Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de opname van IN-C004 in het mondslijmvlies bij gezonde vrijwilligers te evalueren

27 januari 2021 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Een open-label klinisch onderzoek met een enkele dosis om de opname van IN-C004 in het mondslijmvlies bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Om te evalueren of IN-C004 orale mucosa absorbeert bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label klinisch onderzoek met een enkele dosis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) ≥19,0 kg/m2 en ≤27,0 kg/m2 met een lichaamsgewicht ≥ 45 kg bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of bewijs van klinisch significante ziekte
  • Geschiedenis van drugs- / alcoholmisbruik
  • Deelgenomen aan andere studies en onderzoeksproducten ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste studiedosis.
  • Niet in staat om tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IN-C004
Geneesmiddel: IN-C004
Eenmalige orale dosis IN-C004.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCt van tegoprazan
Tijdsspanne: pre-dosis (0 uur), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tegoprazan
pre-dosis (0 uur), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 uur
Cmax van tegoprazan
Tijdsspanne: pre-dosis (0 uur), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 uur
Maximale plasmaconcentratie bij steady state van tegoprazan
pre-dosis (0 uur), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 uur
Tmax van tegoprazan
Tijdsspanne: pre-dosis (0 uur), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 uur
Tijd om Cmax te bereiken
pre-dosis (0 uur), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IN_KOD_101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op IN-C004

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren