement of sole load distrubution (mmHg/N/Kg) in conventional manufactured socket
Lasso di tempo: Change from sole load distrubution (mmHg/N/Kg) will be measured with F-socket film sensories during walking
|
Sole load distrubution (mmHg/N/Kg) will be measured with F-scan sensories during walking
|
Change from sole load distrubution (mmHg/N/Kg) will be measured with F-socket film sensories during walking
|
Measurement of sole load distrubution (mmHg/N/Kg) in 3D-manufactured socket
Lasso di tempo: Change from sole load distrubution (mmHg/N/Kg) will be measured with F-socket film sensories during walking
|
Sole load distrubution (mmHg/N/Kg) will be measured with F-scan sensories during walking
|
Change from sole load distrubution (mmHg/N/Kg) will be measured with F-socket film sensories during walking
|
Measurement of sole load distrubution (mmHg/N/Kg) in conventional manufactured socket
Lasso di tempo: Change from sole load distrubution (mmHg/N/Kg) will be measured with F-socket film sensories during climbing up and down stairs
|
Sole load distrubution (mmHg/N/Kg) will be measured with F-scan sensories during climbing up and down stairs
|
Change from sole load distrubution (mmHg/N/Kg) will be measured with F-socket film sensories during climbing up and down stairs
|
Measurement of sole load distrubution (mmHg/N/Kg) in 3D-manufactured socket
Lasso di tempo: Change from sole load distrubution (mmHg/N/Kg) will be measured with F-socket film sensories during climbing up and down stairs
|
Sole load distrubution (mmHg/N/Kg) will be measured with F-scan sensories during climbing up and down stairs
|
Change from sole load distrubution (mmHg/N/Kg) will be measured with F-socket film sensories during climbing up and down stairs
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: yasar tatar, Marmara University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dou P, Jia X, Suo S, Wang R, Zhang M. Pressure distribution at the stump/socket interface in transtibial amputees during walking on stairs, slope and non-flat road. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2006 Dec;21(10):1067-73. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2006.06.004. Epub 2006 Aug 17.
- Jia X, Suo S, Meng F, Wang R. Effects of alignment on interface pressure for transtibial amputee during walking. Disabil Rehabil Assist Technol. 2008 Nov;3(6):339-43. doi: 10.1080/17483100802044634.
- Xiaohong J, Xiaobing L, Peng D, Ming Z. The Influence of Dynamic Trans-tibial Prosthetic Alignment on Standing Plantar Foot Pressure. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2005;2005:6916-8. doi: 10.1109/IEMBS.2005.1616096.
- Lee VS, Solomonidis SE, Spence WD. Stump-socket interface pressure as an aid to socket design in prostheses for trans-femoral amputees--a preliminary study. Proc Inst Mech Eng H. 1997;211(2):167-80. doi: 10.1243/0954411971534287.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
10 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2019.359
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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