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Étude pour évaluer l'absorption de l'IN-C004 par la muqueuse buccale chez des volontaires sains

27 janvier 2021 mis à jour par: HK inno.N Corporation

Une étude clinique ouverte à dose unique pour évaluer l'absorption de l'IN-C004 par la muqueuse buccale chez des volontaires sains

Évaluer si IN-C004 absorbe la muqueuse buccale chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique ouverte à dose unique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥19,0 kg/m2 et ≤27,0 kg/m2 avec un poids corporel ≥ 45 kg au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou signes de maladie cliniquement significative
  • Antécédents d'abus de drogue/d'alcool
  • Participation à d'autres études et réception de produits expérimentaux dans les 6 mois précédant la première dose de l'étude.
  • Ne pas être en mesure d'utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptable tout au long de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IN-C004
Médicament: IN-C004
Une dose unique d'IN-C004 prise par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUCt de tegoprazan
Délai: pré-dose (0 heure), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du tegoprazan
pré-dose (0 heure), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 heures
Cmax du tegoprazan
Délai: pré-dose (0 heure), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 heures
Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre du tegoprazan
pré-dose (0 heure), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 heures
Tmax du tegoprazan
Délai: pré-dose (0 heure), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 heures
Temps pour atteindre Cmax
pré-dose (0 heure), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HK inno.N Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2020

Première publication (Réel)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN_KOD_101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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