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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della monoterapia con IBI318 per il linfoma a cellule NK/T extranodale recidivato/refrattario (tipo nasale)

12 marzo 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della monoterapia con IBI318 per il linfoma a cellule NK/T extranodale recidivato/refrattario (tipo nasale), uno studio multicentrico, in aperto, di fase Ib/II

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con IBI318 per il linfoma a cellule NK/T extranodale recidivato/refrattario (tipo nasale).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Istologicamente diagnosticato come linfoma extranodale a cellule NK/T (tipo nasale) secondo i criteri dell'OMS 2016;
  2. Pazienti ENKTL refrattari e recidivati, la recidiva è definita come la ricomparsa delle stesse lesioni di linfoma nel sito primario o in nuovi siti dopo la risposta completa (CR); essere refrattario è definito come avere una qualsiasi delle seguenti condizioni: valutata come malattia stabile (SD) o malattia in progressione (PD) dopo 2 cicli di trattamento; non essere in grado di ottenere una risposta parziale (PR) dopo 4 cicli di trattamento; non essere in grado di ottenere una risposta completa (CR) dopo 6 cicli di trattamento. Potrebbero essere arruolati anche i pazienti che non hanno ottenuto la remissione o sono ricaduti/progrediti dopo il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
  3. I pazienti devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia a base di asparaginasi (i pazienti con malattia di fase I/II devono aver ricevuto in precedenza radioterapia).
  4. Con focolai misurabili, definiti come: linfonodi con diametro lungo > 15 mm, focolai extranodali > 10 mm alla TC;
  5. PS ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) punto 0 o 1;

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia a cellule NK invasiva;
  2. Linfoma primitivo del SNC o linfoma coinvolto nel SNC;
  3. Pazienti con sindrome emofagocitica;
  4. Pazienti con linfoma che invade grossi vasi polmonari;
  5. Pazienti principalmente resistenti agli anticorpi anti-PD1, PD-L1, PD-L2 (generalmente considerati come quelli che hanno ricevuto anticorpi anti-PD1, PD-L1, PD-L2 in monoterapia o in combinazione con chemioterapia, ma non hanno ottenuto PR o CR in trattamento non di mantenimento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ha ricevuto in precedenza anticorpi anti-PD1/PD-L1
I pazienti avevano ricevuto in precedenza anticorpi anti-PD1/PD-L1, ad eccezione di quelli che erano principalmente refrattari ad essi.
Droga: IBI318 (Anticorpo bispecifico umano ricombinante anti-PD1/PD-L1)
IBI318, 300mg, Q2W, Infusione endovenosa.
Sperimentale: I pazienti in precedenza non avevano mai ricevuto anticorpi anti-PD1/PD-L1
I pazienti in precedenza non avevano mai ricevuto anticorpi anti-PD1/PD-L1.
Droga: IBI318 (Anticorpo bispecifico umano ricombinante anti-PD1/PD-L1)
IBI318, 300mg, Q2W, Infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR(valutato dal comitato di revisione indipendente secondo i criteri Lyric 2016.)
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo soggetto ha completato la visita di follow-up fino a 24 settimane
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) della monoterapia con IBI318 per il linfoma a cellule NK/T extranodale recidivato/refrattario (tipo nasale).
Dopo che l'ultimo soggetto ha completato la visita di follow-up fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo soggetto ha completato la visita di follow-up fino a 24 settimane
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) della monoterapia con IBI318 per il linfoma a cellule NK/T extranodale recidivato/refrattario (tipo nasale) determinato dai ricercatori secondo i criteri di Lugano 2014 e Lyric 2016
Dopo che l'ultimo soggetto ha completato la visita di follow-up fino a 24 settimane
CR/PR
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo soggetto ha completato la visita di follow-up fino a 24 settimane
Valutare il tasso di risposta completa (CR) e il tasso di risposta parziale (PR) della monoterapia con IBI318 per il linfoma a cellule NK/T extranodale recidivato/refrattario (tipo nasale)
Dopo che l'ultimo soggetto ha completato la visita di follow-up fino a 24 settimane
DCR
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo soggetto ha completato la visita di follow-up fino a 24 settimane
Valutare il tasso di controllo della malattia (DCR) della monoterapia con IBI318 per il linfoma a cellule NK/T extranodale recidivato/refrattario (tipo nasale)
Dopo che l'ultimo soggetto ha completato la visita di follow-up fino a 24 settimane
Criteri TTR2016.)
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo soggetto ha completato la visita di follow-up fino a 24 settimane
Valutare il tempo alla risposta (TTR) della monoterapia con IBI318 per il linfoma a cellule NK/T extranodale recidivato/refrattario (tipo nasale)
Dopo che l'ultimo soggetto ha completato la visita di follow-up fino a 24 settimane
DOR
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo soggetto ha completato la visita di follow-up fino a 24 settimane
Valutare la durata della risposta (DOR) della monoterapia con IBI318 per il linfoma a cellule NK/T extranodale recidivato/refrattario (tipo nasale)
Dopo che l'ultimo soggetto ha completato la visita di follow-up fino a 24 settimane
PFS
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo soggetto ha completato la visita di follow-up fino a 24 settimane
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di PFS a 12 mesi di monoterapia con IBI318 per linfoma a cellule NK/T extranodale recidivato/refrattario (tipo nasale)
Dopo che l'ultimo soggetto ha completato la visita di follow-up fino a 24 settimane
OS (valutato dai ricercatori secondo i criteri Lugano 2014 e Lyric 2016.)
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo soggetto ha completato la visita di follow-up fino a 24 settimane
Per valutare la sopravvivenza globale (OS) e l'OS a 12 mesi di monoterapia con IBI318 per linfoma a cellule NK/T extranodale recidivato/refrattario (tipo nasale)
Dopo che l'ultimo soggetto ha completato la visita di follow-up fino a 24 settimane
eventi avversi
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a quando l'ultimo paziente non termina il follow-up OS o termina il trattamento di 24 mesi e il corrispondente follow-up di sicurezza, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutare il profilo di sicurezza della monoterapia con IBI318 per il linfoma a cellule NK/T extranodale recidivato/refrattario (tipo nasale)
dall'arruolamento fino a quando l'ultimo paziente non termina il follow-up OS o termina il trattamento di 24 mesi e il corrispondente follow-up di sicurezza, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI318B201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma extranodale a cellule NK/T, tipo nasale

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