Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование 301: BLI4900 по сравнению с препаратом сравнения, одобренным FDA, у взрослых субъектов перед колоноскопией

25 октября 2023 г. обновлено: Braintree Laboratories

Сравнение безопасности и эффективности подготовки кишечника BLI4900 по сравнению с препаратом сравнения, одобренным FDA, у взрослых субъектов перед колоноскопией

Целью этого исследования является сравнение безопасности и эффективности препарата кишечника BLI4900 с одобренным FDA контролем в виде 2-дневных разделенных доз препаратов кишечника перед колоноскопией у взрослых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

519

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 38501
        • 301 Research Site 18
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • 301 Research Site 24
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • 301 Research Site 7
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • 301 Research Site 16
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • 301 Research Site 12
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • 301 Research Site 9
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • 301 Research Site 4
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • 301 Research Site 26
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • 301 Research Site 14
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • 301 Research Site 25
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • 301 Research Site 2
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • 301 Research Site 10
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • 301 Research Site 3
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • 301 Research Site 17
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • 301 Research Site 11
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 48047
        • 301 Research Site 13
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • 301 Research Site 19
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • 301 Research Site 15
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • 301 Research Site 5
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10033
        • 301 Research Site 23
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • 301 Research Site 6
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • 301 Research Site 21
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37434
        • 301 Research Site 20
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • 301 Research Site 1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • 301 Research Site 22

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского или женского пола, которым проводится колоноскопия по общепринятым показаниям.
  • от 18 до 85 лет (включительно)
  • Если женщина и детородный потенциал, использует приемлемую форму контроля над рождаемостью.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге, если применимо
  • По мнению исследователя, субъект психически дееспособен, чтобы дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной или подозреваемой кишечной непроходимостью, желудочно-кишечной непроходимостью, гастропарезом, задержкой желудка, перфорацией кишечника, токсическим колитом или мегаколоном.
  • Субъекты с воспалительным заболеванием кишечника, у которых в анамнезе была резекция кишечника (тонкая или толстая кишка), подозрение на активное воспаление или симптомы, указывающие на непроходимость или известную стриктуру кишечника.
  • Субъекты, у которых ранее были серьезные операции на желудочно-кишечном тракте.
  • Субъекты, которые регулярно использовали слабительные средства или препараты, изменяющие перистальтику толстой кишки, в течение последнего месяца (т.е. более 2-3 раз в неделю) и/или применяли слабительные средства в течение 72 часов до введения препарата.
  • Субъекты с неконтролируемыми ранее существовавшими нарушениями электролитного баланса или с клинически значимыми нарушениями электролитного баланса на основании лабораторных результатов визита 1.
  • Субъекты, принимающие диуретики, антигипертензивные препараты, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), или хронические НПВП, состояние которых не было стабильным в течение 30 дней.
  • Субъекты с неконтролируемой артериальной гипертензией.
  • Субъекты, принимающие антибиотики в течение 7 дней после колоноскопии.
  • Субъекты с тяжелой почечной, печеночной или сердечной недостаточностью.
  • Субъекты с аномальными и клинически значимыми результатами медицинского осмотра или ЭКГ при посещении 1.
  • Субъекты, проходящие инсулинотерапию по любому показанию.
  • Субъекты с нарушением сознания, что предрасполагает их к легочной аспирации.
  • Субъекты, проходящие колоноскопию для удаления инородного тела и/или декомпрессии.
  • Субъекты, принимающие трициклические антидепрессанты.
  • Субъекты, употребляющие наркотики, включая лекарства, отпускаемые по рецепту.
  • Субъекты, которые отказываются от алкоголя или бензодиазепинов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БЛИ4900
Экспериментальный раствор для подготовки кишечника к пероральному приему
Лекарство: Подготовка кишечника
Препарат для перорального приема жидкого кишечника
Активный компаратор: Одобренный FDA контроль
Одобренный FDA раствор для подготовки кишечника к пероральному приему
Лекарство: Подготовка кишечника
Препарат для перорального приема жидкого кишечника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с успешной подготовкой кишечника
Временное ограничение: 2 дня
Успешная подготовка кишечника определяется как подготовка, оцененная слепым эндоскопистом как отличная или хорошая по 4-балльной шкале (отлично, хорошо, удовлетворительно, плохо).
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Braintree Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: John McGowan, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BLI4900-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подготовка кишечника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться