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Orale Axl/Mer/CSF1R Inibitore selettivo della tirosin-chinasi Q702 in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati

23 febbraio 2026 aggiornato da: Qurient Co., Ltd.

Uno studio di fase 1B/2 in aperto su Q702 in combinazione con pembrolizumab per via endovenosa in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati

Questo studio è uno studio di fase 1B/2 in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia preliminare di Q702 in combinazione con pembrolizumab in soggetti in studio con tumori avanzati dell'esofago, dello stomaco/GEJ, dell'epatocellulare e del collo dell'utero.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto se applicabile) fornisce il consenso informato scritto per la sperimentazione.
  • Soggetti con tumori esofagei, gastrici/GEJ, epatocellulari e cervicali avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente che sono progrediti durante il trattamento con un anticorpo monoclonale (mAb) anti-PD1 o anti PD-L1 somministrato in monoterapia o in combinazione con altre terapie
  • Avere una malattia misurabile secondo RECIST v 1.1. come valutato dal ricercatore del sito locale/radiologia
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Un WOCBP che ha un test di gravidanza sulle urine positivo (entro 72 ore) prima del trattamento o donne che allattano
  • Uso concomitante di potenti inibitori e induttori di CYP1A2, 2J2, 2C19, 2D6 e 3A4/5 entro la durata temporale di cinque emivite prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio e per tutta la durata dello studio
  • Uso concomitante di substrati sensibili di CYP2C9, 2C19 e 3A4 entro la durata temporale di cinque emivite prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio e durante lo studio
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio o ha avuto una storia di polmonite da radiazioni
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose di Q702 in combinazione con una dose fissa di pembrolizumab
Somministrare una settimana sì/una settimana no al livello di dose selezionato
Droga: Q702
Il farmaco in studio Q702 verrà somministrato una volta al giorno per via orale nei giorni da 1 a 7, dai giorni da 15 a 21 e dai giorni da 29 a 35 di ogni ciclo di trattamento.
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Espansione della dose di Q702 in combinazione con una dose fissa di pembrolizumab
Somministrare per via endovenosa una volta ogni tre settimane a 200 mg
Droga: Q702
Il farmaco in studio Q702 verrà somministrato una volta al giorno per via orale nei giorni da 1 a 7, dai giorni da 15 a 21 e dai giorni da 29 a 35 di ogni ciclo di trattamento.
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni (ogni ciclo è di 42 giorni)
Fino a circa 2 anni (ogni ciclo è di 42 giorni)
Risposta del tumore utilizzando RECIST versione 1.1 durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni (ogni ciclo è di 42 giorni)
Fino a circa 2 anni (ogni ciclo è di 42 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'area sotto la curva (AUC) di Q702 e dei suoi metaboliti primari
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 22 (ogni ciclo è di 42 giorni)
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 22 (ogni ciclo è di 42 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qurient Co., Ltd.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QRNT-008
  • MK-3475-D35 (KEYNOTE-D35) (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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