Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 301: BLI4900 w porównaniu z lekiem porównawczym zatwierdzonym przez FDA u dorosłych pacjentów przed kolonoskopią

25 października 2023 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności przygotowania jelita grubego BLI4900 z zatwierdzonym przez FDA środkiem porównawczym u dorosłych pacjentów przed kolonoskopią

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu jelitowego BLI4900 z zatwierdzoną przez FDA kontrolą jako 2-dniowe, podzielone dawki preparatów jelitowych przed kolonoskopią u dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

519

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 38501
        • 301 Research Site 18
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • 301 Research Site 24
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • 301 Research Site 7
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • 301 Research Site 16
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • 301 Research Site 12
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • 301 Research Site 9
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • 301 Research Site 4
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • 301 Research Site 26
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • 301 Research Site 14
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • 301 Research Site 25
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • 301 Research Site 2
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • 301 Research Site 10
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • 301 Research Site 3
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • 301 Research Site 17
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • 301 Research Site 11
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 48047
        • 301 Research Site 13
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • 301 Research Site 19
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • 301 Research Site 15
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • 301 Research Site 5
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10033
        • 301 Research Site 23
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • 301 Research Site 6
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • 301 Research Site 21
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37434
        • 301 Research Site 20
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • 301 Research Site 1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • 301 Research Site 22

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej poddawani kolonoskopii z rutynowo przyjętego wskazania.
  • od 18 do 85 lat (włącznie)
  • Jeśli kobieta, która może zajść w ciążę, stosuje akceptowalną formę kontroli urodzeń.
  • Negatywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego, jeśli dotyczy
  • W ocenie Badacza osoba badana jest psychicznie kompetentna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością jelit, niedrożnością przewodu pokarmowego, gastroparezą, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelita, toksycznym zapaleniem okrężnicy lub rozszerzeniem okrężnicy.
  • Osoby z nieswoistym zapaleniem jelit, u których w przeszłości wykonano jakąkolwiek resekcję jelita (jelita cienkiego lub okrężnicy), z podejrzeniem czynnego stanu zapalnego lub objawami sugerującymi niedrożność lub znane zwężenie jelita.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej poważne operacje żołądkowo-jelitowe.
  • Osoby, które regularnie stosowały środki przeczyszczające lub leki zmieniające perystaltykę okrężnicy w ciągu ostatniego miesiąca (tj. więcej niż 2-3 razy w tygodniu) i/lub stosowały środki przeczyszczające w ciągu 72 godzin przed podaniem preparatu
  • Pacjenci z niekontrolowanymi wcześniej zaburzeniami elektrolitowymi lub z klinicznie istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi na podstawie wyników badań laboratoryjnych z Wizyty 1.
  • Osoby przyjmujące leki moczopędne, leki przeciwnadciśnieniowe, w tym inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i blokery receptora angiotensyny II (ARB) lub przewlekłe NLPZ, które nie były stabilne przez 30 dni.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  • Pacjenci przyjmujący antybiotyki w ciągu 7 dni od kolonoskopii.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca.
  • Osoby z nieprawidłowym i klinicznie istotnym wynikiem badania przedmiotowego lub EKG podczas wizyty 1.
  • Pacjenci poddawani insulinoterapii z dowolnego wskazania.
  • Pacjenci z zaburzeniami świadomości, które predysponują ich do aspiracji do płuc.
  • Osoby poddawane kolonoskopii w celu usunięcia ciała obcego i/lub dekompresji.
  • Osoby przyjmujące trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
  • Osoby stosujące środki odurzające, w tym nadużywane leki na receptę.
  • Osoby, które wycofują się z alkoholu lub benzodiazepin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BLI4900
Eksperymentalny roztwór do przygotowania jelita do spożycia doustnego
Lek: Przygotowanie jelita
Płynny preparat jelitowy przyjmowany doustnie
Aktywny komparator: Kontrola zatwierdzona przez FDA
Zatwierdzony przez FDA roztwór do przygotowania jelit do spożycia doustnego
Lek: Przygotowanie jelita
Płynny preparat jelitowy przyjmowany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie przygotowano jelito
Ramy czasowe: 2 dni
Skuteczne przygotowanie jelita definiuje się jako preparat oceniony przez zaślepionego endoskopistę jako doskonały lub dobry w 4-punktowej skali (doskonały, dobry, zadowalający, słaby).
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Braintree Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John McGowan, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLI4900-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przygotowanie jelita

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj