Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 301: BLI4900 versus FDA:n hyväksymä vertailuaine aikuisilla ennen kolonoskopiaa

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Braintree Laboratories

BLI4900-suolivalmisteen turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu FDA:n hyväksymään vertailuaineeseen aikuispotilailla ennen kolonoskopiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata BLI4900-suolivalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta FDA:n hyväksymään kontrolliin 2 päivän jaetun annoksen suolistovalmisteina ennen kolonoskopiaa aikuisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

519

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 38501
        • 301 Research Site 18
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • 301 Research Site 24
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • 301 Research Site 7
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • 301 Research Site 16
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • 301 Research Site 12
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • 301 Research Site 9
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • 301 Research Site 4
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • 301 Research Site 26
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • 301 Research Site 14
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • 301 Research Site 25
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • 301 Research Site 2
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • 301 Research Site 10
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • 301 Research Site 3
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • 301 Research Site 17
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • 301 Research Site 11
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 48047
        • 301 Research Site 13
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • 301 Research Site 19
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • 301 Research Site 15
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • 301 Research Site 5
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10033
        • 301 Research Site 23
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • 301 Research Site 6
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • 301 Research Site 21
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37434
        • 301 Research Site 20
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • 301 Research Site 1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • 301 Research Site 22

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset avopotilaat, joille tehdään kolonoskopia rutiininomaisesti hyväksyttyjen indikaatioiden vuoksi.
  • 18-85-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, jos mahdollista
  • Tutkijan arvion mukaan koehenkilö on henkisesti pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty ileus, maha-suolikanavan tukos, gastropareesi, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus tai megakooloni.
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, joilla on ollut suolen resektio (ohutsuoli tai paksusuolen), epäillään aktiivista tulehdusta tai oireita, jotka viittaavat tukkeutumiseen tai tunnettuun suolen ahtaumaan.
  • Koehenkilöt, joille on tehty aiemmin merkittäviä maha-suolikanavan leikkauksia.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti laksatiiveja tai paksusuolen liikkuvuutta muuttavia lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana (eli yli 2-3 kertaa viikossa) ja/tai laksatiivia 72 tunnin sisällä ennen valmisteen antamista
  • Koehenkilöt, joilla on kontrolloimattomia elektrolyyttihäiriöitä tai joilla on kliinisesti merkittäviä elektrolyyttipoikkeavuuksia Visit 1 -laboratoriotulosten perusteella.
  • Potilaat, jotka käyttävät diureetteja, verenpainelääkkeitä, mukaan lukien angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat (ARB) tai kroonisia tulehduskipulääkkeitä, jotka eivät ole pysyneet vakaina 30 päivään.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine.
  • Potilaat, jotka ottavat antibiootteja 7 päivän sisällä kolonoskopiasta.
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta.
  • Koehenkilöt, joilla on epänormaali ja kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimus tai EKG-löydös käynnillä 1.
  • Potilaat, jotka saavat insuliinihoitoa minkä tahansa indikaation vuoksi.
  • Potilaat, joiden tajunta on heikentynyt, mikä altistaa heidät keuhkoaspiraatiolle.
  • Potilaat, joille tehdään kolonoskopia vieraan ruumiin poistamiseksi ja/tai dekompression vuoksi.
  • Trisyklisiä masennuslääkkeitä käyttävät henkilöt.
  • Kohteet, jotka käyttävät väärin huumeita, mukaan lukien väärinkäytetyt reseptilääkkeet.
  • Potilaat, jotka lopettavat alkoholin tai bentsodiatsepiinien käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BLI4900
Kokeellinen suolen valmistusliuos suun kautta nautittavaksi
Lääke: Suolen valmistelu
Suun kautta nautittu nestemäinen suolen valmiste
Active Comparator: FDA:n hyväksymä valvonta
FDA:n hyväksymä suolen valmistusliuos suun kautta nautittavaksi
Lääke: Suolen valmistelu
Suun kautta nautittu nestemäinen suolen valmiste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen suolen valmistelun suorittaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 2 päivää
Onnistunut suolen valmistelu määritellään valmisteeksi, jonka sokeutunut endoskooppi on arvioinut erinomaiseksi tai hyväksi 4 pisteen asteikolla (erinomainen, hyvä, kohtalainen, huono).
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Braintree Laboratories

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John McGowan, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BLI4900-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolen valmistelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa