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Studie 301: BLI4900 im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen Vergleichspräparat bei erwachsenen Probanden vor der Koloskopie

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Braintree Laboratories

Ein Sicherheits- und Wirksamkeitsvergleich von BLI4900 zur Darmvorbereitung mit einem von der FDA zugelassenen Vergleichspräparat bei erwachsenen Probanden vor der Koloskopie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von BLI4900-Darmpräparaten mit einer von der FDA zugelassenen Kontrolle als 2-tägige Split-Dose-Darmpräparate vor der Koloskopie bei erwachsenen Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

519

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 38501
        • 301 Research Site 18
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • 301 Research Site 24
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • 301 Research Site 7
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • 301 Research Site 16
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • 301 Research Site 12
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • 301 Research Site 9
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • 301 Research Site 4
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • 301 Research Site 26
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • 301 Research Site 14
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • 301 Research Site 25
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • 301 Research Site 2
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • 301 Research Site 10
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • 301 Research Site 3
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • 301 Research Site 17
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • 301 Research Site 11
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 48047
        • 301 Research Site 13
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • 301 Research Site 19
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • 301 Research Site 15
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • 301 Research Site 5
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10033
        • 301 Research Site 23
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • 301 Research Site 6
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • 301 Research Site 21
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37434
        • 301 Research Site 20
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • 301 Research Site 1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • 301 Research Site 22

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten, die sich aufgrund einer routinemäßig akzeptierten Indikation einer Koloskopie unterziehen.
  • 18 bis 85 Jahre (einschließlich)
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet.
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening, falls zutreffend
  • Nach Einschätzung des Ermittlers ist der Proband geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntem oder vermutetem Ileus, gastrointestinaler Obstruktion, Gastroparese, Magenretention, Darmperforation, toxischer Kolitis oder Megakolon.
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, bei denen in der Vorgeschichte eine Darmresektion (Dünndarm oder Dickdarm), vermutete aktive Entzündung oder Symptome, die auf eine Obstruktion hindeuten, oder eine bekannte Darmstriktur aufgetreten sind.
  • Probanden, die zuvor bedeutende Magen-Darm-Operationen hatten.
  • Personen, die im letzten Monat (d. h. mehr als 2-3 Mal pro Woche) regelmäßig Abführmittel oder Arzneimittel zur Veränderung der Darmmotilität und/oder innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Präparats Abführmittel verwendet haben
  • Patienten mit unkontrollierten vorbestehenden Elektrolytanomalien oder Patienten mit klinisch signifikanten Elektrolytanomalien basierend auf den Laborergebnissen von Visit 1.
  • Probanden, die Diuretika, blutdrucksenkende Medikamente, einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs), oder chronische NSAIDs einnehmen, die seit 30 Tagen nicht stabil sind.
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der Koloskopie Antibiotika einnehmen.
  • Patienten mit schwerer Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz.
  • Probanden mit einer abnormalen und klinisch signifikanten körperlichen Untersuchung oder einem EKG-Befund bei Besuch 1.
  • Patienten, die sich einer Insulintherapie aus beliebigen Indikationen unterziehen.
  • Personen mit eingeschränktem Bewusstsein, die sie für Lungenaspiration prädisponieren.
  • Probanden, die sich einer Koloskopie zur Entfernung von Fremdkörpern und/oder Dekompression unterziehen.
  • Probanden, die trizyklische Antidepressiva einnehmen.
  • Personen, die Missbrauchsdrogen konsumieren, einschließlich missbrauchter verschreibungspflichtiger Medikamente.
  • Personen, die sich von Alkohol oder Benzodiazepinen entziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BLI4900
Experimentelle Darmvorbereitungslösung zur oralen Einnahme
Arzneimittel: Darmvorbereitung
Oral eingenommenes flüssiges Darmpräparat
Aktiver Komparator: Von der FDA zugelassene Kontrolle
Von der FDA zugelassene Darmvorbereitungslösung zur oralen Einnahme
Arzneimittel: Darmvorbereitung
Oral eingenommenes flüssiges Darmpräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit erfolgreicher Darmvorbereitung
Zeitfenster: 2 Tage
Eine erfolgreiche Darmvorbereitung ist definiert als eine Vorbereitung, die vom verblindeten Endoskopiker auf einer 4-Punkte-Skala (ausgezeichnet, gut, mittelmäßig, schlecht) als ausgezeichnet oder gut bewertet wurde.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Braintree Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: John McGowan, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLI4900-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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