Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere oral slimhinneabsorpsjon av IN-C004 hos friske frivillige

27. januar 2021 oppdatert av: HK inno.N Corporation

En åpen, enkeltdose klinisk studie for å evaluere oral slimhinneabsorpsjon av IN-C004 hos friske frivillige

For å evaluere om IN-C004 absorberer munnslimhinnen hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, enkeltdose klinisk studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥19,0 kg/m2 og ≤27,0 kg/m2 med kroppsvekt ≥ 45 kg ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller bevis på klinisk signifikant sykdom
  • Historie med narkotika/alkoholmisbruk
  • Deltok i andre studier og mottok undersøkelsesprodukter innen 6 måneder før den første studiedosen.
  • Ikke i stand til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IN-C004
Legemiddel: IN-C004
Engangsdose av IN-C004 tatt oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCt for tegoprazan
Tidsramme: førdose (0 time), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for tegoprazan
førdose (0 time), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 timer
Cmax for tegoprazan
Tidsramme: førdose (0 time), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand av tegoprazan
førdose (0 time), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 timer
Tmax for tegoprazan
Tidsramme: førdose (0 time), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 timer
Tid for å nå Cmax
førdose (0 time), 0,08, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IN_KOD_101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på IN-C004

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere