Étude 301 : BLI4900 versus un comparateur approuvé par la FDA chez des sujets adultes avant une coloscopie

Critère d'intégration:

• Patients ambulatoires masculins ou féminins qui subissent une coloscopie pour une indication couramment acceptée.
• 18 à 85 ans (inclus)
• S'il s'agit d'une femme, et en âge de procréer, utilise une forme acceptable de contraception.
• Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, le cas échéant
• Selon le jugement de l'investigateur, le sujet est mentalement capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant un iléus connu ou suspecté, une obstruction gastro-intestinale, une gastroparésie, une rétention gastrique, une perforation intestinale, une colite toxique ou un mégacôlon.
• Sujets atteints d'une maladie intestinale inflammatoire qui ont des antécédents de résection intestinale (intestin grêle ou côlon), une inflammation active suspectée ou des symptômes évoquant une obstruction ou une sténose intestinale connue.
• Sujets ayant déjà subi d'importantes chirurgies gastro-intestinales.
• Sujets qui ont régulièrement utilisé des laxatifs ou des médicaments modifiant la motilité du côlon au cours du dernier mois (c'est-à-dire plus de 2 à 3 fois par semaine) et/ou utilisé des laxatifs dans les 72 heures précédant l'administration de la préparation
• Sujets présentant des anomalies électrolytiques préexistantes non contrôlées, ou ceux présentant des anomalies électrolytiques cliniquement significatives sur la base des résultats de laboratoire de la visite 1.
• Sujets prenant des diurétiques, des médicaments antihypertenseurs, y compris des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) ou des AINS chroniques, qui n'ont pas été stables pendant 30 jours.
• Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée.
• Sujets prenant des antibiotiques dans les 7 jours suivant la coloscopie.
• Insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque sévère.
• Sujets présentant un examen physique anormal et cliniquement significatif ou un résultat ECG lors de la visite 1.
• Sujets sous insulinothérapie pour toute indication.
• Sujets présentant des troubles de la conscience qui les prédisposent à l'aspiration pulmonaire.
• Sujets subissant une coloscopie pour l'élimination et/ou la décompression d'un corps étranger.
• Sujets prenant des antidépresseurs tricycliques.
• Sujets consommant des drogues, y compris des médicaments sur ordonnance abusés.
• Sujets en sevrage de l'alcool ou des benzodiazépines.