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Estudo para Avaliar a Absorção da Mucosa Oral de IN-C004 em Voluntários Saudáveis

27 de janeiro de 2021 atualizado por: HK inno.N Corporation

Um estudo clínico aberto de dose única para avaliar a absorção da mucosa oral de IN-C004 em voluntários saudáveis

Avaliar se o IN-C004 absorve a mucosa oral em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo clínico aberto de dose única

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) ≥19,0 kg/m2 e ≤27,0 kg/m2 com peso corporal ≥ 45 kg na triagem.

Critério de exclusão:

  • História ou evidência de doença clinicamente significativa
  • Histórico de abuso de drogas/álcool
  • Participou de outros estudos e recebeu produtos experimentais 6 meses antes da primeira dose do estudo.
  • Não é capaz de usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IN-C004
Medicamento: IN-C004
Dose única de IN-C004 por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCt de tegoprazan
Prazo: pré-dose (0 hora), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 horas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de tegoprazan
pré-dose (0 hora), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 horas
Cmax de tegoprazan
Prazo: pré-dose (0 hora), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 horas
Concentração plasmática máxima em estado estacionário de tegoprazan
pré-dose (0 hora), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 horas
Tmáx de tegoprazan
Prazo: pré-dose (0 hora), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 horas
Tempo para atingir o Cmax
pré-dose (0 hora), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HK inno.N Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IN_KOD_101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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