Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie 301: BLI4900 versus en FDA-godkjent komparator hos voksne personer før koloskopi

25. oktober 2023 oppdatert av: Braintree Laboratories

En sikkerhet og effektivitetssammenligning av BLI4900 tarmforberedelse versus en FDA-godkjent sammenligning hos voksne personer før koloskopi

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av BLI4900 tarmpreparat med en FDA-godkjent kontroll som 2-dagers, delt dose tarmpreparater før koloskopi hos voksne pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

519

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 38501
        • 301 Research Site 18
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • 301 Research Site 24
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • 301 Research Site 7
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • 301 Research Site 16
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • 301 Research Site 12
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • 301 Research Site 9
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • 301 Research Site 4
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • 301 Research Site 26
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • 301 Research Site 14
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • 301 Research Site 25
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • 301 Research Site 2
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • 301 Research Site 10
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • 301 Research Site 3
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • 301 Research Site 17
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • 301 Research Site 11
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 48047
        • 301 Research Site 13
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • 301 Research Site 19
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • 301 Research Site 15
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • 301 Research Site 5
      • New York, New York, Forente stater, 10033
        • 301 Research Site 23
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • 301 Research Site 6
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • 301 Research Site 21
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37434
        • 301 Research Site 20
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • 301 Research Site 1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • 301 Research Site 22

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi for en rutinemessig akseptert indikasjon.
  • 18 til 85 år (inkludert)
  • Hvis kvinnen, og i fertil alder, bruker en akseptabel form for prevensjon.
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening, hvis aktuelt
  • Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen mentalt kompetent til å gi informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent eller mistenkt ileus, gastrointestinal obstruksjon, gastroparese, gastrisk retensjon, tarmperforasjon, toksisk kolitt eller megakolon.
  • Personer med inflammatorisk tarmsykdom som har en historie med tarmreseksjon (tynntarm eller tykktarm), mistenkt aktiv betennelse eller symptomer som tyder på obstruksjon eller kjent tarmforsnevring.
  • Personer som tidligere har hatt betydelige gastrointestinale operasjoner.
  • Personer som regelmessig har brukt avføringsmidler eller legemidler som endrer kolonmotilitet den siste måneden (dvs. mer enn 2-3 ganger per uke) og/eller har brukt avføringsmidler innen 72 timer før administrering av preparatet
  • Personer med ukontrollerte eksisterende elektrolyttavvik, eller de med klinisk signifikante elektrolyttavvik basert på laboratorieresultater fra besøk 1.
  • Personer som tar diuretika, antihypertensive medisiner, inkludert angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere og angiotensin II-reseptorblokkere (ARB), eller kroniske NSAIDs, som ikke har vært stabile på 30 dager.
  • Personer med ukontrollert hypertensjon.
  • Personer som tar antibiotika innen 7 dager etter koloskopi.
  • Personer med alvorlig nyre-, lever- eller hjertesvikt.
  • Personer med en unormal og klinisk signifikant fysisk undersøkelse eller EKG-funn ved besøk 1.
  • Personer som gjennomgår insulinbehandling for enhver indikasjon.
  • Personer med nedsatt bevissthet som disponerer dem for pulmonal aspirasjon.
  • Personer som gjennomgår koloskopi for fjerning av fremmedlegemer og/eller dekompresjon.
  • Personer som tar trisykliske antidepressiva.
  • Personer som bruker misbruk, inkludert misbrukte reseptbelagte medisiner.
  • Personer som slutter med alkohol eller benzodiazepiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BLI4900
Eksperimentell avføringsoppløsning for oralt inntak
Legemiddel: Tarmforberedelse
Oralt inntatt flytende tarmpreparat
Aktiv komparator: FDA-godkjent kontroll
FDA-godkjent avføringsløsning for oralt inntak
Legemiddel: Tarmforberedelse
Oralt inntatt flytende tarmpreparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med vellykket tarmforberedelse
Tidsramme: 2 dager
Vellykket tarmforberedelse er definert som et preparat vurdert som Utmerket eller Godt av den blindede endoskopisten på en 4-punkts skala (Utmerket, Godt, Rettferdig, Dårlig).
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Braintree Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: John McGowan, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BLI4900-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmforberedelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere