- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04446299
Studie 301: BLI4900 versus komparátor schválený FDA u dospělých subjektů před kolonoskopií
25. října 2023 aktualizováno: Braintree Laboratories
Srovnání bezpečnosti a účinnosti přípravy střev BLI4900 oproti komparátoru schválenému FDA u dospělých subjektů před kolonoskopií
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost střevního preparátu BLI4900 s kontrolou schválenou FDA jako 2denní preparáty střev s rozdělenými dávkami před kolonoskopií u dospělých pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
519
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 38501
- 301 Research Site 18
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- 301 Research Site 24
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92114
- 301 Research Site 7
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- 301 Research Site 16
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- 301 Research Site 12
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- 301 Research Site 9
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- 301 Research Site 4
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- 301 Research Site 26
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- 301 Research Site 14
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- 301 Research Site 25
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- 301 Research Site 2
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- 301 Research Site 10
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- 301 Research Site 3
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- 301 Research Site 17
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- 301 Research Site 11
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 48047
- 301 Research Site 13
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- 301 Research Site 19
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- 301 Research Site 15
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- 301 Research Site 5
-
New York, New York, Spojené státy, 10033
- 301 Research Site 23
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- 301 Research Site 6
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- 301 Research Site 21
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37434
- 301 Research Site 20
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- 301 Research Site 1
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- 301 Research Site 22
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské ambulantní pacienty, kteří podstupují kolonoskopii z běžně akceptované indikace.
- 18 až 85 let (včetně)
- Pokud žena a ve fertilním věku používá přijatelnou formu antikoncepce.
- Negativní sérový těhotenský test při screeningu, pokud je to relevantní
- Podle úsudku zkoušejícího je subjekt mentálně způsobilý poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známým nebo suspektním ileem, gastrointestinální obstrukcí, gastroparézou, retencí žaludku, perforací střeva, toxickou kolitidou nebo megakolonem.
- Subjekty se zánětlivým onemocněním střev, kteří mají v anamnéze jakoukoli resekci střeva (tenké střevo nebo tlusté střevo), podezření na aktivní zánět nebo symptomy naznačující obstrukci nebo známou střevní strikturu.
- Subjekty, které dříve prodělaly významné gastrointestinální operace.
- Jedinci, kteří v posledním měsíci pravidelně užívali laxativa nebo léky ovlivňující motilitu tlustého střeva (tj. více než 2-3krát týdně) a/nebo užívali laxativa během 72 hodin před podáním přípravku
- Jedinci s nekontrolovanými již existujícími abnormalitami elektrolytů nebo ti s klinicky významnými abnormalitami elektrolytů na základě laboratorních výsledků návštěvy 1.
- Subjekty užívající diuretika, antihypertenziva, včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB), nebo chronická NSAID, které nebyly stabilní po dobu 30 dnů.
- Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí.
- Subjekty užívající antibiotika do 7 dnů po kolonoskopii.
- Subjekty s těžkou renální, jaterní nebo srdeční nedostatečností.
- Subjekty s abnormálním a klinicky významným fyzikálním vyšetřením nebo nálezem EKG při návštěvě 1.
- Subjekty podstupující inzulínovou terapii z jakékoli indikace.
- Subjekty s poruchou vědomí, která je predisponuje k plicní aspiraci.
- Subjekty podstupující kolonoskopii pro odstranění cizího tělesa a/nebo dekompresi.
- Subjekty užívající tricyklická antidepresiva.
- Subjekty užívající zneužívané drogy, včetně zneužívaných léků na předpis.
- Subjekty, které přestávají užívat alkohol nebo benzodiazepiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BLI4900
Experimentální roztok pro přípravu střev pro orální požití
|
Orálně podaný tekutý střevní přípravek
|
Aktivní komparátor: Kontrola schválená FDA
FDA schválený roztok pro přípravu střev pro orální požití
|
Orálně podaný tekutý střevní přípravek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl subjektů s úspěšnou přípravou střev
Časové okno: 2 dny
|
Úspěšná příprava střeva je definována jako příprava hodnocená zaslepeným endoskopistou jako výborná nebo dobrá na 4bodové škále (výborná, dobrá, uspokojivá, špatná).
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John McGowan, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BLI4900-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příprava střev
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýTěžká neproliferativní diabetická retinopatieČína
-
Brown UniversityUniversity of Cape TownDokončenoTěhotenství | HIV | Pohlavně přenosné chorobyJižní Afrika
-
Ankara Universitesi TeknokentDokončeno
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalNáborPodvrtnutí kotníku 2. stupeň | Podvrtnutí kotníku 3. stupeňTchaj-wan
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámý
-
Cairo UniversityNáborPorucha disku TMJEgypt
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborMakulární degenerace související se suchým věkemItálie
-
Yantai Yuhuangding HospitalNáborOsteoartróza kolenaČína
-
Yantai Yuhuangding HospitalUkončeno
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular Biology... a další spolupracovníciNáborDiabetes Mellitus | Diabetická noha | Vřed na nohou | Komplikace diabetu | Diabetický vřed na nohou | Infekce diabetické nohy | Diabetický vřed na nohou Neuropatický | Vřed na nohou v důsledku diabetes mellitus 1. typu | Vřed na nohou v důsledku diabetu mellitu 2 | Chronický diabetický vřed levé nohy | Chronický...Pákistán