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Estudo 301: BLI4900 versus um comparador aprovado pela FDA em indivíduos adultos antes da colonoscopia

25 de outubro de 2023 atualizado por: Braintree Laboratories

Uma comparação de segurança e eficácia da preparação intestinal BLI4900 versus um comparador aprovado pela FDA em indivíduos adultos antes da colonoscopia

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia da preparação intestinal BLI4900 com um controle aprovado pela FDA como preparações intestinais de dose fracionada de 2 dias antes da colonoscopia em pacientes adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

519

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 38501
        • 301 Research Site 18
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • 301 Research Site 24
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • 301 Research Site 7
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • 301 Research Site 16
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • 301 Research Site 12
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • 301 Research Site 9
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • 301 Research Site 4
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • 301 Research Site 26
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • 301 Research Site 14
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • 301 Research Site 25
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • 301 Research Site 2
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • 301 Research Site 10
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • 301 Research Site 3
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • 301 Research Site 17
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • 301 Research Site 11
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 48047
        • 301 Research Site 13
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • 301 Research Site 19
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • 301 Research Site 15
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • 301 Research Site 5
      • New York, New York, Estados Unidos, 10033
        • 301 Research Site 23
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • 301 Research Site 6
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • 301 Research Site 21
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37434
        • 301 Research Site 20
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • 301 Research Site 1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • 301 Research Site 22

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos submetidos à colonoscopia por uma indicação rotineiramente aceita.
  • 18 a 85 anos (inclusive)
  • Se for mulher e tiver potencial para engravidar, estiver usando uma forma aceitável de controle de natalidade.
  • Teste de gravidez sérico negativo na triagem, se aplicável
  • No julgamento do Investigador, o sujeito é mentalmente competente para fornecer consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com íleo íleo conhecido ou suspeito, obstrução gastrointestinal, gastroparesia, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica ou megacólon.
  • Indivíduos com doença inflamatória intestinal com histórico de ressecção intestinal (intestino delgado ou cólon), suspeita de inflamação ativa ou sintomas sugestivos de obstrução ou estenose intestinal conhecida.
  • Indivíduos que tiveram cirurgias gastrointestinais significativas anteriores.
  • Indivíduos que usaram regularmente laxantes ou drogas que alteram a motilidade do cólon no último mês (ou seja, mais de 2-3 vezes por semana) e/ou uso de laxantes nas 72 horas anteriores à administração da preparação
  • Indivíduos com anormalidades eletrolíticas pré-existentes não controladas ou com anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas com base nos resultados laboratoriais da Visita 1.
  • Indivíduos que tomam diuréticos, medicamentos anti-hipertensivos, incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e bloqueadores dos receptores da angiotensina II (ARBs) ou AINEs crônicos, que não permaneceram estáveis ​​por 30 dias.
  • Indivíduos com hipertensão não controlada.
  • Indivíduos que tomam antibióticos dentro de 7 dias após a colonoscopia.
  • Indivíduos com insuficiência renal, hepática ou cardíaca grave.
  • Indivíduos com exame físico anormal e clinicamente significativo ou achado de ECG na Visita 1.
  • Indivíduos submetidos a terapia com insulina para qualquer indicação.
  • Indivíduos com comprometimento da consciência que os predispõe à aspiração pulmonar.
  • Indivíduos submetidos à colonoscopia para remoção de corpo estranho e/ou descompressão.
  • Indivíduos que tomam antidepressivos tricíclicos.
  • Indivíduos que usam drogas de abuso, incluindo medicamentos prescritos de forma abusiva.
  • Indivíduos que estão se abstendo de álcool ou benzodiazepínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BLI4900
Solução experimental de preparo intestinal para ingestão oral
Medicamento: Preparação Intestinal
Preparação intestinal líquida ingerida por via oral
Comparador Ativo: Controle Aprovado pela FDA
Solução de preparação intestinal aprovada pela FDA para ingestão oral
Medicamento: Preparação Intestinal
Preparação intestinal líquida ingerida por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com preparação intestinal bem-sucedida
Prazo: 2 dias
O preparo intestinal bem-sucedido é definido como um preparo classificado como Excelente ou Bom pelo endoscopista cego em uma escala de 4 pontos (Excelente, Bom, Regular, Ruim).
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Braintree Laboratories

Investigadores

  • Diretor de estudo: John McGowan, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BLI4900-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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