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Studio di fase 2a di HPG1860 in soggetti con NASH (RISE)

15 settembre 2022 aggiornato da: Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio di fase 2a a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di HPG1860 in soggetti con steatoepatite non alcolica

Questo è uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a braccio multiplo, multicentrico di 3 diverse dosi di HPG1860 rispetto al placebo in soggetti con NASH confermata da biopsia o fenotipica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a braccio multiplo, multicentrico di 3 diverse dosi di HPG1860 rispetto al placebo in soggetti con NASH confermata da biopsia o fenotipica. Lo screening avverrà fino a 5 settimane prima della randomizzazione; tutti i soggetti idonei avranno l'imaging epatico di base durante lo screening, prima della randomizzazione. Circa 80 soggetti idonei saranno randomizzati 1:1:1:1 il giorno 1/settimana 0 (T1) per ricevere HPG1860 3 mg (n = 20), o 5 mg (n = 20) o 8 mg (n = 20) o placebo (n = 20) per 12 settimane. A seguito di un'analisi ad interim pianificata in anticipo, una coorte di dose può essere eliminata e/o aggiunta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Texas City, Texas, Stati Uniti, 78240
        • South Texas Research Institute (STRI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
  3. Donne non gravide e che non allattano.
  4. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  5. Indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m2 allo screening.
  6. Soggetti NASH non cirrotici.
  7. Soggetti NASH con grasso epatico valutato da un lettore centrale
  8. Disponibilità e capacità di aderire alle restrizioni dello studio e accettare di rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Consumo attuale di alcol significativo
  3. C-LDL elevato con dose stabile di statina o inibitore del PCSK9
  4. Disfunzione renale o sindrome nefritica o una storia di nefrite
  5. Infarto recente, angina instabile che porta al ricovero in ospedale, aritmia cardiaca sintomatica incontrollata
  6. Ipertensione incontrollata
  7. Diabete di tipo 1 o T2DM non controllato
  8. Ipotiroidismo non controllato
  9. Trapianto di fegato e/o altra malattia o disfunzione epatica significativa
  10. Anticorpo HIV positivo
  11. Ipersensibilità nota o eccipiente della formulazione
  12. Condizioni o procedure gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco
  13. Disturbi ematologici o della coagulazione
  14. Peso instabile negli ultimi 3 mesi
  15. Malignità attiva
  16. Creatina chinasi (CK) inspiegabile > 3 × ULN
  17. Donazione di sangue, trasfusione di sangue
  18. Impossibile sottoporsi o controindicazione alla procedura di risonanza magnetica
  19. Una scoperta medica o situazionale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può compromettere la sicurezza o la capacità del soggetto di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HPG1860 3 mg
20 soggetti saranno trattati con HPG1860 3 mg una volta al giorno alla stessa ora con o senza cibo.
Droga: HPG1860
La forma di dosaggio per la ricerca clinica è una capsula riempita a secco per somministrazione orale prodotta in dosaggi di 3 mg, 5 mg e 8 mg.
Sperimentale: HPG1860 5mg
20 soggetti saranno trattati con HPG1860 5 mg una volta al giorno alla stessa ora con o senza cibo.
Droga: HPG1860
La forma di dosaggio per la ricerca clinica è una capsula riempita a secco per somministrazione orale prodotta in dosaggi di 3 mg, 5 mg e 8 mg.
Sperimentale: HPG1860 8mg
20 soggetti saranno trattati con HPG1860 5 mg una volta al giorno alla stessa ora con o senza cibo.
Droga: HPG1860
La forma di dosaggio per la ricerca clinica è una capsula riempita a secco per somministrazione orale prodotta in dosaggi di 3 mg, 5 mg e 8 mg.
Comparatore placebo: Placebo
20 soggetti saranno trattati con Placebo una volta al giorno alla stessa ora con o senza cibo.
Droga: Placebo
Capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale (CFB) del contenuto di grasso epatico (LFC) misurato mediante risonanza magnetica-frazione di grasso a densità protonica (MRI-PDFF) alla settimana 12
12 settimane
Percentuale di soggetti con riduzione ≥30% di LFC rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
misurato mediante MRI-PDFF alla settimana 4 e alla settimana 12
4 settimane e 12 settimane
Variazione rispetto al basale (CFB) del contenuto di grasso epatico (LFC) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimana
misurato mediante MRI-PDFF alla settimana 4
4 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Naim Alkhouri, Arizona Liver Health - Tucson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPG1860-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

ancora in sospeso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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