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Uno studio clinico di fase Ib/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI318 in combinazione con paclitaxel rispetto al placebo in combinazione con paclitaxel in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule che hanno fallito la chemioterapia di prima linea o superiore

23 febbraio 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI318 in combinazione con paclitaxel rispetto al placebo in combinazione con paclitaxel in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule che hanno fallito la chemioterapia di prima linea o superiore

Questo studio è uno studio clinico di fase Ib/III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di anticorpi bispecifici ricombinanti completamente umani anti-recettore della morte cellulare programmata 1 (PD-1) e anti-ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) (IBI318 ) in combinazione con paclitaxel rispetto a placebo in combinazione con paclitaxel in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule che hanno fallito la chemioterapia di prima linea o superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Povince Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmato il modulo di consenso informato;
  2. Maschio o femmina ≥ 18 e≤75 anni di età;
  3. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
  4. Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato o esteso patologicamente confermato secondo la stadiazione del Veterans Lung Administration Lung Study Group (VALG);
  5. Almeno aveva una malattia progressiva durante o dopo chemioterapia o chemioradioterapia di prima linea a base di platino e con chiara evidenza di progressione radiografica.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a terapia immuno-mediata; precedente uso di chemioterapia con taxani;
  2. - Ricevuto l'ultima terapia antitumorale (chemioterapia, radioterapia) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
  3. - Ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
  4. Ricevuto trattamento sistemico con fitoterapia cinese indicata per il cancro o farmaci usati per l'immunoregolazione (inclusi timosina, interferone, interleuchina, ad eccezione dell'uso locale per versamento pleurico) entro 2 settimane prima della prima dose;
  5. Partecipano a un altro studio clinico interventistico, o studio clinico osservazionale (non interventistico) o alla fase di follow-up di uno studio interventistico;
  6. Donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI318 in combinazione con paclitaxel
Droga: paclitaxel
80mg/m^2,iv,Q4W
Droga: IBI318
300 mg, ev, Q4W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di incidenza di tutti gli eventi avversi correlati al trattamento (TEAE), gli eventi avversi immuno-correlati (irAE) e gli eventi avversi gravi (SAE), gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) e la gravità.
3 mesi
Tasso di remissione oggettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di remissione continua (DOR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per i soggetti con CR o PR, è definito come il tempo dalla prima risposta tumorale obiettiva documentata (CR o PR) alla progressione obiettiva della malattia (PD) o alla morte.
12 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD).
12 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima risposta obiettiva del tumore (CR o PR).
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione oggettiva della malattia o morte.
12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Cheng, Ph.D, Jilin Povince Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI318C302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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