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Studio 301: BLI4900 rispetto a un comparatore approvato dalla FDA in soggetti adulti prima della colonscopia

25 ottobre 2023 aggiornato da: Braintree Laboratories

Un confronto sulla sicurezza e l'efficacia della preparazione intestinale BLI4900 rispetto a un comparatore approvato dalla FDA in soggetti adulti prima della colonscopia

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della preparazione intestinale BLI4900 con un controllo approvato dalla FDA come preparazioni intestinali a dose frazionata di 2 giorni prima della colonscopia in pazienti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

519

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 38501
        • 301 Research Site 18
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • 301 Research Site 24
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • 301 Research Site 7
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • 301 Research Site 16
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • 301 Research Site 12
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • 301 Research Site 9
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • 301 Research Site 4
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • 301 Research Site 26
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • 301 Research Site 14
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • 301 Research Site 25
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • 301 Research Site 2
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • 301 Research Site 10
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • 301 Research Site 3
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • 301 Research Site 17
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • 301 Research Site 11
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 48047
        • 301 Research Site 13
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • 301 Research Site 19
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • 301 Research Site 15
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • 301 Research Site 5
      • New York, New York, Stati Uniti, 10033
        • 301 Research Site 23
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • 301 Research Site 6
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • 301 Research Site 21
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37434
        • 301 Research Site 20
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • 301 Research Site 1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • 301 Research Site 22

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile sottoposti a colonscopia per un'indicazione abitualmente accettata.
  • da 18 a 85 anni (inclusi)
  • Se femmina, e in età fertile, utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite.
  • Test di gravidanza su siero negativo allo screening, se applicabile
  • A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è mentalmente competente a fornire il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ileo noto o sospetto, ostruzione gastrointestinale, gastroparesi, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica o megacolon.
  • Soggetti con malattia infiammatoria intestinale che hanno una storia di qualsiasi resezione intestinale (intestino tenue o colon), sospetta infiammazione attiva o sintomi indicativi di ostruzione o stenosi intestinale nota.
  • Soggetti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici gastrointestinali significativi.
  • Soggetti che hanno usato regolarmente lassativi o farmaci che alterano la motilità del colon nell'ultimo mese (cioè più di 2-3 volte a settimana) e/o uso di lassativi nelle 72 ore precedenti la somministrazione del preparato
  • Soggetti con anomalie elettrolitiche preesistenti incontrollate o quelli con anomalie elettrolitiche clinicamente significative in base ai risultati di laboratorio della Visita 1.
  • Soggetti che assumono diuretici, farmaci antipertensivi, inclusi inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) o FANS cronici, che non sono stati stabili per 30 giorni.
  • Soggetti con ipertensione non controllata.
  • Soggetti che assumono antibiotici entro 7 giorni dalla colonscopia.
  • Soggetti con grave insufficienza renale, epatica o cardiaca.
  • Soggetti con un esame fisico o un riscontro ECG anomalo e clinicamente significativo alla Visita 1.
  • Soggetti sottoposti a terapia insulinica per qualsiasi indicazione.
  • Soggetti con coscienza compromessa che li predispone all'aspirazione polmonare.
  • Soggetti sottoposti a colonscopia per rimozione di corpi estranei e/o decompressione.
  • Soggetti che assumono antidepressivi triciclici.
  • Soggetti che fanno uso di droghe d'abuso, compresi i farmaci soggetti a prescrizione medica abusati.
  • Soggetti che si stanno ritirando dall'alcol o dalle benzodiazepine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BLI4900
Soluzione sperimentale per la preparazione dell'intestino per ingestione orale
Droga: Preparazione dell'intestino
Preparazione intestinale liquida ingerita per via orale
Comparatore attivo: Controllo approvato dalla FDA
Soluzione di preparazione intestinale approvata dalla FDA per l'ingestione orale
Droga: Preparazione dell'intestino
Preparazione intestinale liquida ingerita per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con preparazione intestinale riuscita
Lasso di tempo: 2 giorni
Una preparazione intestinale riuscita è definita come una preparazione valutata come Eccellente o Buona dall'endoscopista in cieco su una scala a 4 punti (Eccellente, Buona, Discreta, Scarsa).
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Braintree Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: John McGowan, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLI4900-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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