Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

301. vizsgálat: BLI4900 versus egy FDA által jóváhagyott komparátor felnőtt alanyoknál kolonoszkópia előtt

2023. október 25. frissítette: Braintree Laboratories

A BLI4900 bélkészítmény biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása az FDA által jóváhagyott komparátorral felnőtt alanyoknál kolonoszkópia előtt

Ennek a vizsgálatnak a célja a BLI4900 bélkészítmény biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása egy, az FDA által jóváhagyott kontrollal, mint 2 napos, osztott dózisú bélkészítményekkel a kolonoszkópia előtt felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

519

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 38501
        • 301 Research Site 18
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • 301 Research Site 24
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
        • 301 Research Site 7
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • 301 Research Site 16
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • 301 Research Site 12
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • 301 Research Site 9
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • 301 Research Site 4
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • 301 Research Site 26
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • 301 Research Site 14
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • 301 Research Site 25
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • 301 Research Site 2
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • 301 Research Site 10
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • 301 Research Site 3
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • 301 Research Site 17
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • 301 Research Site 11
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 48047
        • 301 Research Site 13
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
        • 301 Research Site 19
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • 301 Research Site 15
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
        • 301 Research Site 5
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10033
        • 301 Research Site 23
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • 301 Research Site 6
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • 301 Research Site 21
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37434
        • 301 Research Site 20
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • 301 Research Site 1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • 301 Research Site 22

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női ambuláns betegek, akiknél rutinszerűen elfogadott indikáció alapján kolonoszkópiát végeznek.
  • 18-85 éves korig (beleértve)
  • Ha nő és fogamzóképes korú, a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazza.
  • Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor, ha szükséges
  • A vizsgáló megítélése szerint az alany mentálisan kompetens ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított ileus, gasztrointesztinális obstrukció, gastroparesis, gyomorretenció, bélperforáció, toxikus vastagbélgyulladás vagy megacolon esetén.
  • Gyulladásos bélbetegségben szenvedő alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen bélreszekció (vékonybél vagy vastagbél), aktív gyulladás gyanúja vagy elzáródásra vagy ismert bélszűkületre utaló tünetek szerepelnek.
  • Azok az alanyok, akiknek korábban jelentős gasztrointesztinális műtétjeik voltak.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt hónapban rendszeresen (tehát hetente több mint 2-3 alkalommal) hashajtót vagy vastagbél motilitást befolyásoló szereket és/vagy hashajtót használtak a készítmény beadását megelőző 72 órában
  • Olyan alanyok, akiknél korábban nem kontrollált elektrolit-rendellenesség van, vagy akiknek klinikailag jelentős elektrolit-rendellenessége van az 1. látogatás laboratóriumi eredményei alapján.
  • Diuretikumokat, vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, köztük angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat és angiotenzin II receptor blokkolókat (ARB-kat) vagy krónikus NSAID-okat szedő alanyok, amelyek 30 napja nem stabilak.
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alanyok.
  • Azok az alanyok, akik a kolonoszkópiát követő 7 napon belül antibiotikumot szednek.
  • Súlyos vese-, máj- vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Azok az alanyok, akiknél kóros és klinikailag jelentős fizikális vizsgálatot vagy EKG-leletet kaptak az 1. viziten.
  • Bármilyen indikáció miatt inzulinkezelés alatt álló alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknek tudatzavara van, és ez hajlamosítja őket a pulmonális aspirációra.
  • Idegentest eltávolítás és/vagy dekompresszió céljából kolonoszkópián átesett alanyok.
  • Triciklikus antidepresszánsokat szedő alanyok.
  • Drogokat használó alanyok, beleértve a visszaélt vényköteles gyógyszereket is.
  • Azok az alanyok, akik visszavonulnak az alkoholtól vagy a benzodiazepinektől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BLI4900
Kísérleti bélelőkészítő oldat szájon át történő lenyeléshez
Drog: Bél előkészítés
Szájon át fogyasztott folyékony bélkészítmény
Aktív összehasonlító: FDA által jóváhagyott ellenőrzés
Az FDA által jóváhagyott bélelőkészítő oldat orális lenyeléshez
Drog: Bél előkészítés
Szájon át fogyasztott folyékony bélkészítmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres bélelőkészítéssel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 2 nap
Sikeres bélpreparációnak minősül az a készítmény, amelyet a vak endoszkópos 4 pontos skálán (kiváló, jó, megfelelő, gyenge) minősített kiváló vagy jó minősítéssel.
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Braintree Laboratories

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John McGowan, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BLI4900-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bél előkészítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel