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건강한 지원자에서 IN-C004의 구강 점막 흡수를 평가하기 위한 연구

2021년 1월 27일 업데이트: HK inno.N Corporation

건강한 지원자에서 IN-C004의 구강 점막 흡수를 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 임상 연구

IN-C004가 건강한 지원자의 구강 점막을 흡수하는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오픈 라벨, 단일 용량 임상 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Jeonju, 대한민국
        • Chonbuk National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) ≥19.0kg/m2 및 ≤27.0kg/m2, 선별 시 체중 ≥ 45kg.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 증거
  • 약물/알코올 남용의 역사
  • 다른 연구에 참여하고 첫 번째 연구 투여 전 6개월 이내에 연구 제품을 받았습니다.
  • 연구 내내 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IN-C004
의약품: IN-C004
IN-C004의 1회 용량을 구두로 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테고프라잔의 AUCt
기간: 투여 전(0시간), 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2시간
테고프라잔의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전(0시간), 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2시간
테고프라잔의 Cmax
기간: 투여 전(0시간), 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2시간
테고프라잔의 정상 상태에서 최대 혈장 농도
투여 전(0시간), 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2시간
테고프라잔의 Tmax
기간: 투여 전(0시간), 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2시간
Cmax에 도달하는 시간
투여 전(0시간), 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HK inno.N Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IN_KOD_101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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