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Estudio 301: BLI4900 frente a un comparador aprobado por la FDA en sujetos adultos antes de la colonoscopia

25 de octubre de 2023 actualizado por: Braintree Laboratories

Una comparación de seguridad y eficacia de la preparación intestinal BLI4900 versus un comparador aprobado por la FDA en sujetos adultos antes de la colonoscopia

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de la preparación intestinal BLI4900 con un control aprobado por la FDA como preparaciones intestinales de dosis fraccionada de 2 días antes de la colonoscopia en pacientes adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

519

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 38501
        • 301 Research Site 18
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • 301 Research Site 24
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • 301 Research Site 7
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • 301 Research Site 16
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • 301 Research Site 12
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • 301 Research Site 9
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • 301 Research Site 4
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • 301 Research Site 26
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • 301 Research Site 14
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • 301 Research Site 25
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • 301 Research Site 2
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • 301 Research Site 10
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • 301 Research Site 3
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • 301 Research Site 17
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • 301 Research Site 11
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 48047
        • 301 Research Site 13
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • 301 Research Site 19
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • 301 Research Site 15
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • 301 Research Site 5
      • New York, New York, Estados Unidos, 10033
        • 301 Research Site 23
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • 301 Research Site 6
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • 301 Research Site 21
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37434
        • 301 Research Site 20
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • 301 Research Site 1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • 301 Research Site 22

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos que se someten a una colonoscopia para una indicación aceptada de rutina.
  • 18 a 85 años de edad (inclusive)
  • Si es mujer, y en edad fértil, está usando una forma aceptable de control de la natalidad.
  • Prueba de embarazo en suero negativa en la selección, si corresponde
  • A juicio del investigador, el sujeto es mentalmente competente para dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con íleo conocido o sospechado, obstrucción gastrointestinal, gastroparesia, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon.
  • Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal que tengan antecedentes de cualquier resección intestinal (intestino delgado o colon), sospecha de inflamación activa o síntomas que sugieran obstrucción o estenosis intestinal conocida.
  • Sujetos que hayan tenido cirugías gastrointestinales significativas previas.
  • Sujetos que han usado regularmente laxantes o drogas que alteran la motilidad del colon en el último mes (es decir, más de 2-3 veces por semana) y/o uso de laxantes dentro de las 72 horas previas a la administración de la preparación
  • Sujetos con anomalías electrolíticas preexistentes no controladas, o aquellos con anomalías electrolíticas clínicamente significativas según los resultados de laboratorio de la Visita 1.
  • Sujetos que toman diuréticos, medicamentos antihipertensivos, incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) y los bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB), o AINE crónicos, que no han sido estables durante 30 días.
  • Sujetos con hipertensión no controlada.
  • Sujetos que toman antibióticos dentro de los 7 días de la colonoscopia.
  • Sujetos con insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave.
  • Sujetos con un examen físico anormal y clínicamente significativo o un hallazgo de ECG en la Visita 1.
  • Sujetos sometidos a terapia con insulina por cualquier indicación.
  • Sujetos con alteración de la conciencia que los predispone a la aspiración pulmonar.
  • Sujetos sometidos a colonoscopia para extracción de cuerpos extraños y/o descompresión.
  • Sujetos que toman antidepresivos tricíclicos.
  • Sujetos que consumen drogas de abuso, incluidos los medicamentos recetados de abuso.
  • Sujetos que se están absteniendo del alcohol o las benzodiazepinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BLI4900
Solución experimental de preparación intestinal para ingestión oral
Droga: Preparación intestinal
Preparación intestinal líquida ingerida por vía oral
Comparador activo: Control aprobado por la FDA
Solución de preparación intestinal aprobada por la FDA para ingestión oral
Droga: Preparación intestinal
Preparación intestinal líquida ingerida por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con preparación intestinal exitosa
Periodo de tiempo: 2 días
La preparación intestinal exitosa se define como una preparación calificada como Excelente o Buena por el endoscopista ciego en una escala de 4 puntos (Excelente, Buena, Regular, Deficiente).
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Braintree Laboratories

Investigadores

  • Director de estudio: John McGowan, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BLI4900-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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