Studio per valutare l'assorbimento della mucosa orale di IN-C004 in volontari sani
27 gennaio 2021 aggiornato da: HK inno.N Corporation
Uno studio clinico in aperto a dose singola per valutare l'assorbimento della mucosa orale di IN-C004 in volontari sani
Valutare se IN-C004 assorbe la mucosa orale in volontari sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico a dose singola in aperto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jeonju, Corea, Repubblica di
- Chonbuk National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥19,0 kg/m2 e ≤27,0 kg/m2 con un peso corporeo ≥ 45 kg allo screening.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza di malattia clinicamente significativa
- Storia di abuso di droghe/alcool
- Ha partecipato ad altri studi e ha ricevuto prodotti sperimentali entro 6 mesi prima della prima dose dello studio.
- Non in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IN-C004
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Una dose singola di IN-C004 assunta per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCt di tegoprazan
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 ore
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di tegoprazan
|
pre-dose (0 ore), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 ore
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Cmax di tegoprazan
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 ore
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Massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario di tegoprazan
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pre-dose (0 ore), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 ore
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Tmax di tegoprazan
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 ore
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Tempo per raggiungere Cmax
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pre-dose (0 ore), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IN_KOD_101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su IN-C004
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HK inno.N CorporationCompletatoSanoCorea, Repubblica di